- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05100147
Uterinlukningsteknikker og risiko for kejsersnitsdefekter
Sammenligning af uterinlukningsteknikker under kejsersnit med hensyn til udvikling af kejsersnitsardefekter et randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev randomiseret i tre grupper ved hjælp af et computerbaseret program (forhold 1:1:1), og den tildelte kirurgiske teknik blev afsløret lige før operationen. På operationstidspunktet blev den forseglede uigennemsigtige konvolut, nummereret fortløbende og indeholdende beskrivelsen af sutureringsteknikken, givet til operatøren. Suturteknikker varierede mellem grupper: dobbeltlags kontinuerlig, ikke-låsende suturering med endometrieinklusion, andet lag imbricerer det første lag (Gruppe 1), dobbeltlag, kontinuert, ikke-låsende suturering uden endometrieinklusion andet lag imbricerer det første lag (Gruppe 2) ) og dobbeltlag kontinuerligt med det første lag ulåst, inklusive endometrium og den dybe del af myometrium, og det andet lag kontinuerligt ulåst inklusive den resterende del af myometrium (Gruppe 3) (Figur 2). Størrelse 1 polyglycolsyre 910 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) blev anvendt som suturmateriale i alle grupper.
Patienterne blev re-evalueret i den sjette måned, da livmoder-arheling er rapporteret at være afsluttet inden for seks måneder, og præoperative vurderinger blev gentaget. Transvaginal ultralyd blev udført af en efterforsker, der var blindet for suturteknikker. Målinger inkluderede RMT og CSD-vurdering (som de primære resultater) (inklusive dybden og bredden af CSD'en), samt andre rutinemæssige ultralydsevalueringer. Transvaginal sonografi blev udført af den samme efterforsker med en Toshiba Applio 500-enhed under anvendelse af en PMW-621VT 6 Mhz R13-sonde. CSD blev overvejet, når myometriel kontinuitet i det tidligere kejsersnitssted var tabt, og et ekkoisk defekt område mod myometriet blev noteret. Hos patienter, som ikke udviklede CSD, blev incisionslinjen målt fortil, og den symmetriske posteriore uterus vægtykkelse blev målt. Hos patienter med CSD blev myometriumvævet over det ekkoiske defekte område vurderet som resterende myometrietykkelse. CSD-sækkens dybde og dens bases bredde blev målt. Myometrium i fuld tykkelse, der støder op til defektområdet, blev målt, og genvindingsrater blev beregnet ved at tage procentdelen af den resterende myometrietykkelse over defekten til myometrium i fuld tykkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hakan Aytan, Prof.
- Telefonnummer: +905056833866
- E-mail: drhakanaytan@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meltem Nass Duce, Prof.
- Telefonnummer: +903242410000
- E-mail: mnduce@mersin.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33170
- Mersin University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være ugyldig
- har singleton foster
- ikke har diabetes og/eller hypertension
- ikke har en intrauterin infektion
- body mass index <35 kg/m2
- ikke har nogen placenta indsættelsesanomalier
- ikke have mullerske anomalier
- den aktive fase af fødslen er ikke startet.
- ingen tidligere livmoderoperationer
Ekskluderingskriterier:
- at være multiparøs
- at have flergangsgraviditet
- har diabetes og/eller hypertension
- har en intrauterin infektion
- body mass index >=35 kg/m2
- har nogen placenta indsættelsesanomalier
- at have Mullerske anomalier
- i den aktive fase af fødslen
- tidligere livmoderoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Uterotomi-suturteknikken er kontinuert, dobbeltlagssutur, hvor det første lag er kontinuert og ulåst, der involverer alle livmoderlag, og et andet, kontinuerligt, ikke-låsende imbricterende lag påføres over den første sutur.
|
Uterotomien syes efter fødslen af fosteret og placenta med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Uterotomi-suturteknikken er kontinuert, dobbeltlagssutur, hvor det første lag er kontinuert og ulåst uden decidua, og et andet, kontinuerligt, ikke-låsende imbricterende lag påføres over den første sutur.
|
Uterotomien syes efter fødslen af fosteret og placenta med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Uterotomi-suturteknikken er kontinuert, dobbeltlag med det første lag ulåst, eksklusive decidua og inklusive den dybe del af myometrium, og det andet lag ulåst inklusive den resterende del af myometrium.
|
Uterotomien syes efter fødslen af fosteret og placenta med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Artykkelse ved postpartum 6. uge
Tidsramme: Efter fødslen 6. uge
|
Patienterne vil blive undersøgt i den sjette uge efter fødslen.
Under dette besøg vil livmoderens artykkelse blive målt ved ultralyd.
Måling af tykkelsen af livmoderens ar vil blive udført vinkelret på livmodervæggen, og skydepassere vil blive placeret på livmoderens serosale overflade og afgrænsningen af endometriet.
Disse vartegn repræsenterer den indre og ydre kant af kejsersnitsarret.
|
Efter fødslen 6. uge
|
Ar tykkelse efter fødslen 6. måned
Tidsramme: Efter fødslen 6 måneder
|
Patienterne vil blive undersøgt igen i den sjette måned efter fødslen.
Under det besøg vil livmoderens artykkelse blive målt igen.
Måling af uterus artykkelse vil blive udført med samme metode (vinkelret på livmodervæggen og skydepassere vil blive placeret på livmoderens serosale overflade og afgrænsningen af endometriet.
Disse vartegn repræsenterer den indre og ydre kant af kejsersnitsarret.)
|
Efter fødslen 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale