Een studie om de verandering in conditie en bijwerkingen van onabotulinumtoxinA X-injectie te beoordelen bij volwassen deelnemers met fronslijnen
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Allergan
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van onabotulinumtoxinA X voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen
Dit is een fase 2-dosisonderzoek om de veiligheid van onabotulinumtoxinA X te evalueren en om de werkzaamheid van onabotulinumtoxinA X en placebo te vergelijken voor de behandeling van fronslijnen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige GL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 230305
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232544
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137-3254
- Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122-3379
- SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 230716
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 232546
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 230682
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft voldoende gezichtsscherpte zonder het gebruik van een bril (gebruik van contactlenzen is acceptabel) om hun gezichtslijnen nauwkeurig te kunnen beoordelen, naar de mening van de onderzoeker.
- Deelnemer heeft matige of ernstige GL bij maximaal fronsen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bekende immunisatie tegen elk botulinumtoxine-serotype.
- Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor een botulinumtoxine-serotype, of voor andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen, en/of andere producten in dezelfde klasse.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt na blootstelling aan OnabotulinumtoxinA X of die de onderzoeksevaluatie verstoort, waaronder:
- Gediagnosticeerd myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of een andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
- Aangezichtszenuwverlamming.
- Infectie of dermatologische aandoening op de injectieplaats van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt op dag 1 in het Glabellar-complex geïnjecteerd.
|
Injectie
|
|
Experimenteel: Onabotulinumtoxine A X dosis A
OnabotulinumtoxinA X Dosis A wordt op dag 1 in het Glabellar-complex geïnjecteerd.
|
Injectie
|
|
Experimenteel: Onabotulinumtoxine A X dosis B
Onabotulinumtoxine A X Dosis B wordt op dag 1 in het Glabellar-complex geïnjecteerd.
|
Injectie
|
|
Experimenteel: Onabotulinumtoxine A X dosis C
Onabotulinumtoxine A X dosis C wordt op dag 1 in het Glabellar-complex geïnjecteerd.
|
Injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 270
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 tot Dag 270
|
|
Percentage deelnemers met het bereiken van ≥ 1-grade verbetering ten opzichte van de basislijn zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de schaal van de clinicus Glabellar Lines.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
De schaal van de clinicus Glabellar Lines is een vierpuntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van glabellaire lijnen te beoordelen bij maximale contractie variërend van 0 - geen tot 3 - ernstig
|
Dag 1 tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met het behalen van geen of mild zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de schaal van de clinicus Glabellar Lines.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
De schaal van de clinicus Glabellar Lines is een vierpuntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van glabellaire lijnen te beoordelen bij maximale contractie variërend van 0 - geen tot 3 - ernstig
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Percentage van de deelnemers met het bereiken van verbetering volgens het gevolgen van de gezichtslijnen Vragenlijst Impact domein, onder proefpersonen met baseline scores van 14 punten of hoger.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
De vragenlijst van de gezichtslijntevredenheid beoordeelt de verwachtingen van de behandeling, de behandeling van de behandeling en de psychosociale impact van GL vanuit het onderwerpperspectief. Domeinscores worden berekend als het gemiddelde van getransformeerde itemscores op een 0 (lage impact) tot 100 (hoogste negatieve impact) schaal. |
Dag 1 tot dag 30
|
|
Percentage deelnemers met het bereiken van tevredenheid met de behandeling per gezichtslijntevredenheidsvragenlijst Item 5.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 60
|
De vragenlijst van de gezichtslijntevredenheid beoordeelt de verwachtingen van de behandeling, de behandeling van de behandeling en de psychosociale impact van GL vanuit het onderwerpperspectief. Een score van 100 vertegenwoordigt de beste score (zeer tevreden) en een score van 0 vertegenwoordigt de slechtste score (zeer ontevreden) op het tevredenheidsdomein of tevredenheid enkele items. |
Dag 1 tot dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2042-201-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .