Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterinlukningsteknikker og risiko for kejsersnitsdefekter

28. oktober 2023 opdateret af: Hakan Aytan, Mersin University

Sammenligning af uterinlukningsteknikker under kejsersnit med hensyn til udvikling af kejsersnitsardefekter et randomiseret forsøg.

Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige obsetriske operationer og har en stigende tendens i hele verden. Men desværre er operationsteknikkerne ikke blevet standardiseret endnu. Det er velkendt, at forskellige uterinlukningsteknikker resulterer i forskelle med hensyn til sårheling på uterus; dog kendes den ideelle uterinlukningsteknik endnu ikke. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af forskellige uterinlukningsteknikker under kejsersnit med hensyn til udviklingen af ​​kejsersnitsardefekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret i tre grupper ved hjælp af et computerbaseret program (forhold 1:1:1), og den tildelte kirurgiske teknik blev afsløret lige før operationen. På operationstidspunktet blev den forseglede uigennemsigtige konvolut, nummereret fortløbende og indeholdende beskrivelsen af ​​sutureringsteknikken, givet til operatøren. Suturteknikker varierede mellem grupper: dobbeltlags kontinuerlig, ikke-låsende suturering med endometrieinklusion, andet lag imbricerer det første lag (Gruppe 1), dobbeltlag, kontinuert, ikke-låsende suturering uden endometrieinklusion andet lag imbricerer det første lag (Gruppe 2) ) og dobbeltlag kontinuerligt med det første lag ulåst, inklusive endometrium og den dybe del af myometrium, og det andet lag kontinuerligt ulåst inklusive den resterende del af myometrium (Gruppe 3) (Figur 2). Størrelse 1 polyglycolsyre 910 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) blev anvendt som suturmateriale i alle grupper.

Patienterne blev re-evalueret i den sjette måned, da livmoder-arheling er rapporteret at være afsluttet inden for seks måneder, og præoperative vurderinger blev gentaget. Transvaginal ultralyd blev udført af en efterforsker, der var blindet for suturteknikker. Målinger inkluderede RMT og CSD-vurdering (som de primære resultater) (inklusive dybden og bredden af ​​CSD'en), samt andre rutinemæssige ultralydsevalueringer. Transvaginal sonografi blev udført af den samme efterforsker med en Toshiba Applio 500-enhed under anvendelse af en PMW-621VT 6 Mhz R13-sonde. CSD blev overvejet, når myometriel kontinuitet i det tidligere kejsersnitssted var tabt, og et ekkoisk defekt område mod myometriet blev noteret. Hos patienter, som ikke udviklede CSD, blev incisionslinjen målt fortil, og den symmetriske posteriore uterus vægtykkelse blev målt. Hos patienter med CSD blev myometriumvævet over det ekkoiske defekte område vurderet som resterende myometrietykkelse. CSD-sækkens dybde og dens bases bredde blev målt. Myometrium i fuld tykkelse, der støder op til defektområdet, blev målt, og genvindingsrater blev beregnet ved at tage procentdelen af ​​den resterende myometrietykkelse over defekten til myometrium i fuld tykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mersin, Kalkun, 33170
        • Mersin University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. at være ugyldig
  2. har singleton foster
  3. ikke har diabetes og/eller hypertension
  4. ikke har en intrauterin infektion
  5. body mass index <35 kg/m2
  6. ikke har nogen placenta indsættelsesanomalier
  7. ikke have mullerske anomalier
  8. den aktive fase af fødslen er ikke startet.
  9. ingen tidligere livmoderoperationer

Ekskluderingskriterier:

  1. at være multiparøs
  2. at have flergangsgraviditet
  3. har diabetes og/eller hypertension
  4. har en intrauterin infektion
  5. body mass index >=35 kg/m2
  6. har nogen placenta indsættelsesanomalier
  7. at have Mullerske anomalier
  8. i den aktive fase af fødslen
  9. tidligere livmoderoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Uterotomi-suturteknikken er kontinuert, dobbeltlagssutur, hvor det første lag er kontinuert og ulåst, der involverer alle livmoderlag, og et andet, kontinuerligt, ikke-låsende imbricterende lag påføres over den første sutur.
Uterotomien syes efter fødslen af ​​fosteret og placenta med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
Eksperimentel: Gruppe 2
Uterotomi-suturteknikken er kontinuert, dobbeltlagssutur, hvor det første lag er kontinuert og ulåst uden decidua, og et andet, kontinuerligt, ikke-låsende imbricterende lag påføres over den første sutur.
Uterotomien syes efter fødslen af ​​fosteret og placenta med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
Eksperimentel: Gruppe 3
Uterotomi-suturteknikken er kontinuert, dobbeltlag med det første lag ulåst, eksklusive decidua og inklusive den dybe del af myometrium, og det andet lag ulåst inklusive den resterende del af myometrium.
Uterotomien syes efter fødslen af ​​fosteret og placenta med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artykkelse ved postpartum 6. uge
Tidsramme: Efter fødslen 6. uge
Patienterne vil blive undersøgt i den sjette uge efter fødslen. Under dette besøg vil livmoderens artykkelse blive målt ved ultralyd. Måling af tykkelsen af ​​livmoderens ar vil blive udført vinkelret på livmodervæggen, og skydepassere vil blive placeret på livmoderens serosale overflade og afgrænsningen af ​​endometriet. Disse vartegn repræsenterer den indre og ydre kant af kejsersnitsarret.
Efter fødslen 6. uge
Ar tykkelse efter fødslen 6. måned
Tidsramme: Efter fødslen 6 måneder
Patienterne vil blive undersøgt igen i den sjette måned efter fødslen. Under det besøg vil livmoderens artykkelse blive målt igen. Måling af uterus artykkelse vil blive udført med samme metode (vinkelret på livmodervæggen og skydepassere vil blive placeret på livmoderens serosale overflade og afgrænsningen af ​​endometriet. Disse vartegn repræsenterer den indre og ydre kant af kejsersnitsarret.)
Efter fødslen 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

3
Abonner