Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af ændringen i tilstanden og uønskede hændelser af OnabotulinumtoxinA X-injektion hos voksne deltagere med Glabellar-linjer

21. august 2025 opdateret af: Allergan

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppe fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​OnabotulinumtoxinA X til behandling af moderate til svære glabellare linier

Dette er et fase 2, dosis varierende studie for at evaluere sikkerheden af ​​OnabotulinumtoxinA X og for at sammenligne effekten af ​​OnabotulinumtoxinA X og placebo til behandling af Glabellar Lines hos voksne deltagere med moderat til svær GL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 230305
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232544
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137-3254
        • Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122-3379
        • SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 230716
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 232546
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 230682

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har tilstrækkelig synsstyrke uden brug af briller (brug af kontaktlinser er acceptabelt) til nøjagtigt at vurdere deres ansigtslinjer, efter investigatorens mening.
  • Deltageren har moderat eller svær GL ved maksimal pandebryn.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt immunisering mod enhver botulinumtoksin serotype.
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype eller andre bestanddele af undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer og/eller andre produkter i samme klasse.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko efter eksponering for OnabotulinumtoxinA X eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, herunder:
  • Diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Facial nerve parese.
  • Infektion eller dermatologisk tilstand på stedet for undersøgelseslægemiddelinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive injiceret i Glabellar Complex på dag 1.
Medicin: Placebo
Indsprøjtning
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA X Dosis A
OnabotulinumtoxinA X Dosis A vil blive injiceret i Glabellar Complex på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA X
Indsprøjtning
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA X dosis B
OnabotulinumtoxinA X Dosis B vil blive injiceret i Glabellar Complex på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA X
Indsprøjtning
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA X Dosis C
OnabotulinumtoxinA X dosis C vil blive injiceret i Glabellar Complex på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA X
Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 270
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til dag 270
Procentdel af deltagere med opnåelse af ≥ 1-klasses forbedring fra baseline som vurderet af efterforsker ved hjælp af klinikeren Glabellar Lines skala.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Klinikeren Glabellar Lines skala er en fire -punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​glabellære linjer ved maksimal sammentrækning fra 0 - ingen til 3 - alvorlig
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opnåelse af ingen eller mild som vurderet af efterforsker ved hjælp af klinikeren Glabellar Lines skala.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Klinikeren Glabellar Lines skala er en fire -punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​glabellære linjer ved maksimal sammentrækning fra 0 - ingen til 3 - alvorlig
Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere med opnåelse af forbedring pr. Ansigtslinjer tilfredsstillende spørgeskema -påvirkningsdomæne blandt personer med baseline -scoringer på 14 point eller mere.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30

Spørgeskemaet med ansigtslinjetilfredshed vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial påvirkning af GL fra emnet perspektiv.

Domænescore beregnes som gennemsnittet af transformerede varescore på en 0 (lav påvirkning) til 100 (højeste negativ påvirkning) skala.
Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere med opnåelse af tilfredshed med behandlingen pr. Spørgeskema for ansigtslinjetilfredshed Punkt 5.
Tidsramme: Dag 1 til dag 60

Spørgeskemaet med ansigtslinjetilfredshed vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial påvirkning af GL fra emnet perspektiv.

En score på 100 repræsenterer den bedste score (meget tilfreds), og en score på 0 repræsenterer den værste score (meget utilfreds) på tilfredshedsdomænet eller tilfredshed med enkeltvarer.
Dag 1 til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2042-201-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner