Techniki zamykania macicy i ryzyko wady blizny po cesarskim cięciu
Porównanie technik zamykania macicy podczas cięcia cesarskiego w odniesieniu do rozwoju defektów blizny po cesarce w badaniu z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów przydzielono losowo do trzech grup za pomocą programu komputerowego (stosunek 1:1:1), a przypisaną technikę operacyjną podano tuż przed operacją. W czasie operacji operatorowi przekazywano zaklejoną, nieprzezroczystą kopertę, ponumerowaną kolejnymi numerami i zawierającą opis techniki szycia. Techniki szycia były różne w poszczególnych grupach: szycie dwuwarstwowe, ciągłe, nieblokujące z włączeniem endometrium, druga warstwa łącząca pierwszą warstwę (Grupa 1), dwuwarstwowe, ciągłe, szycie nieblokujące bez wtrętu endometrium, druga warstwa łącząca pierwszą warstwę (Grupa 2) ) i dwuwarstwowa ciągła, z odblokowaną pierwszą warstwą, obejmującą endometrium i głęboką częścią mięśniówki macicy, oraz drugą warstwą ciągłą odblokowaną, obejmującą pozostałą część mięśniówki macicy (grupa 3) (ryc. 2). We wszystkich grupach jako materiał na szew zastosowano kwas poliglikolowy 910 rozmiaru 1 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ).
Pacjentki zostały ponownie zbadane w szóstym miesiącu, ponieważ według doniesień zagojenie się blizn macicy następuje w ciągu sześciu miesięcy, i powtórzono ocenę przedoperacyjną. Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne zostało wykonane przez badacza nie znającego technik szycia. Pomiary obejmowały ocenę RMT i CSD (jako główne wyniki) (w tym głębokość i szerokość CSD), a także inne rutynowe oceny ultrasonograficzne. Ten sam badacz wykonał ultrasonografię przezpochwową za pomocą urządzenia Toshiba Applio 500 i sondy PMW-621VT 6 MHz R13. CSD rozważano w przypadku utraty ciągłości mięśniówki macicy w miejscu poprzedniego cięcia cesarskiego i stwierdzenia bezechowego ubytku w kierunku mięśniówki macicy. U pacjentek, u których nie wystąpił CSD, linię nacięcia mierzono od przodu i mierzono grubość symetrycznej tylnej ściany macicy. U pacjentów z CSD tkankę mięśniówki macicy powyżej obszaru ubytku bezechowego oceniano jako resztkową grubość mięśniówki macicy. Zmierzono głębokość worka CSD i szerokość jego podstawy. Zmierzono myometrium pełnej grubości przylegające do obszaru ubytku i obliczono współczynniki powrotu do zdrowia, biorąc udział procentowy resztkowej grubości mięśniówki macicy nad ubytkiem w stosunku do mięśniówki pełnej grubości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33170
- Mersin University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bycie nieródką
- posiadanie płodu pojedynczego
- nie chorujących na cukrzycę i/lub nadciśnienie
- nie ma infekcji wewnątrzmacicznej
- wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
- nie ma żadnych anomalii przyczepu łożyska
- bez anomalii Mullera
- aktywna faza porodu nie została rozpoczęta.
- brak wcześniejszych operacji macicy
Kryteria wyłączenia:
- być wieloródką
- posiadanie ciąż mnogich
- z cukrzycą i/lub nadciśnieniem
- z infekcją wewnątrzmaciczną
- wskaźnik masy ciała >=35 kg/m2
- z jakimikolwiek anomaliami przyczepu łożyska
- z anomaliami Mullera
- w aktywnej fazie porodu
- po wcześniejszych operacjach macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Technika szycia macicznego polega na ciągłym, dwuwarstwowym szyciu, w którym pierwsza warstwa jest ciągła i odblokowana, obejmując wszystkie warstwy macicy, a druga, ciągła, nieblokująca warstwa irytująca jest nakładana na pierwszy szew.
|
Macicę zszywa się po porodzie płodu i łożyska odpowiednim szwem opóźnionym wchłanialnym (nr 1 poliglaktyna 910)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Technika szycia uterotomii polega na ciągłym, dwuwarstwowym szyciu, w którym pierwsza warstwa jest ciągła i odblokowana, z wyłączeniem doczesnych, a druga, ciągła, nieblokująca warstwa łącząca jest nakładana na pierwszy szew.
|
Macicę zszywa się po porodzie płodu i łożyska odpowiednim szwem opóźnionym wchłanialnym (nr 1 poliglaktyna 910)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Technika szycia macicy jest ciągła, dwuwarstwowa z odblokowaną pierwszą warstwą, z wyłączeniem doczesnej i obejmującą głęboką część mięśniówki macicy, oraz odblokowaną drugą warstwą obejmującą pozostałą część mięśniówki macicy.
|
Macicę zszywa się po porodzie płodu i łożyska odpowiednim szwem opóźnionym wchłanialnym (nr 1 poliglaktyna 910)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość blizny po porodzie w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Po porodzie 6 tydzień
|
Pacjentki będą badane w szóstym tygodniu po porodzie.
Podczas tej wizyty grubość blizny macicy zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków.
Pomiar grubości blizny macicy zostanie wykonany prostopadle do ściany macicy, a suwmiarka zostanie umieszczona na surowiczej powierzchni macicy i wytyczeniu endometrium.
Te punkty orientacyjne reprezentują wewnętrzną i zewnętrzną krawędź blizny po cesarskim cięciu.
|
Po porodzie 6 tydzień
|
|
Grubość blizny po porodzie w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Po porodzie 6 miesięcy
|
Pacjentki zostaną ponownie przebadane w szóstym miesiącu po porodzie.
Podczas tej wizyty zostanie ponownie zmierzona grubość blizny macicy.
Tą samą metodą zostanie przeprowadzony pomiar grubości blizny macicy (prostopadle do ściany macicy, a suwmiarka zostanie umieszczona na surowiczej powierzchni macicy i wytyczeniu endometrium.
Te punkty orientacyjne reprezentują wewnętrzną i zewnętrzną krawędź blizny po cesarskim cięciu.)
|
Po porodzie 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan