眉間線のある成人参加者におけるオナボツリヌムトキシンA X注射の状態の変化と有害事象を評価するための研究
2025年8月21日 更新者：Allergan
中等度から重度の眉間ラインの治療におけるオナボツリヌス毒素A Xの安全性と有効性を評価する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第2相試験
これは、中等度から重度のGLの成人参加者における眉間線の治療に対するOnabotulinumtoxinA Xの安全性を評価し、OnabotulinumtoxinA Xとプラセボの有効性を比較するための第2相用量範囲試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 230305
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232544
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San Francisco、California、アメリカ、94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
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Miami、Florida、アメリカ、33137-3254
- Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63122-3379
- SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 230716
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 232546
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research /ID# 230682
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、調査者の意見では、顔のラインを正確に評価するために、眼鏡を使用せずに十分な視力を持っています（コンタクトレンズの使用は許容されます）。
- 参加者は、最大しかめ面で中等度または重度の GL を持っています。
除外基準:
- -任意のボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種の歴史。
- -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の過敏症の病歴、または治験薬の他の成分またはその賦形剤、および/または同じクラスの他の製品。
- -OnabotulinumtoxinA Xへの曝露後に参加者をリスクにさらす可能性のある病状の存在または病歴 X、または以下を含む研究評価を妨げる：
- -診断された重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患。
- 顔面神経麻痺。
- -治験薬注射部位の感染症または皮膚科学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1日目に眉間複合体に注射されます。
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注入
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実験的：オナボツリヌス毒素A X 用量A
OnabotulinumtoxinA X 用量 A は、1 日目に眉間複合体に注射されます。
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注入
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実験的：オナボツリヌス毒素A X 用量B
OnabotulinumtoxinA X 用量 B は、1 日目に眉間複合体に注射されます。
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注入
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実験的：オナボツリヌス毒素A X用量C
OnabotulinumtoxinA X 用量 C は、1 日目に眉間複合体に注射されます。
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注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：1日目～270日目
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療に起因する有害事象/治療に起因する重篤な有害事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化したイベントとして定義されます。
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1日目～270日目
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臨床医Glabellarラインスケールを使用して、調査員が評価したベースラインから1年以上の達成度を達成した参加者の割合。
時間枠：1日目から30日目
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臨床医Glabellarラインスケールは、0 -Noneから3-重度の範囲の最大収縮でグラベラーラインの重症度を評価するために使用される4ポイントスケールです。
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1日目から30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医Glabellarラインスケールを使用して、調査員が評価していると評価されていない、または軽度の達成を持つ参加者の割合。
時間枠：1日目から30日目
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臨床医Glabellarラインスケールは、0 -Noneから3-重度の範囲の最大収縮でグラベラーラインの重症度を評価するために使用される4ポイントスケールです。
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1日目から30日目
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14ポイント以上のベースラインスコアを持つ被験者の間で、フェイシャルライン満足度アンケートインパクトドメインごとに改善の達成を持つ参加者の割合。
時間枠：1日目から30日目
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フェイシャルラインの満足度アンケートでは、治療の期待、治療満足度、およびGLの心理社会的影響を対象の観点から評価します。 ドメインスコアは、0（低い衝撃）から100（最高の負の影響）スケールで変換されたアイテムスコアの平均として計算されます。 |
1日目から30日目
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フェイシャルライン満足度アンケート項目5ごとに、治療に対する満足度を達成した参加者の割合5。
時間枠：1日目から60日目
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フェイシャルラインの満足度アンケートでは、治療の期待、治療満足度、およびGLの心理社会的影響を対象の観点から評価します。 100のスコアは最高のスコア（非常に満足）を表し、スコア0は満足度ドメインまたは満足度の単一項目で最悪のスコア（非常に不満）を表します。 |
1日目から60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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