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Técnicas de cierre uterino y riesgo de defectos en la cicatriz de la cesárea

28 de octubre de 2023 actualizado por: Hakan Aytan, Mersin University

Comparación de técnicas de cierre uterino durante la cesárea con respecto al desarrollo de defectos en la cicatriz de la cesárea: un ensayo aleatorizado.

Las operaciones de cesárea son una de las operaciones obstétricas más comunes y tienen una tendencia creciente en todo el mundo. Sin embargo, lamentablemente, las técnicas de operación aún no se han estandarizado. Es bien sabido que diferentes técnicas de cierre uterino resultan en diferencias con respecto a la cicatrización de heridas en el útero; sin embargo, aún no se conoce la técnica ideal de cierre uterino. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de diferentes técnicas de cierre uterino durante la cesárea con respecto al desarrollo de defectos en la cicatriz de la cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos mediante un programa informático (proporción 1:1:1) y la técnica quirúrgica asignada se reveló justo antes de la cirugía. En el momento de la cirugía se entregó al operador el sobre opaco sellado, numerado consecutivamente y que contenía la descripción de la técnica de sutura. Las técnicas de sutura variaron entre los grupos: sutura sin bloqueo continua de doble capa con inclusión endometrial, segunda capa que imbrica la primera capa (Grupo 1), sutura sin bloqueo continua de doble capa sin inclusión endometrial, segunda capa que imbrica la primera capa (Grupo 2 ) y doble capa continua con la primera capa desbloqueada, incluyendo el endometrio y la parte profunda del miometrio, y la segunda capa continua desbloqueada incluyendo la parte restante del miometrio (Grupo 3) (Figura 2). Se utilizó ácido poliglicólico 910 de tamaño 1 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) como material de sutura en todos los grupos.

Las pacientes fueron reevaluadas al sexto mes ya que se informó que la curación de la cicatriz uterina se completó en seis meses y se repitieron las evaluaciones preoperatorias. La ecografía transvaginal fue realizada por un investigador que desconocía las técnicas de sutura. Las mediciones incluyeron RMT y evaluación CSD (como resultados primarios) (incluida la profundidad y el ancho de la CSD), así como otras evaluaciones ecográficas de rutina. La ecografía transvaginal fue realizada por el mismo investigador con un dispositivo Toshiba Applio 500 utilizando una sonda PMW-621VT 6 Mhz R13. Se consideró CSD cuando se perdió la continuidad miometrial en el sitio de la incisión de la cesárea anterior y se observó un área anecoica defectuosa hacia el miometrio. En pacientes que no desarrollaron CSD, la línea de incisión se midió anteriormente y se midió el espesor simétrico de la pared uterina posterior. En pacientes con CSD, el tejido del miometrio por encima del área anecoica defectuosa se evaluó como espesor miometrial residual. Se midieron la profundidad del saco de CSD y el ancho de su base. Se midió el miometrio de espesor total adyacente al área del defecto y las tasas de recuperación se calcularon tomando el porcentaje del espesor del miometrio residual sobre el defecto con respecto al miometrio de espesor total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mersin, Pavo, 33170
        • Mersin University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser nulípara
  2. tener un feto único
  3. no tener diabetes y/o hipertensión
  4. no tener una infección intrauterina
  5. índice de masa corporal <35 kg/m2
  6. no tener ninguna anomalía de inserción placentaria
  7. no tener anomalías müllerianas
  8. no se inicia la fase activa del trabajo de parto.
  9. sin cirugías uterinas previas

Criterio de exclusión:

  1. ser multípara
  2. tener múltiples embarazos
  3. tener diabetes o hipertensión
  4. tener una infección intrauterina
  5. índice de masa corporal >=35 kg/m2
  6. tener cualquier anomalía de inserción placentaria
  7. tener anomalías müllerianas
  8. en fase activa de trabajo de parto
  9. tener cirugías uterinas previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
La técnica de sutura de la úterotomía es una sutura continua de doble capa, en la que la primera capa es continua y desbloqueada e involucra todas las capas uterinas y una segunda capa continua que no se bloquea se aplica sobre la primera sutura.
La uterotomía se sutura después del parto del feto y la placenta con una sutura de absorción retardada adecuada (poliglactina número 1 910)
Experimental: Grupo 2
La técnica de sutura de la úterotomía es una sutura continua de doble capa, en la que la primera capa es continua y desbloqueada sin incluir la decidua y una segunda capa continua que no se bloquea se aplica sobre la primera sutura.
La uterotomía se sutura después del parto del feto y la placenta con una sutura de absorción retardada adecuada (poliglactina número 1 910)
Experimental: Grupo 3
La técnica de sutura de la uterotomía es continua, de doble capa con la primera capa desbloqueada, excluyendo la decidua e incluyendo la parte profunda del miometrio, y la segunda capa desbloqueada incluyendo la parte restante del miometrio.
La uterotomía se sutura después del parto del feto y la placenta con una sutura de absorción retardada adecuada (poliglactina número 1 910)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la cicatriz en la sexta semana posparto
Periodo de tiempo: Postparto 6 semanas
Las pacientes serán examinadas en la sexta semana posparto. Durante esa visita se medirá el grosor de la cicatriz uterina mediante ecografía. La medición del grosor de la cicatriz uterina se realizará de forma perpendicular a la pared uterina y se colocarán calibradores en la superficie serosa del útero y en la delineación del endometrio. Estos puntos de referencia representan el borde interior y exterior de la cicatriz de cesárea.
Postparto 6 semanas
Grosor de la cicatriz al sexto mes posparto
Periodo de tiempo: Postparto 6 meses
Las pacientes serán reexaminadas al sexto mes posparto. Durante esa visita se medirá nuevamente el grosor de la cicatriz uterina. La medición del grosor de la cicatriz uterina se realizará con el mismo método (perpendicular a la pared uterina y se colocarán calibres en la superficie serosa del útero y la delimitación del endometrio. Estos puntos de referencia representan el borde interior y exterior de la cicatriz de la cesárea.)
Postparto 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 473

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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