Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uterin stängningsteknik och risk för kejsarsnittsärr

28 oktober 2023 uppdaterad av: Hakan Aytan, Mersin University

Jämförelse av uterinstängningstekniker under kejsarsnitt med avseende på utvecklingen av kejsarsnittsärrdefekter en randomiserad prövning.

Kejsarsnitt är en av de vanligaste obsetriska operationerna och har en ökande trend över hela världen. Men tyvärr har operationsteknikerna inte standardiserats ännu. Det är välkänt att olika uterintillslutningstekniker resulterar i skillnader med avseende på sårläkning på livmodern; dock är den ideala tekniken för uterusstängning ännu inte känd. Syftet med denna studie är att bedöma resultaten av olika uterustillslutningstekniker under kejsarsnitt med avseende på utvecklingen av kejsarsnittsärrdefekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiserades i tre grupper med hjälp av ett datorbaserat program (förhållande 1:1:1), och den tilldelade kirurgiska tekniken avslöjades strax före operationen. Vid tidpunkten för operationen gavs det förseglade ogenomskinliga kuvertet, numrerat i följd och innehållande beskrivningen av sutureringstekniken, till operatören. Suturtekniker varierade mellan grupperna: dubbelskiktskontinuerlig, icke-låsande suturering med endometrieinklusion, andra skikt som överlappar det första skiktet (Grupp 1), dubbelskikt, kontinuerlig, icke-låsande suturering utan endometrieinklusion andra skiktet imbricerar det första skiktet (Grupp 2) ) och dubbelskikt kontinuerligt med det första skiktet olåst, inklusive endometrium och den djupa delen av myometrium, och det andra skiktet kontinuerligt olåst inklusive den återstående delen av myometrium (Grupp 3) (Figur 2). Storlek 1 polyglykolsyra 910 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) användes som suturmaterial i alla grupper.

Patienterna utvärderades på nytt vid den sjätte månaden eftersom uterinärrläkning rapporteras vara avslutad inom sex månader och preoperativa bedömningar upprepades. Transvaginal ultraljud utfördes av en utredare som var blind för suturtekniker. Mätningar inkluderade RMT och CSD-bedömning (som de primära resultaten) (inklusive djupet och bredden av CSD), såväl som andra rutinmässiga ultraljudsutvärderingar. Transvaginal sonografi utfördes av samma utredare med en Toshiba Applio 500-enhet med användning av en PMW-621VT 6 Mhz R13-sond. CSD övervägdes när myometriekontinuiteten i det tidigare kejsarsnittsstället förlorades, och ett ekoiskt defekt område mot myometriet noterades. Hos patienter som inte utvecklade CSD mättes snittlinjen anteriort och den symmetriska bakre livmoderväggen mättes. Hos patienter med CSD utvärderades myometriumvävnaden ovanför det ekodefekta området som kvarvarande myometrietjocklek. CSD-säckens djup och dess basbredd mättes. Myometriet i full tjocklek intill defektområdet mättes och återhämtningshastigheter beräknades genom att procentandelen av den kvarvarande myometrietjockleken över defekten till myometriet med full tjocklek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Mersin, Kalkon, 33170
        • Mersin University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara ogiltig
  2. med singelfoster
  3. inte har diabetes och eller högt blodtryck
  4. inte har en intrauterin infektion
  5. body mass index <35 kg/m2
  6. inte har några anomalier vid placentainsättning
  7. inte har Mullerian anomalier
  8. aktiv fas av förlossningen inte påbörjas.
  9. inga tidigare livmoderoperationer

Exklusions kriterier:

  1. att vara mångsidig
  2. att ha flerbördsgraviditet
  3. har diabetes och eller högt blodtryck
  4. har en intrauterin infektion
  5. body mass index >=35 kg/m2
  6. har några anomalier vid insättning av placenta
  7. har Mullerian anomalier
  8. i aktiv fas av förlossningen
  9. med tidigare livmoderoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Uterotomisuturtekniken är kontinuerlig, dubbelskiktssuturering, där det första skiktet är kontinuerligt och olåst som involverar alla livmoderskikt och ett andra, kontinuerligt icke-låsande imbricterande skikt appliceras över den första suturen.
Procedur: Livmoderstängning under kejsarsnitt
Uterotomin sys efter förlossningen av fostret och moderkakan med en lämplig fördröjd absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
Experimentell: Grupp 2
Uterotomisuturtekniken är kontinuerlig, dubbelskiktssuturering, där det första lagret är kontinuerligt och olåst exklusive decidua och ett andra, kontinuerligt icke-låsande imbricterande lager appliceras över den första suturen.
Procedur: Livmoderstängning under kejsarsnitt
Uterotomin sys efter förlossningen av fostret och moderkakan med en lämplig fördröjd absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
Experimentell: Grupp 3
Uterotomisuturtekniken är kontinuerlig, dubbelt lager med det första lagret olåst, exklusive decidua och inklusive den djupa delen av myometrium, och det andra lagret olåst inklusive den återstående delen av myometrium.
Procedur: Livmoderstängning under kejsarsnitt
Uterotomin sys efter förlossningen av fostret och moderkakan med en lämplig fördröjd absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrtjocklek efter förlossningen 6:e veckan
Tidsram: Postpartum 6:e veckan
Patienterna kommer att undersökas i den sjätte veckan efter förlossningen. Under det besöket kommer livmoderärrets tjocklek att mätas med ultraljud. Mätning av livmoderns ärrtjocklek kommer att utföras vinkelrätt mot livmoderväggen och skjutmått kommer att placeras på livmoderns serosala yta och avgränsningen av endometrium. Dessa landmärken representerar den inre och yttre kanten av kejsarsnittsärret.
Postpartum 6:e veckan
Ärrtjocklek efter förlossningen 6:e månaden
Tidsram: Postpartum 6:e månaden
Patienterna kommer att undersökas på nytt efter förlossningen sjätte månaden. Under det besöket kommer livmoderärrets tjocklek att mätas igen. Mätning av livmoderns ärrtjocklek kommer att utföras med samma metod (vinkelrätt mot livmoderväggen och skjutmått kommer att placeras på livmoderns serosala yta och avgränsningen av endometriet. Dessa landmärken representerar den inre och yttre kanten av kejsarsnittsärret.)
Postpartum 6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mersin University

Utredare

  • Studiestol: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera