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子宫闭合技术和剖宫产疤痕缺陷风险

2023年10月28日 更新者:Hakan Aytan、Mersin University

剖宫产期间子宫闭合技术与剖宫产疤痕缺陷发展的随机试验比较。

剖宫产手术是最常见的产科手术之一,在世界范围内都有增加的趋势。 然而不幸的是,操作技术尚未标准化。 众所周知,不同的子宫闭合技术会导致子宫伤口愈合的差异;然而,理想的子宫闭合技术尚不清楚。 本研究的目的是评估剖宫产期间不同子宫闭合技术对剖宫产疤痕缺陷发展的影响。

研究概览

详细说明

使用基于计算机的程序将患者随机分为三组(比例 1:1:1),并在手术前披露指定的手术技术。 手术时,将密封的不透明信封交给操作者,该信封连续编号并包含缝合技术的描述。 各组缝合技术不同:有子宫内膜包涵体的双层连续、非锁定缝合,第二层叠瓦第一层(组1),无子宫内膜包涵体的双层连续、非锁定缝合第二层叠瓦第一层(组2) )和双层连续,第一层解锁,包括子宫内膜和子宫肌层深部,第二层连续解锁,包括子宫肌层的其余部分(组3)(图2)。 所有组均使用 1 号聚乙醇酸 910(Vicryl ® Ethicon Inc.,萨默维尔,新泽西州)作为缝合材料。

据报道,子宫疤痕愈合将在六个月内完成,并在第六个月时对患者进行了重新评估,并重复了术前评估。 经阴道超声检查由对缝合技术不知情的研究者进行。 测量包括 RMT 和 CSD 评估(作为主要结果)(包括 CSD 的深度和宽度)以及其他常规超声评估。 经阴道超声检查由同一位研究者使用 Toshiba Applio 500 设备使用 PMW-621VT 6 Mhz R13 探头进行。 当先前剖腹产切口部位的子宫肌层连续性丧失,并且注意到朝向子宫肌层的无回声缺陷区域时,应考虑 CSD。 对于未发生 CSD 的患者,在前面测量切口线,并测量对称的后子宫壁厚度。 在 CSD 患者中,无回声缺陷区域上方的子宫肌组织被评估为残余子宫肌层厚度。 测量 CSD 囊的深度及其底部的宽度。 测量缺损区域附近的全层子宫肌层,并通过计算缺损处残余子宫肌层厚度占全层子宫肌层的百分比来计算恢复率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mersin、火鸡、33170
        • Mersin University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 未生育
  2. 单胎
  3. 没有糖尿病和/或高血压
  4. 没有宫内感染
  5. 体重指数 <35 kg/m2
  6. 没有任何胎盘插入异常
  7. 没有缪勒异常
  8. 分娩活跃期未开始。
  9. 以前没有做过子宫手术

排除标准:

  1. 多次生育
  2. 多次怀孕
  3. 患有糖尿病和/或高血压
  4. 宫内感染
  5. 体重指数 >=35 kg/m2
  6. 有任何胎盘插入异常
  7. 有缪勒异常
  8. 处于产程活跃期
  9. 以前做过子宫手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
子宫切开术缝合技术是连续的双层缝合,其中第一层是连续的且未锁定,涉及所有子宫层,第二层连续的非锁定叠瓦层施加在第一层缝合线上。
子宫切开术在胎儿和胎盘分娩后用适当的延迟可吸收缝合线(1 号 polyglactin 910)缝合
实验性的:第 2 组
子宫切开术缝合技术是连续的双层缝合,其中第一层是连续的和解锁的,不包括蜕膜,第二层是连续的非锁定叠瓦层,覆盖在第一层缝合线上。
子宫切开术在胎儿和胎盘分娩后用适当的延迟可吸收缝合线(1 号 polyglactin 910)缝合
实验性的:第 3 组
子宫切开缝合技术是连续的,双层缝合,第一层解锁,不包括蜕膜,包括子宫肌层的深部,第二层解锁包括子宫肌层的剩余部分。
子宫切开术在胎儿和胎盘分娩后用适当的延迟可吸收缝合线(1 号 polyglactin 910)缝合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后第6周疤痕厚度
大体时间:产后第6周
患者将在产后第六周接受检查。 在那次访问期间,子宫疤痕厚度将通过超声波测量。 子宫疤痕厚度的测量将垂直于子宫壁进行,卡尺将放置在子宫的浆膜表面和子宫内膜的轮廓上。 这些界标代表剖宫产疤痕的内边缘和外边缘。
产后第6周
产后第6个月疤痕厚度
大体时间:产后第6个月
患者将在产后第六个月进行复查。 在那次访问期间,将再次测量子宫疤痕厚度。 子宫瘢痕厚度的测量方法相同(垂直于子宫壁,卡尺置于子宫浆膜面,勾画子宫内膜。 这些标志代表剖宫产疤痕的内外边缘。)
产后第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ezgi Oktay, MD、Mersin University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月28日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 473

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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