Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere endringen i tilstand og uønskede hendelser av OnabotulinumtoxinA X-injeksjon hos voksne deltakere med glabellarlinjer

21. august 2025 oppdatert av: Allergan

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppe fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av OnabotulinumtoxinA X for behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer

Dette er en fase 2, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten til OnabotulinumtoxinA X og for å sammenligne effekten av OnabotulinumtoxinA X og placebo for behandling av Glabellar Lines hos voksne deltakere med moderat til alvorlig GL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 230305
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232544
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137-3254
        • Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63122-3379
        • SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 230716
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 232546
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 230682

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har tilstrekkelig synsskarphet uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser er akseptabelt) for nøyaktig å vurdere ansiktslinjer, etter etterforskerens mening.
  • Deltakeren har moderat eller alvorlig GL ved maksimal rynke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kjent immunisering mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst botulinumtoksin serotype, eller andre bestanddeler av studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer, og/eller andre produkter i samme klasse.
  • Tilstedeværelse eller historie med enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko etter eksponering for OnabotulinumtoxinA X eller forstyrre studieevalueringen, inkludert:
  • Diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  • Facial nerve parese.
  • Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet for studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli injisert i Glabellar Complex på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Injeksjon
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA X Dose A
OnabotulinumtoxinA X Dose A vil bli injisert i Glabellar Complex på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA X
Injeksjon
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA X Dose B
OnabotulinumtoxinA X Dose B vil bli injisert i Glabellar Complex på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA X
Injeksjon
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA X Dose C
OnabotulinumtoxinA X Dose C vil bli injisert i Glabellar Complex på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA X
Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 270
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
Dag 1 til dag 270
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av ≥ 1-klasse forbedring fra baseline som vurdert av etterforsker ved bruk av Clinician Glabellar Lines-skalaen.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Clinician Glabellar Lines Scale er en firepunktsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av glabellare linjer med maksimal sammentrekning fra 0 - ingen til 3 - alvorlig
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av ingen eller milde som vurdert av etterforsker som bruker klinikeren Glabellar Lines -skalaen.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Clinician Glabellar Lines Scale er en firepunktsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av glabellare linjer med maksimal sammentrekning fra 0 - ingen til 3 - alvorlig
Dag 1 til dag 30
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av forbedring per ansiktslinjer tilfredshetsspørreskjema påvirker domenet, blant personer med baseline score på 14 poeng eller høyere.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30

Ansiktslinjens tilfredshetsspørreskjema vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshet og psykososial innvirkning av GL fra fagperspektivet.

Domenescore beregnes som gjennomsnittet av transformerte varescore på en 0 (lav innvirkning) til 100 (høyest negativ påvirkning) skala.
Dag 1 til dag 30
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av tilfredshet med behandling per ansiktslinje tilfredshetsspørreskjema 5.
Tidsramme: Dag 1 til dag 60

Ansiktslinjens tilfredshetsspørreskjema vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshet og psykososial innvirkning av GL fra fagperspektivet.

En poengsum på 100 representerer den beste poengsummen (veldig fornøyd) og en poengsum på 0 representerer den verste poengsummen (veldig misfornøyd) på tilfredshetsdomenet eller tilfredsheten enkeltartikler.
Dag 1 til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2042-201-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere