미간 주름이 있는 성인 참여자에서 OnabotulinumtoxinA X 주입의 상태 변화 및 부작용을 평가하기 위한 연구
2025년 8월 21일 업데이트: Allergan
중등도에서 중증의 미간 주름 치료를 위한 OnabotulinumtoxinA X의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 2상 연구
이것은 OnabotulinumtoxinA X의 안전성을 평가하고 중등도에서 중증의 GL이 있는 성인 참가자의 미간주름 치료에 대한 OnabotulinumtoxinA X와 위약의 효능을 비교하기 위한 2상 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 230305
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232544
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San Francisco, California, 미국, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
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Miami, Florida, 미국, 33137-3254
- Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63122-3379
- SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 230716
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 232546
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 230682
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 안경을 사용하지 않고도(콘택트 렌즈 사용이 허용됨) 얼굴 라인을 정확하게 평가할 수 있는 충분한 시력을 가지고 있다고 연구자의 의견에 따릅니다.
- 참가자는 최대 눈살을 찌푸릴 때 중등도 또는 중증의 GL을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 알려진 면역화 이력.
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형, 또는 연구 약물 또는 그 부형제 및/또는 동일한 등급의 다른 제품의 기타 성분에 대해 알려진 과민성의 병력.
- 참가자를 OnabotulinumtoxinA X에 노출된 후 위험이 증가하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 존재 또는 이력:
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병으로 진단됨.
- 안면 신경 마비.
- 연구 약물 주사 부위의 감염 또는 피부 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 1일차에 미간 복합체에 주입됩니다.
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주입
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실험적: OnabotulinumtoxinA X 복용량 A
OnabotulinumtoxinA X Dose A는 1일차에 미간 복합체에 주사됩니다.
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주입
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실험적: OnabotulinumtoxinA X 용량 B
OnabotulinumtoxinA X Dose B는 1일차에 미간 복합체에 주입됩니다.
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주입
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실험적: OnabotulinumtoxinA X 용량 C
OnabotulinumtoxinA X Dose C는 1일차에 미간 복합체에 주입됩니다.
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 270일차
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
치료-응급 부작용/치료-응급 심각한 부작용(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 사건으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 270일차
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임상의 Glabellar Lines Scale을 사용하여 조사자가 평가 한 기준선에서 1 학년 개선 이상을 달성 한 참가자의 비율.
기간: 1 일 ~ 30 일
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임상의 Glabellar Lines 스케일은 0- 없음에서 3- 심한 범위의 최대 수축에서 Glabellar 라인의 심각도를 평가하는 데 사용되는 4 점 척도입니다.
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1 일 ~ 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 Glabellar Lines 척도를 사용하여 조사자가 평가 한대로 None 또는 Mild를 달성 한 참가자의 비율.
기간: 1 일 ~ 30 일
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임상의 Glabellar Lines 스케일은 0- 없음에서 3- 심한 범위의 최대 수축에서 Glabellar 라인의 심각도를 평가하는 데 사용되는 4 점 척도입니다.
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1 일 ~ 30 일
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기준선 점수가 14 점 이상인 피험자 중 얼굴 선 만족도 설문지 영향 도메인에 따라 개선 성취를 가진 참가자의 비율.
기간: 1 일 ~ 30 일
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안면선 만족 설문지는 대상 관점에서 GL의 치료 기대치, 치료 만족도 및 심리 사회적 영향을 평가합니다. 도메인 점수는 0 (낮은 충격)에서 100 (가장 높은 음수 충격) 척도에서 변환 된 항목 점수의 평균으로 계산됩니다. |
1 일 ~ 30 일
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안면선 만족 설문지에 따라 치료 만족도를 달성 한 참가자의 비율 항목 5.
기간: 1 일 ~ 60 일
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안면선 만족 설문지는 대상 관점에서 GL의 치료 기대치, 치료 만족도 및 심리 사회적 영향을 평가합니다. 100 점은 최상의 점수 (매우 만족)를 나타내고 0의 점수는 만족 도메인 또는 만족도 단일 항목에서 최악의 점수 (매우 불만족)를 나타냅니다. |
1 일 ~ 60 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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