Uteriene sluitingstechnieken en risico op keizersnede littekendefecten
Vergelijking van technieken voor het sluiten van de baarmoeder tijdens een keizersnede met betrekking tot de ontwikkeling van keizersneden littekendefecten, een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van een computerprogramma (verhouding 1:1:1), en de toegewezen chirurgische techniek werd vlak voor de operatie bekendgemaakt. Op het moment van de operatie werd de verzegelde ondoorzichtige envelop, opeenvolgend genummerd en met de beschrijving van de hechttechniek, aan de operator gegeven. Hechttechnieken varieerden tussen de groepen: dubbellaags continu, niet-vergrendelend hechten met endometriuminsluiting, tweede laag die de eerste laag overlapt (groep 1), dubbellaags, continu, niet-vergrendelend hechten zonder endometriuminsluiting, tweede laag die de eerste laag overlapt (groep 2). ) en dubbele laag continu ontgrendeld met de eerste laag ontgrendeld, inclusief het endometrium en het diepe deel van het myometrium, en de tweede laag continu ontgrendeld inclusief het resterende deel van het myometrium (Groep 3) (Figuur 2). Grootte 1 polyglycolzuur 910 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) werd in alle groepen als hechtmateriaal gebruikt.
Patiënten werden na de zesde maand opnieuw geëvalueerd, omdat naar verluidt de genezing van baarmoederlittekens binnen zes maanden was voltooid en de preoperatieve beoordelingen werden herhaald. Transvaginale echografie werd uitgevoerd door een onderzoeker die blind was voor hechttechnieken. Metingen omvatten RMT- en CSD-beoordeling (als de primaire uitkomsten) (inclusief de diepte en breedte van de CSD), evenals andere routinematige echografische evaluaties. Transvaginale echografie werd uitgevoerd door dezelfde onderzoeker met een Toshiba Applio 500-apparaat met behulp van een PMW-621VT 6 Mhz R13-sonde. CSD werd overwogen wanneer de myometriale continuïteit op de vorige keizersnede verloren was gegaan en er een echoïsch defect gebied in de richting van het myometrium werd opgemerkt. Bij patiënten die geen CSD ontwikkelden, werd de incisielijn anterieur gemeten en werd de symmetrische posterieure baarmoederwanddikte gemeten. Bij patiënten met CSD werd het myometriumweefsel boven het echovrije defecte gebied beoordeeld als resterende myometriumdikte. De diepte van de CSD-zak en de breedte van de basis werden gemeten. Het myometrium met de volledige dikte grenzend aan het defectgebied werd gemeten en de herstelpercentages werden berekend door het percentage van de resterende myometriumdikte over het defect tot het myometrium met de volledige dikte te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen, 33170
- Mersin University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nullipara zijn
- eenling foetus hebben
- geen diabetes en/of hypertensie hebben
- geen intra-uteriene infectie hebben
- lichaamsmassa-index <35 kg/m2
- geen anomalieën bij het inbrengen van de placenta hebben
- geen Mulleriaanse anomalieën hebben
- de actieve fase van de bevalling is niet gestart.
- geen eerdere baarmoederoperaties
Uitsluitingscriteria:
- multipara zijn
- meerdere zwangerschappen hebben
- diabetes en of hypertensie hebben
- een intra-uteriene infectie hebben
- body mass index >=35 kg/m2
- afwijkingen in de plaatsing van de placenta hebben
- Mulleriaanse anomalieën hebben
- in de actieve fase van de bevalling
- eerdere baarmoederoperaties hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
De techniek van de uterotomiehechting is continu, dubbellaags hechten, waarbij de eerste laag ononderbroken en ontgrendeld is waarbij alle baarmoederlagen betrokken zijn en een tweede, ononderbroken, niet-vergrendelende imbricterende laag over de eerste hechting wordt aangebracht.
|
De uterotomie wordt na de bevalling van de foetus en de placenta gehecht met een geschikte vertraagd resorbeerbare hechting (nummer 1 polyglactine 910)
|
|
Experimenteel: Groep 2
De uterotomie-hechttechniek is continu, dubbellaags hechten, waarbij de eerste laag ononderbroken en ontgrendeld is, exclusief decidua, en een tweede, ononderbroken, niet-vergrendelende imbricterende laag wordt aangebracht over de eerste hechting.
|
De uterotomie wordt na de bevalling van de foetus en de placenta gehecht met een geschikte vertraagd resorbeerbare hechting (nummer 1 polyglactine 910)
|
|
Experimenteel: Groep 3
De techniek van de uterotomiehechting is continu, dubbellaags met de eerste laag ontgrendeld, exclusief de decidua en inclusief het diepe deel van het myometrium, en de tweede laag ontgrendeld inclusief het resterende deel van het myometrium.
|
De uterotomie wordt na de bevalling van de foetus en de placenta gehecht met een geschikte vertraagd resorbeerbare hechting (nummer 1 polyglactine 910)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekendikte bij postpartum 6e week
Tijdsspanne: Postpartum 6e weken
|
De patiënten worden in de zesde week postpartum onderzocht.
Tijdens dat bezoek wordt de dikte van het litteken in de baarmoeder gemeten door middel van echografie.
Meting van de baarmoederlittekendikte zal loodrecht op de baarmoederwand worden uitgevoerd en er zullen remklauwen op het sereuze oppervlak van de baarmoeder en de afbakening van het endometrium worden geplaatst.
Deze oriëntatiepunten vertegenwoordigen de binnen- en buitenrand van het keizersnede-litteken.
|
Postpartum 6e weken
|
|
Littekendikte bij postpartum 6e maand
Tijdsspanne: Postpartum 6e maand
|
De patiënten zullen in de postpartum zesde maand opnieuw worden onderzocht.
Tijdens dat bezoek wordt de baarmoederlittekendikte opnieuw gemeten.
Meting van de baarmoederlittekendikte zal worden uitgevoerd met dezelfde methode (loodrecht op de baarmoederwand en remklauwen zullen op het serosale oppervlak van de baarmoeder en de afbakening van het endometrium worden geplaatst.
Deze oriëntatiepunten vertegenwoordigen de binnen- en buitenrand van het keizersnede-litteken.)
|
Postpartum 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .