Uno studio per valutare il cambiamento delle condizioni e gli eventi avversi dell'iniezione di OnabotulinumtoxinA X in partecipanti adulti con linee glabellari
21 agosto 2025 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta la sicurezza e l'efficacia di OnabotulinumtoxinA X per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi
Questo è uno studio di fase 2, dose-ranging, per valutare la sicurezza di OnabotulinumtoxinA X e per confrontare l'efficacia di OnabotulinumtoxinA X e del placebo per il trattamento delle linee glabellari in partecipanti adulti con GL da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 230305
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232544
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137-3254
- Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122-3379
- SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 230716
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 232546
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 230682
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'acuità visiva sufficiente senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile) per valutare accuratamente le linee del viso, secondo il parere dell'investigatore.
- Il partecipante ha una GL moderata o grave al massimo cipiglio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di immunizzazione nota contro qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
- Anamnesi di ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica o qualsiasi altro componente del farmaco in studio o dei suoi eccipienti e/o altri prodotti della stessa classe.
- Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore a seguito dell'esposizione a OnabotulinumtoxinA X o interferire con la valutazione dello studio, tra cui:
- Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
- Paralisi del nervo facciale.
- Infezione o condizione dermatologica nel sito di iniezione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà iniettato nel complesso glabellare il giorno 1.
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Iniezione
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Sperimentale: OnabotulinumtoxinA X Dose A
OnabotulinumtoxinA X Dose A verrà iniettato nel complesso glabellare il giorno 1.
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Iniezione
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Sperimentale: OnabotulinumtoxinA X Dose B
OnabotulinumtoxinA X Dose B verrà iniettato nel complesso glabellare il giorno 1.
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Iniezione
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Sperimentale: OnabotulinumtoxinA X Dose C
OnabotulinumtoxinA X Dose C sarà iniettato nel complesso glabellare il giorno 1.
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Iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 270
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
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Dal giorno 1 al giorno 270
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Percentuale di partecipanti con raggiungimento del miglioramento di 1 grado ≥ rispetto al basale, come valutato dallo investigatore utilizzando la scala delle linee glabellari del medico.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 30
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La scala delle linee glabellari del medico è una scala di quattro punti utilizzata per valutare la gravità delle linee glabellari alla massima contrazione che va da 0 - nessuna a 3 - grave
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Giorno 1 al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con raggiungimento di nessuno o lieve come valutato dallo investigatore usando la scala delle linee glabellari del medico.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 30
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La scala delle linee glabellari del medico è una scala di quattro punti utilizzata per valutare la gravità delle linee glabellari alla massima contrazione che va da 0 - nessuna a 3 - grave
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Giorno 1 al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con raggiungimento del miglioramento per il dominio del questionario sulla soddisfazione delle linee facciali, tra i soggetti con punteggi di base di 14 punti o più.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 30
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Il questionario sulla soddisfazione della linea facciale valuta le aspettative del trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale di GL dalla prospettiva del soggetto. I punteggi del dominio sono calcolati come media dei punteggi degli oggetti trasformati su una scala 0 (a basso impatto) a 100 (impatto negativo più alto). |
Giorno 1 al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con raggiungimento della soddisfazione per il trattamento secondo il questionario sulla soddisfazione della linea facciale 5.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 60
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Il questionario sulla soddisfazione della linea facciale valuta le aspettative del trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale di GL dalla prospettiva del soggetto. Un punteggio di 100 rappresenta il punteggio migliore (molto soddisfatto) e un punteggio di 0 rappresenta il punteggio peggiore (molto insoddisfatto) sul dominio di soddisfazione o sulla soddisfazione singoli elementi. |
Giorno 1 al giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2042-201-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .