En studie för att bedöma förändringen i tillstånd och biverkningar av OnabotulinumtoxinA X-injektion hos vuxna deltagare med Glabellar-linjer
21 augusti 2025 uppdaterad av: Allergan
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsfas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av OnabotulinumtoxinA X för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer
Detta är en fas 2, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten av OnabotulinumtoxinA X och för att jämföra effekten av OnabotulinumtoxinA X och placebo för behandling av Glabellar Lines hos vuxna deltagare med måttlig till svår GL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
328
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 230305
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232544
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137-3254
- Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122-3379
- SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 230716
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 232546
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 230682
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har tillräcklig synskärpa utan användning av glasögon (användning av kontaktlinser är acceptabel) för att noggrant bedöma sina ansiktslinjer, enligt utredarens åsikt.
- Deltagaren har måttlig eller svår GL vid maximal rynkad panna.
Exklusions kriterier:
- Historik med känd immunisering mot någon botulinumtoxinserotyp.
- Historik med känd överkänslighet mot någon botulinumtoxinserotyp, eller någon annan beståndsdel i studieläkemedlet eller dess hjälpämnen, och/eller andra produkter i samma klass.
- Närvaro eller historia av något medicinskt tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad risk efter exponering för OnabotulinumtoxinA X eller störa studieutvärderingen, inklusive:
- Diagnostiserat myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
- Facial nerv pares.
- Infektion eller dermatologiskt tillstånd på platsen för studieläkemedelsinjektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att injiceras i Glabellar Complex på dag 1.
|
Injektion
|
|
Experimentell: OnabotulinumtoxinA X Dos A
OnabotulinumtoxinA X Dos A kommer att injiceras i Glabellar Complex på dag 1.
|
Injektion
|
|
Experimentell: OnabotulinumtoxinA X Dos B
OnabotulinumtoxinA X Dos B kommer att injiceras i Glabellar Complex på dag 1.
|
Injektion
|
|
Experimentell: OnabotulinumtoxinA X Dos C
OnabotulinumtoxinA X Dos C kommer att injiceras i Glabellar Complex på dag 1.
|
Injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 270
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Behandlingsuppkommande biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
|
Dag 1 till dag 270
|
|
Procentandel av deltagarna med uppnåendet av ≥ 1-klass förbättring från baslinjen enligt utredaren med hjälp av klinikern Glabellar Lines Scale.
Tidsram: Dag 1 till dag 30
|
Klinikern Glabellar Lines Scale är en fyra punkts skala som används för att bedöma svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal sammandragning som sträcker sig från 0 - ingen till 3 - allvarlig
|
Dag 1 till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med uppnåendet av ingen eller mild som betygsatt av utredaren med hjälp av klinikern Glabellar Lines Scale.
Tidsram: Dag 1 till dag 30
|
Klinikern Glabellar Lines Scale är en fyra punkts skala som används för att bedöma svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal sammandragning som sträcker sig från 0 - ingen till 3 - allvarlig
|
Dag 1 till dag 30
|
|
Procentandel av deltagarna med uppnåendet av förbättringar per ansiktslinjer Nöjdhetsfrågeformulär Impact Domain, bland försökspersoner med baslinjepoäng på 14 poäng eller högre.
Tidsram: Dag 1 till dag 30
|
Frågeformuläret för tillfredsställelse av ansiktslinjen bedömer behandlingsförväntningar, behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan av GL ur ämnesperspektivet. Domänpoäng beräknas som medelvärdet för transformerade objektpoäng på en 0 (låg påverkan) till 100 (högsta negativa påverkan) skala. |
Dag 1 till dag 30
|
|
Procentandel av deltagarna med uppnåendet av tillfredsställelse med behandlingen enligt frågeformuläret för ansiktslinjen tillfredsställelse.
Tidsram: Dag 1 till dag 60
|
Frågeformuläret för tillfredsställelse av ansiktslinjen bedömer behandlingsförväntningar, behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan av GL ur ämnesperspektivet. En poäng på 100 representerar den bästa poängen (mycket nöjd) och en poäng på 0 representerar den värsta poängen (mycket missnöjd) på tillfredsställelsesdomänen eller tillfredsställelse av enstaka objekt. |
Dag 1 till dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2042-201-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .