Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmiany stanu i działań niepożądanych wstrzyknięcia onabotulinumtoxinA X u dorosłych uczestników ze zmarszczkami gładzizny czoła

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność onabotulinumtoxinA X w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

Jest to badanie fazy 2, obejmujące zakres dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa toksyny botulinowej A X oraz porównanie skuteczności toksyny botulinowej A X i placebo w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego GL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 230305
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232544
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137-3254
        • Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122-3379
        • SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 230716
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 232546
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 230682

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wystarczającą ostrość wzroku bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych), aby w opinii badacza dokładnie ocenić rysy twarzy.
  • Uczestnik ma umiarkowany lub ciężki GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej immunizacji na dowolny serotyp toksyny botulinowej.
  • Historia znanej nadwrażliwości na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej lub jakiekolwiek inne składniki badanego leku lub jego substancji pomocniczych i/lub inne produkty z tej samej klasy.
  • Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko po ekspozycji na onabotulinumtoxinA X lub zakłócić ocenę badania, w tym:
  • Zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Porażenie nerwu twarzowego.
  • Zakażenie lub stan dermatologiczny w miejscu wstrzyknięcia badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte do kompleksu glabellar w dniu 1.
Lek: Placebo
Zastrzyk
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA X Dawka A
OnabotulinumtoxinA X Dawka A zostanie wstrzyknięta do kompleksu gładzizny czoła w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A X
Zastrzyk
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA X Dawka B
OnabotulinumtoxinA X Dawka B zostanie wstrzyknięta do kompleksu gładzizny czoła w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A X
Zastrzyk
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA X Dawka C
OnabotulinumtoxinA X Dawka C zostanie wstrzyknięta do kompleksu gładzizny czoła w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A X
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 270
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku.
Dzień 1 do dnia 270
Odsetek uczestników z osiągnięciem poprawy ≥ 1 klasy od wartości wyjściowej oceniany przez badacza przy użyciu skali linii glabelarnych klinicystów.
Ramy czasowe: Dzień 1 na 30
Skala linii glabelarnych klinicystów to czteropunktowa skala stosowana do oceny nasilenia linii glabelarnych przy maksymalnym skurczu od 0 - Brak do 3 - ciężkiego
Dzień 1 na 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z osiągnięciem braku lub łagodnych, jak oceniany przez badacza przy użyciu skali linii glabelarnych klinicystów.
Ramy czasowe: Dzień 1 na 30
Skala linii glabelarnych klinicystów to czteropunktowa skala stosowana do oceny nasilenia linii glabelarnych przy maksymalnym skurczu od 0 - Brak do 3 - ciężkiego
Dzień 1 na 30
Procent uczestników z osiągnięciem poprawy według domeny wpływu na satysfakcję linii twarzy, wśród osób z wynikami wyjściowymi wynoszącymi 14 punktów lub więcej.
Ramy czasowe: Dzień 1 na 30

Kwestionariusz satysfakcji linii twarzy ocenia oczekiwania leczenia, satysfakcję leczenia i psychospołeczny wpływ GL z perspektywy tematyki.

Wyniki domeny są obliczane jako średnia przekształconych wyników pozycji w skali 0 (niski wpływ) do 100 (najwyższy negatywny wpływ).
Dzień 1 na 30
Procent uczestników z osiągnięciem zadowolenia z leczenia w kwestionariuszu satysfakcji linii twarzy 5.
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 60

Kwestionariusz satysfakcji linii twarzy ocenia oczekiwania leczenia, satysfakcję leczenia i psychospołeczny wpływ GL z perspektywy tematyki.

Wynik 100 stanowi najlepszy wynik (bardzo zadowolony), a wynik 0 stanowi najgorszy wynik (bardzo niezadowolony) w dziedzinie satysfakcji lub satysfakcji pojedynczych pozycji.
Dzień 1 na dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2042-201-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj