Une étude pour évaluer le changement de l'état et les événements indésirables de l'injection d'onabotulinumtoxinA X chez les participants adultes présentant des rides glabellaires
21 août 2025 mis à jour par: Allergan
Une étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'onabotulinumtoxinA X pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères
Il s'agit d'une étude de dose de phase 2 visant à évaluer l'innocuité de l'OnabotulinumtoxinA X et à comparer l'efficacité de l'OnabotulinumtoxinA X et du placebo pour le traitement des rides glabellaires chez les participants adultes atteints de GL modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 230418
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 230305
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232544
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San Francisco, California, États-Unis, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 230685
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 230684
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232542
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Miami, Florida, États-Unis, 33137-3254
- Baumann Cosmetic and Research Institute /ID# 232545
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 230436
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 230693
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 230437
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63122-3379
- SLUCare Cosmetic Dermatology /ID# 230333
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 230683
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 242540
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 230716
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 242544
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 232546
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232543
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 230682
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une acuité visuelle suffisante sans l'utilisation de lunettes (l'utilisation de lentilles de contact est acceptable) pour évaluer avec précision les lignes de son visage, de l'avis de l'enquêteur.
- Le participant a une GL modérée ou sévère au froncement maximal des sourcils.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'immunisation connue contre tout sérotype de toxine botulique.
- Antécédents d'hypersensibilité connue à tout sérotype de toxine botulique, ou à tout autre constituant du médicament à l'étude ou de ses excipients, et/ou à d'autres produits de la même classe.
- Présence ou antécédents de toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque accru suite à une exposition à OnabotulinumtoxinA X ou interférer avec l'évaluation de l'étude, y compris :
- Myasthénie grave diagnostiquée, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire.
- Paralysie du nerf facial.
- Infection ou affection dermatologique au site d'injection du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera injecté dans le complexe glabellaire le jour 1.
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Injection
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Expérimental: OnabotulinumtoxinA X Dose A
OnabotulinumtoxinA X La dose A sera injectée dans le complexe glabellaire le jour 1.
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Injection
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Expérimental: OnabotulinumtoxinA X Dose B
OnabotulinumtoxinA X Dose B sera injecté dans le complexe glabellaire le jour 1.
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Injection
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Expérimental: OnabotulinumtoxinA X Dose C
OnabotulinumtoxinA X Dose C sera injecté dans le complexe glabellaire le jour 1.
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Injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 à Jour 270
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables survenus sous traitement/événements indésirables graves survenus sous traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé au moment ou après la première dose du médicament à l'étude.
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Jour 1 à Jour 270
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Pourcentage de participants avec réalisation d'une amélioration ≥ à 1 grade par rapport à la ligne de base, évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle des lignées glabellaires du clinicien.
Délai: Jour 1 au jour 30
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L'échelle des lignes glabellaires du clinicien est une échelle de quatre points utilisée pour évaluer la gravité des lignées glabellaires à une contraction maximale allant de 0 à 3 à 3 - sévère
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Jour 1 au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réalisation d'aucun ou léger comme l'investigateur en utilisant l'échelle des lignes glabellaires du clinicien.
Délai: Jour 1 au jour 30
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L'échelle des lignes glabellaires du clinicien est une échelle de quatre points utilisée pour évaluer la gravité des lignées glabellaires à une contraction maximale allant de 0 à 3 à 3 - sévère
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Jour 1 au jour 30
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Pourcentage de participants ayant une amélioration de l'amélioration selon le questionnaire sur le questionnaire sur la satisfaction des lignes faciales, parmi les sujets ayant des scores de base de 14 points ou plus.
Délai: Jour 1 au jour 30
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Le questionnaire de satisfaction de la ligne faciale évalue les attentes du traitement, la satisfaction du traitement et l'impact psychosocial de GL du point de vue du sujet. Les scores de domaine sont calculés comme la moyenne des scores d'objets transformés sur une échelle 0 (faible impact) à 100 (impact négatif le plus élevé). |
Jour 1 au jour 30
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Pourcentage de participants ayant une réalisation de la satisfaction à l'égard du traitement selon le questionnaire sur la satisfaction du visage 5.
Délai: Jour 1 au jour 60
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Le questionnaire de satisfaction de la ligne faciale évalue les attentes du traitement, la satisfaction du traitement et l'impact psychosocial de GL du point de vue du sujet. Un score de 100 représente le meilleur score (très satisfait) et un score de 0 représente le pire score (très insatisfait) sur le domaine de satisfaction ou les éléments uniques de satisfaction. |
Jour 1 au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2042-201-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .