Studie k posouzení změny stavu a nežádoucích účinků injekce onabotulinumtoxinu A X u dospělých účastníků s glabelárními liniemi
21. srpna 2025 aktualizováno: Allergan
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost onabotulinumtoxinuA X pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
Toto je 2. fáze studie s rozsahem dávek za účelem vyhodnocení bezpečnosti OnabotulinumtoxinA X a srovnání účinnosti OnabotulinumtoxinA X a placeba při léčbě glabelárních linií u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou GL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 230305
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232544
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137-3254
- Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63122-3379
- SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 230716
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 232546
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 230682
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle názoru zkoušejícího má účastník dostatečnou zrakovou ostrost bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné) k přesnému posouzení linií obličeje.
- Účastník má střední nebo těžkou GL při maximálním zamračení.
Kritéria vyloučení:
- Historie známé imunizace vůči jakémukoli sérotypu botulotoxinu.
- Anamnéza známé přecitlivělosti na jakýkoli sérotyp botulotoxinu nebo jakékoli jiné složky studovaného léku nebo jeho pomocné látky a/nebo jiné přípravky ze stejné třídy.
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může vystavit účastníka zvýšenému riziku po expozici onabotulinumtoxinu A X nebo narušovat hodnocení studie, včetně:
- Diagnostikovaná myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi.
- Obrna obličejového nervu.
- Infekce nebo dermatologický stav v místě injekce studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude injikováno do Glabellar Complex v den 1.
|
Injekce
|
|
Experimentální: OnabotulinumtoxinA X dávka A
OnabotulinumtoxinA X Dávka A bude injikována do Glabellar Complex v den 1.
|
Injekce
|
|
Experimentální: Onabotulinumtoxin A X dávka B
OnabotulinumtoxinA X Dávka B bude injikována do Glabellar Complex v den 1.
|
Injekce
|
|
Experimentální: OnabotulinumtoxinA X Dávka C
OnabotulinumtoxinA X Dávka C bude injikována do Glabellar Complex v den 1.
|
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 270
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
|
Den 1 až den 270
|
|
Procento účastníků s dosažením zlepšení ≥ 1 stupně od základní linie, jak je hodnoceno vyšetřovatelem pomocí stupnice klinického glabelárního linie.
Časové okno: 1. den na 30. den
|
Měřítko glabelárních linií klinického lékaře je čtyřbodová stupnice používaná k posouzení závažnosti glabelárních linií při maximální kontrakci v rozsahu od 0 - žádné do 3 - závažné
|
1. den na 30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s dosažením žádného nebo mírného, jak je hodnoceno vyšetřovatelem pomocí stupnice glabelárního linie lékaře.
Časové okno: 1. den na 30. den
|
Měřítko glabelárních linií klinického lékaře je čtyřbodová stupnice používaná k posouzení závažnosti glabelárních linií při maximální kontrakci v rozsahu od 0 - žádné do 3 - závažné
|
1. den na 30. den
|
|
Procento účastníků s dosažením zlepšení na dotaz dotazníku do dotazníku obličejových linek, mezi subjekty s výchozím skóre 14 nebo vyšších bodů.
Časové okno: 1. den na 30. den
|
Dotazník spokojenosti linie obličeje hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu subjektu. Skóre domény se počítají jako průměr skóre transformovaných položek na stupnici 0 (nízký dopad) na 100 (nejvyšší negativní dopad). |
1. den na 30. den
|
|
Procento účastníků s dosažením spokojenosti s léčbou na dotazník o spokojenosti linky obličeje položka 5.
Časové okno: Den 1. dne 60
|
Dotazník spokojenosti linie obličeje hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu subjektu. Skóre 100 představuje nejlepší skóre (velmi spokojené) a skóre 0 představuje nejhorší skóre (velmi nespokojené) na doméně spokojenosti nebo uspokojení jednotlivých položek. |
Den 1. dne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2042-201-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada