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一项评估肉毒杆菌毒素 A X 注射在有眉间纹成人参与者中的病情变化和不良事件的研究

2025年8月21日 更新者：Allergan

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的平行组 2 期研究，评估 OnabotulinumtoxinA X 治疗中度至重度眉间纹的安全性和有效性

这是一项 2 期剂量范围研究，旨在评估 OnabotulinumtoxinA X 的安全性，并比较 OnabotulinumtoxinA X 和安慰剂治疗中度至重度 GL 成年参与者眉间纹的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

328

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 230305
      • Newport Beach、California、美国、92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232544
      • San Francisco、California、美国、94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
      • Miami、Florida、美国、33137-3254
        • Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
      • New Orleans、Louisiana、美国、70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63122-3379
        • SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
    • New York
      • New York、New York、美国、10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 230716
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 232546
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research /ID# 230682

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的意见，参与者在不使用眼镜（隐形眼镜是可以接受的）的情况下具有足够的视力来准确评估他们的面部线条。
  • 参与者在最大皱眉时具有中度或重度 GL。

排除标准：

  • 任何肉毒杆菌毒素血清型的已知免疫史。
  • 已知对任何肉毒杆菌毒素血清型或研究药物或其赋形剂的任何其他成分和/或同类其他产品过敏的历史。
  • 任何可能使参与者在暴露于肉毒杆菌毒素 A X 后风险增加或干扰研究评估的医疗状况的存在或病史，包括：
  • 诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的重大疾病。
  • 面神经麻痹。
  • 研究药物注射部位的感染或皮肤病状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在第 1 天注射到 Glabellar Complex 中。
药品：安慰剂
注射
实验性的：OnabotulinumtoxinA X 剂量 A
OnabotulinumtoxinA X 剂量 A 将在第 1 天注射到 Glabellar Complex 中。
药品：肉毒毒素A X
注射
实验性的：OnabotulinumtoxinA X 剂量 B
OnabotulinumtoxinA X Dose B 将在第 1 天注射到 Glabellar Complex 中。
药品：肉毒毒素A X
注射
实验性的：OnabotulinumtoxinA X 剂量 C
OnabotulinumtoxinA X Dose C 将在第 1 天注射到 Glabellar Complex 中。
药品：肉毒毒素A X
注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 270 天
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究使用的关系。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。 治疗中出现的不良事件/治疗中出现的严重不良事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在研究​​药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的任何事件。
第 1 天到第 270 天
使用临床医生Glabellar线尺度，研究人员对基线的成就≥1年级的参与者百分比。
大体时间：第1天到第30天
临床医生的Glabellar线尺度是一个四点尺度
第1天到第30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用临床医生的Glabellar线尺度，研究人员将其实现或轻度的参与者百分比。
大体时间：第1天到第30天
临床医生的Glabellar线尺度是一个四点尺度
第1天到第30天
在基线得分为14分或更高的受试者中，每个面部线满意度调查表影响域的参与者的百分比都具有改善。
大体时间：第1天到第30天

面部线条满意度问卷从主题的角度评估了GL对GL的治疗期望，治疗满意度和社会心理影响。

域分数计算为在0（低影响）至100（最高负面影响）量表上转换的项目得分的平均值。
第1天到第30天
根据面部线满意度调查表5，参与者获得满意度的满意度。
大体时间：第1天到第60天

面部线条满意度问卷从主题的角度评估了GL对GL的治疗期望，治疗满意度和社会心理影响。

100分的得分代表最佳分数（非常满意），而0得分代表满意度或满意度单项的最差分数（非常不满意）。
第1天到第60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：ALLERGAN INC.、Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月2日

研究完成 (实际的)

2022年12月2日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2042-201-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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