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Eine Studie zur Bewertung der Veränderung des Zustands und der Nebenwirkungen der OnabotulinumtoxinA X-Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit Glabellafalten

21. August 2025 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OnabotulinumtoxinA X zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Dies ist eine Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit von OnabotulinumtoxinA X und zum Vergleich der Wirksamkeit von OnabotulinumtoxinA X und Placebo zur Behandlung von Glabellafalten bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer GL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 230305
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232544
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137-3254
        • Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122-3379
        • SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 230716
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 232546
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 230682

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verfügt nach Meinung des Prüfarztes über eine ausreichende Sehschärfe ohne Verwendung einer Brille (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel), um seine Gesichtszüge genau zu beurteilen.
  • Der Teilnehmer hat mäßiges oder schweres GL bei maximalem Stirnrunzeln.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bekannten Immunisierung gegen einen beliebigen Botulinumtoxin-Serotyp.
  • Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Botulinumtoxin-Serotyp oder andere Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Hilfsstoffe und / oder anderer Produkte derselben Klasse.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Teilnehmer nach der Exposition gegenüber Onabotulinumtoxin A X einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, einschließlich:
  • Diagnostizierte Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  • Fazialisparese.
  • Infektion oder dermatologischer Zustand an der Injektionsstelle des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird am Tag 1 in den Glabella-Komplex injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Injektion
Experimental: Onabotulinumtoxin A X Dosis A
OnabotulinumtoxinA X Dosis A wird am Tag 1 in den Glabella-Komplex injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA X
Injektion
Experimental: Onabotulinumtoxin A X Dosis B
Onabotulinumtoxin A X Dosis B wird am Tag 1 in den Glabella-Komplex injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA X
Injektion
Experimental: Onabotulinumtoxin A X Dosis C
Onabotulinumtoxin A X Dosis C wird am Tag 1 in den Glabella-Komplex injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA X
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 270
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Tag 1 bis Tag 270
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der ≥ 1-Klasse gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Forscher unter Verwendung der Skala der glabellaren Linien der Kliniker bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Skala der glabellaren Leitungsskala der Kliniker ist eine Vier -Punkte
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mild, die vom Untersucher unter Verwendung der glabellaren Leitungsskala der Kliniker bewertet wurde.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Skala der glabellaren Leitungsskala der Kliniker ist eine Vier -Punkte
Tag 1 bis Tag 30
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung gemäß den Auswirkungen des Fragebogens der Gesichtslinien bei den Probanden mit Ausgangswerten von 14 Punkten oder höher.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30

Der Fragebogen zur Zufriedenheit der Gesichtsleitung bewertet die Behandlungserwartungen, die Behandlungszufriedenheit und die psychosoziale Auswirkungen von GL aus der Sicht der Subjekte.

Die Domänenwerte werden als Mittelwert der transformierten Artikelwerte auf einer Skala von 0 (niedriger Auswirkung) bis 100 (höchster negativer Auswirkungen) berechnet.
Tag 1 bis Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Zufriedenheit der Zufriedenheit mit der Behandlung gemäß dem Fragebogen der Gesichtslinienzufriedenheit Punkt 5.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60

Der Fragebogen zur Zufriedenheit der Gesichtsleitung bewertet die Behandlungserwartungen, die Behandlungszufriedenheit und die psychosoziale Auswirkungen von GL aus der Sicht der Subjekte.

Eine Punktzahl von 100 ist die beste Punktzahl (sehr zufrieden) und eine Punktzahl von 0 die schlechteste Punktzahl (sehr unzufrieden) in der Zufriedenheitsdomäne oder der Zufriedenheit einzelner Elemente.
Tag 1 bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2042-201-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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