Исследование по оценке изменения состояния и побочных эффектов инъекции онаботулотоксина X у взрослых участников с межбровными морщинами
21 августа 2025 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности онаботулотоксина X для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин
Это исследование фазы 2 с диапазоном доз для оценки безопасности онаботулотоксина А X и сравнения эффективности онаботулотоксина А X и плацебо для лечения межбровных морщин у взрослых участников с умеренным и тяжелым ГЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 230305
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232544
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-3254
- Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122-3379
- SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 230716
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 232546
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 230682
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, участник имеет достаточную остроту зрения без очков (допустимо использование контактных линз), чтобы точно оценить линии лица.
- У участника средний или тяжелый GL при максимальном нахмуривании бровей.
Критерий исключения:
- История известной иммунизации к любому серотипу ботулинического токсина.
- История известной гиперчувствительности к любому серотипу ботулинического токсина или любым другим компонентам исследуемого препарата или его вспомогательных веществ и/или другим продуктам того же класса.
- Наличие или наличие в анамнезе любого заболевания, которое может подвергнуть участника повышенному риску после воздействия онаботулотоксина X или помешать оценке исследования, в том числе:
- Диагностированная миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- Паралич лицевого нерва.
- Инфекция или дерматологическое состояние в месте инъекции исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет введено в глабеллярный комплекс в первый день.
|
Инъекция
|
|
Экспериментальный: Онаботулотоксин A X Доза A
OnabotulinumtoxinA X Доза A будет вводиться в глабеллярный комплекс в день 1.
|
Инъекция
|
|
Экспериментальный: Онаботулотоксин A X Доза B
Онаботулотоксин A X Доза B будет вводиться в глабеллярный комплекс в 1-й день.
|
Инъекция
|
|
Экспериментальный: Онаботулотоксин A X Доза C
Онаботулотоксин А X Доза С будет вводиться в глабеллярный комплекс в 1-й день.
|
Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 1 - День 270
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
Нежелательные явления, возникающие при лечении/серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
День 1 - День 270
|
|
Процент участников с достижением улучшения ≥ 1 класса по сравнению с исходным уровнем, оцененным исследователем, с использованием шкалы глабковых линий клинициста.
Временное ограничение: День с 1 по 30
|
Клиницист Глабеллярные линии - это четырехточечная шкала, используемая для оценки тяжести глабеллярных линий при максимальном сокращении в диапазоне от 0 до 3 - тяжелых
|
День с 1 по 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с достижением ни одного или мягкого, как оценено исследователем, используя шкалу глабеллярных линий клинициста.
Временное ограничение: День с 1 по 30
|
Клиницист Глабеллярные линии - это четырехточечная шкала, используемая для оценки тяжести глабеллярных линий при максимальном сокращении в диапазоне от 0 до 3 - тяжелых
|
День с 1 по 30
|
|
Процент участников с достижением улучшения в соответствии с вопросникой для удовлетворения лиц, среди субъектов с базовыми показателями 14 очков или более.
Временное ограничение: День с 1 по 30
|
Анкета по удовлетворению линии лица оценивает ожидания лечения, удовлетворенность лечением и психосоциальное влияние GL с точки зрения предмета. Оценки домена рассчитываются как среднее значение преобразованных показателей по шкале 0 (низкое воздействие) до 100 (наибольшее негативное воздействие). |
День с 1 по 30
|
|
Процент участников с достижением удовлетворенности лечением в соответствии с вопросникой по удовлетворению лица.
Временное ограничение: День с 1 по 60 день
|
Анкета по удовлетворению линии лица оценивает ожидания лечения, удовлетворенность лечением и психосоциальное влияние GL с точки зрения предмета. Оценка 100 представляет лучшую оценку (очень удовлетворенную), а оценка 0 представляет собой худший балл (очень недовольный) по домену удовлетворения или общенациональности отдельных элементов. |
День с 1 по 60 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2042-201-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .