Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma förändringen i tillstånd och biverkningar av OnabotulinumtoxinA X-injektion hos vuxna deltagare med Glabellar-linjer

2 november 2023 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsfas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av OnabotulinumtoxinA X för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer

Detta är en fas 2, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten av OnabotulinumtoxinA X och för att jämföra effekten av OnabotulinumtoxinA X och placebo för behandling av Glabellar Lines hos vuxna deltagare med måttlig till svår GL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 230305
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232544
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137-3254
        • Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122-3379
        • SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 230716
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 232546
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 230682

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har tillräcklig synskärpa utan användning av glasögon (användning av kontaktlinser är acceptabel) för att noggrant bedöma sina ansiktslinjer, enligt utredarens åsikt.
  • Deltagaren har måttlig eller svår GL vid maximal rynkad panna.

Exklusions kriterier:

  • Historik med känd immunisering mot någon botulinumtoxinserotyp.
  • Historik med känd överkänslighet mot någon botulinumtoxinserotyp, eller någon annan beståndsdel i studieläkemedlet eller dess hjälpämnen, och/eller andra produkter i samma klass.
  • Närvaro eller historia av något medicinskt tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad risk efter exponering för OnabotulinumtoxinA X eller störa studieutvärderingen, inklusive:
  • Diagnostiserat myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
  • Facial nerv pares.
  • Infektion eller dermatologiskt tillstånd på platsen för studieläkemedelsinjektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att injiceras i Glabellar Complex på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Injektion
Experimentell: OnabotulinumtoxinA X Dos A
OnabotulinumtoxinA X Dos A kommer att injiceras i Glabellar Complex på dag 1.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA X
Injektion
Experimentell: OnabotulinumtoxinA X Dos B
OnabotulinumtoxinA X Dos B kommer att injiceras i Glabellar Complex på dag 1.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA X
Injektion
Experimentell: OnabotulinumtoxinA X Dos C
OnabotulinumtoxinA X Dos C kommer att injiceras i Glabellar Complex på dag 1.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA X
Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ≥ 1-gradig förbättring från baslinjen enligt bedömning av utredaren med hjälp av Clinician Glabellar Lines Scale.
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Clinician Glabellar Lines Scale är en fyrapunktsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av Glabellar Lines vid maximal sammandragning från 0 - Ingen till 3 - Allvarlig
Dag 1 till dag 30
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 270
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkommande biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Dag 1 till dag 270

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med prestation av ingen eller mild enligt bedömningen av utredaren med hjälp av Clinician Glabellar Lines Scale.
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Clinician Glabellar Lines Scale är en fyrapunktsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av Glabellar Lines vid maximal sammandragning från 0 - Ingen till 3 - Allvarlig
Dag 1 till dag 30
Andel deltagare med uppnådd förbättring enligt domänen Ansiktslinjer Satisfaction Questionnaire Impact, bland ämnen med baslinjepoäng på 14 poäng eller mer.
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Facial Line Satisfaction Questionnaire bedömer behandlingsförväntningar, behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan av GL ur ämnesperspektivet.
Dag 1 till dag 30
Andel deltagare som uppnått tillfredsställelse med behandlingen enligt Facial Line Satisfaction Questionnaire, punkt 5.
Tidsram: Dag 1 till dag 60
Facial Line Satisfaction Questionnaire bedömer behandlingsförväntningar, behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan av GL ur ämnesperspektivet.
Dag 1 till dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2042-201-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera