Tutkimus OnabotulinumtoxinA X -injektion tilanmuutosten ja haittatapahtumien arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on Glabellar Lines
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Allergan
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin onabotulinumtoxinA X:n turvallisuutta ja tehoa kohtalaisten ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa
Tämä on vaiheen 2, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan OnabotulinumtoxinA X:n turvallisuutta ja verrataan OnabotulinumtoxinA X:n ja lumelääkkeen tehoa Glabellar Linesin hoidossa aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea GL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 230305
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232544
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137-3254
- Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122-3379
- SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 230716
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 232546
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 230682
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on tutkijan näkemyksen mukaan riittävä näöntarkkuus ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö on sallittua) arvioidakseen tarkasti kasvolinjansa.
- Osallistujalla on keskivaikea tai vaikea GL maksimikulman rypistys.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu immunisaatio mitä tahansa botuliinitoksiinin serotyyppiä vastaan.
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinin serotyypille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle tai sen apuaineille ja/tai muille saman luokan tuotteille.
- Minkä tahansa sairauden olemassaolo tai historia, joka voi asettaa osallistujan suurempaan riskiin OnabotulinumtoxinA X -altistuksen seurauksena tai häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien:
- Diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Kasvohermon halvaus.
- Infektio tai dermatologinen tila tutkimuslääkkeen injektiokohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ruiskutetaan Glabellar-kompleksiin ensimmäisenä päivänä.
|
Injektio
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA X -annos A
OnabotulinumtoxinA X -annos A ruiskutetaan Glabellar-kompleksiin päivänä 1.
|
Injektio
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA X -annos B
OnabotulinumtoxinA X -annos B ruiskutetaan Glabellar-kompleksiin päivänä 1.
|
Injektio
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA X Annos C
OnabotulinumtoxinA X -annos C ruiskutetaan Glabellar-kompleksiin päivänä 1.
|
Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 270
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 270
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka saavutus on ≥ 1-luokan parannus lähtötasosta tutkijan arvioimana kliinikon glabellar-linjojen asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 30
|
Kliinikon glabellar -linjojen asteikko on neljän pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan glabellar -linjojen vakavuutta maksimaalisessa supistuksessa, joka vaihtelee välillä 0 - Ei 3 - vakava
|
Päivä 1 päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus saavuttaen ketään tai lievää tutkijan arvioimana kliinikon glabellar -linjojen asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 30
|
Kliinikon glabellar -linjojen asteikko on neljän pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan glabellar -linjojen vakavuutta maksimaalisessa supistuksessa, joka vaihtelee välillä 0 - Ei 3 - vakava
|
Päivä 1 päivä 30
|
|
Osallistujien prosenttiosuus parannuksen saavuttamisessa kasvojen linjojen tyytyväisyyskyselyn vaikutusalueen kohdalla henkilöillä, joiden lähtöpiste on vähintään 14 pistettä.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 30
|
Kasvojen linjan tyytyväisyyskysely arvioi hoidon odotuksia, hoidon tyytyväisyyttä ja GL: n psykososiaalista vaikutusta kohteen näkökulmasta. Verkkotunnuksen pisteet lasketaan muunnettujen esinepisteiden keskiarvona 0: lla (matala isku) 100: n (korkeimman negatiivisen vaikutuksen) asteikkoon. |
Päivä 1 päivä 30
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa tyytyväisyyden hoitoon kasvojen linjan tyytyväisyyskyselyn kohdalla 5.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 60
|
Kasvojen linjan tyytyväisyyskysely arvioi hoidon odotuksia, hoidon tyytyväisyyttä ja GL: n psykososiaalista vaikutusta kohteen näkökulmasta. Pistemäärä 100 edustaa parasta pistemäärää (erittäin tyytyväinen) ja pistemäärä 0 edustaa pahinta pistettä (erittäin tyytymätön) tyytyväisyysalueella tai tyytyväisyys yksittäisillä kohteilla. |
Päivä 1 päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2042-201-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .