Un estudio para evaluar el cambio en la condición y los eventos adversos de la inyección de onabotulinumtoxinA X en participantes adultos con líneas glabelares
21 de agosto de 2025 actualizado por: Allergan
Un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que evalúa la seguridad y la eficacia de la onabotulinumtoxinA X para el tratamiento de las líneas glabelares de moderadas a graves
Este es un estudio de Fase 2 de rango de dosis para evaluar la seguridad de OnabotulinumtoxinA X y comparar la eficacia de OnabotulinumtoxinA X y el placebo para el tratamiento de Glabellar Lines en participantes adultos con GL de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 230305
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232544
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122-3379
- SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 230716
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 232546
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 230682
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene suficiente agudeza visual sin el uso de anteojos (se acepta el uso de lentes de contacto) para evaluar con precisión sus líneas faciales, en opinión del investigador.
- El participante tiene GL moderada o severa en el ceño fruncido máximo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inmunización conocida frente a cualquier serotipo de toxina botulínica.
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a cualquier serotipo de toxina botulínica, o cualquier otro componente del fármaco del estudio o sus excipientes, y/u otros productos de la misma clase.
- Presencia o antecedentes de cualquier afección médica que pueda poner al participante en mayor riesgo después de la exposición a onabotulinumtoxinA X o interferir con la evaluación del estudio, que incluye:
- Miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad significativa que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Parálisis del nervio facial.
- Infección o condición dermatológica en el sitio de inyección del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se inyectará en el Glabellar Complex el día 1.
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Inyección
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dosis A
La dosis A de onabotulinumtoxinA X se inyectará en el Glabellar Complex el día 1.
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Inyección
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dosis B
OnabotulinumtoxinA X Dosis B se inyectará en el Glabellar Complex el día 1.
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Inyección
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dosis C
OnabotulinumtoxinA X Dosis C se inyectará en el Glabellar Complex el día 1.
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Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 270
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Día 1 a Día 270
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Porcentaje de participantes con logro de una mejora ≥ 1 grado desde el inicio calificado por el investigador utilizando la escala de líneas glabelares clínicas.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
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La escala de líneas glabelares clínicas es una escala de cuatro puntos utilizada para evaluar la gravedad de las líneas glabelares a la máxima contracción que varía de 0 a 3 a 3 - severo
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Día 1 al día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con logro de ninguno o leve según lo calificado por el investigador utilizando la escala de líneas glabelares clínicas.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
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La escala de líneas glabelares clínicas es una escala de cuatro puntos utilizada para evaluar la gravedad de las líneas glabelares a la máxima contracción que varía de 0 a 3 a 3 - severo
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Día 1 al día 30
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Porcentaje de participantes con logro de mejora según el dominio de impacto del cuestionario de satisfacción de líneas faciales, entre los sujetos con puntajes de referencia de 14 puntos o más.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
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El cuestionario de satisfacción de la línea facial evalúa las expectativas del tratamiento, la satisfacción del tratamiento y el impacto psicosocial de GL desde la perspectiva del sujeto. Las puntuaciones de dominio se calculan como la media de las puntuaciones de ítems transformados en una escala de 0 (bajo impacto) a 100 (impacto negativo más alto). |
Día 1 al día 30
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Porcentaje de participantes con logro de satisfacción con el tratamiento según el Cuestionario de satisfacción de la línea facial Artículo 5.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 60
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El cuestionario de satisfacción de la línea facial evalúa las expectativas del tratamiento, la satisfacción del tratamiento y el impacto psicosocial de GL desde la perspectiva del sujeto. Un puntaje de 100 representa el mejor puntaje (muy satisfecho) y un puntaje de 0 representa el peor puntaje (muy insatisfecho) en el dominio de satisfacción o los elementos individuales de satisfacción. |
Día 1 al día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2042-201-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .