Um estudo para avaliar a mudança na condição e eventos adversos da injeção de OnabotulinumtoxinA X em participantes adultos com linhas glabelares
21 de agosto de 2025 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia da toxina onabotulínica A X para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves
Este é um estudo de Fase 2, variando a dose para avaliar a segurança de OnabotulinumtoxinA X e comparar a eficácia de OnabotulinumtoxinA X e placebo para o tratamento de linhas glabelares em participantes adultos com GL moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 230305
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232544
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122-3379
- SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 230716
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 232546
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 230682
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem acuidade visual suficiente sem o uso de óculos (o uso de lentes de contato é aceitável) para avaliar com precisão suas linhas faciais, na opinião do investigador.
- O participante tem CG moderada ou grave no franzido máximo.
Critério de exclusão:
- História de imunização conhecida para qualquer sorotipo de toxina botulínica.
- História de hipersensibilidade conhecida a qualquer sorotipo de toxina botulínica, ou qualquer outro constituinte do medicamento do estudo ou seus excipientes e/ou outros produtos da mesma classe.
- Presença ou histórico de qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado após a exposição à OnabotulinumtoxinA X ou interferir na avaliação do estudo, incluindo:
- Diagnosticado com miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular.
- Paralisia do nervo facial.
- Infecção ou condição dermatológica no local da injeção do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será injetado no Complexo Glabelar no Dia 1.
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Injeção
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dose A
OnabotulinumtoxinA X Dose A será injetado no Complexo Glabelar no Dia 1.
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Injeção
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dose B
OnabotulinumtoxinA X Dose B será injetado no Complexo Glabelar no Dia 1.
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Injeção
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dose C
OnabotulinumtoxinA X Dose C será injetado no Complexo Glabelar no Dia 1.
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Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 270
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Dia 1 ao Dia 270
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Porcentagem de participantes com realização de uma melhoria de ≥ 1 grau a partir da linha de base, conforme classificado pelo investigador usando a escala de linhas glabelares clínicas.
Prazo: Dia 1 ao dia 30
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A escala de linhas glabelas do clínico é uma escala de quatro pontos usada para avaliar a gravidade das linhas glabelas com contração máxima variando de 0 - nenhum a 3 - grave
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Dia 1 ao dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com realização de nenhum ou leve conforme classificado pelo investigador usando a escala de linhas glabelas do clínico.
Prazo: Dia 1 ao dia 30
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A escala de linhas glabelas do clínico é uma escala de quatro pontos usada para avaliar a gravidade das linhas glabelas com contração máxima variando de 0 - nenhum a 3 - grave
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Dia 1 ao dia 30
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Porcentagem de participantes com realização de melhorias de acordo com o domínio do impacto do Questionário de Satisfação das Linhas Faciais, entre indivíduos com pontuações basais de 14 pontos ou mais.
Prazo: Dia 1 ao dia 30
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O questionário de satisfação da linha facial avalia as expectativas do tratamento, a satisfação do tratamento e o impacto psicossocial do GL da perspectiva do sujeito. As pontuações do domínio são calculadas como a média das pontuações de itens transformadas em uma escala de 0 (baixo impacto) a 100 (impacto negativo mais alto). |
Dia 1 ao dia 30
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Porcentagem de participantes com realização de satisfação com o tratamento de acordo com o Item 5 do Questionário de Satisfação da Linha Facial.
Prazo: Dia 1 ao Dia 60
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O questionário de satisfação da linha facial avalia as expectativas do tratamento, a satisfação do tratamento e o impacto psicossocial do GL da perspectiva do sujeito. Uma pontuação de 100 representa a melhor pontuação (muito satisfeita) e uma pontuação de 0 representam a pior pontuação (muito insatisfeita) no domínio da satisfação ou na satisfação itens únicos. |
Dia 1 ao Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2042-201-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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