- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05100147
Técnicas de cierre uterino y riesgo de defectos en la cicatriz de la cesárea
Comparación de técnicas de cierre uterino durante la cesárea con respecto al desarrollo de defectos en la cicatriz de la cesárea: un ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos mediante un programa informático (proporción 1:1:1) y la técnica quirúrgica asignada se reveló justo antes de la cirugía. En el momento de la cirugía se entregó al operador el sobre opaco sellado, numerado consecutivamente y que contenía la descripción de la técnica de sutura. Las técnicas de sutura variaron entre los grupos: sutura sin bloqueo continua de doble capa con inclusión endometrial, segunda capa que imbrica la primera capa (Grupo 1), sutura sin bloqueo continua de doble capa sin inclusión endometrial, segunda capa que imbrica la primera capa (Grupo 2 ) y doble capa continua con la primera capa desbloqueada, incluyendo el endometrio y la parte profunda del miometrio, y la segunda capa continua desbloqueada incluyendo la parte restante del miometrio (Grupo 3) (Figura 2). Se utilizó ácido poliglicólico 910 de tamaño 1 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) como material de sutura en todos los grupos.
Las pacientes fueron reevaluadas al sexto mes ya que se informó que la curación de la cicatriz uterina se completó en seis meses y se repitieron las evaluaciones preoperatorias. La ecografía transvaginal fue realizada por un investigador que desconocía las técnicas de sutura. Las mediciones incluyeron RMT y evaluación CSD (como resultados primarios) (incluida la profundidad y el ancho de la CSD), así como otras evaluaciones ecográficas de rutina. La ecografía transvaginal fue realizada por el mismo investigador con un dispositivo Toshiba Applio 500 utilizando una sonda PMW-621VT 6 Mhz R13. Se consideró CSD cuando se perdió la continuidad miometrial en el sitio de la incisión de la cesárea anterior y se observó un área anecoica defectuosa hacia el miometrio. En pacientes que no desarrollaron CSD, la línea de incisión se midió anteriormente y se midió el espesor simétrico de la pared uterina posterior. En pacientes con CSD, el tejido del miometrio por encima del área anecoica defectuosa se evaluó como espesor miometrial residual. Se midieron la profundidad del saco de CSD y el ancho de su base. Se midió el miometrio de espesor total adyacente al área del defecto y las tasas de recuperación se calcularon tomando el porcentaje del espesor del miometrio residual sobre el defecto con respecto al miometrio de espesor total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mersin, Pavo, 33170
- Mersin University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser nulípara
- tener un feto único
- no tener diabetes y/o hipertensión
- no tener una infección intrauterina
- índice de masa corporal <35 kg/m2
- no tener ninguna anomalía de inserción placentaria
- no tener anomalías müllerianas
- no se inicia la fase activa del trabajo de parto.
- sin cirugías uterinas previas
Criterio de exclusión:
- ser multípara
- tener múltiples embarazos
- tener diabetes o hipertensión
- tener una infección intrauterina
- índice de masa corporal >=35 kg/m2
- tener cualquier anomalía de inserción placentaria
- tener anomalías müllerianas
- en fase activa de trabajo de parto
- tener cirugías uterinas previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
La técnica de sutura de la úterotomía es una sutura continua de doble capa, en la que la primera capa es continua y desbloqueada e involucra todas las capas uterinas y una segunda capa continua que no se bloquea se aplica sobre la primera sutura.
|
La uterotomía se sutura después del parto del feto y la placenta con una sutura de absorción retardada adecuada (poliglactina número 1 910)
|
|
Experimental: Grupo 2
La técnica de sutura de la úterotomía es una sutura continua de doble capa, en la que la primera capa es continua y desbloqueada sin incluir la decidua y una segunda capa continua que no se bloquea se aplica sobre la primera sutura.
|
La uterotomía se sutura después del parto del feto y la placenta con una sutura de absorción retardada adecuada (poliglactina número 1 910)
|
|
Experimental: Grupo 3
La técnica de sutura de la uterotomía es continua, de doble capa con la primera capa desbloqueada, excluyendo la decidua e incluyendo la parte profunda del miometrio, y la segunda capa desbloqueada incluyendo la parte restante del miometrio.
|
La uterotomía se sutura después del parto del feto y la placenta con una sutura de absorción retardada adecuada (poliglactina número 1 910)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la cicatriz en la sexta semana posparto
Periodo de tiempo: Postparto 6 semanas
|
Las pacientes serán examinadas en la sexta semana posparto.
Durante esa visita se medirá el grosor de la cicatriz uterina mediante ecografía.
La medición del grosor de la cicatriz uterina se realizará de forma perpendicular a la pared uterina y se colocarán calibradores en la superficie serosa del útero y en la delineación del endometrio.
Estos puntos de referencia representan el borde interior y exterior de la cicatriz de cesárea.
|
Postparto 6 semanas
|
|
Grosor de la cicatriz al sexto mes posparto
Periodo de tiempo: Postparto 6 meses
|
Las pacientes serán reexaminadas al sexto mes posparto.
Durante esa visita se medirá nuevamente el grosor de la cicatriz uterina.
La medición del grosor de la cicatriz uterina se realizará con el mismo método (perpendicular a la pared uterina y se colocarán calibres en la superficie serosa del útero y la delimitación del endometrio.
Estos puntos de referencia representan el borde interior y exterior de la cicatriz de la cesárea.)
|
Postparto 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .