眼底画像誘導焦点網膜電図、ユーザビリティ研究
2022年11月7日 更新者：Maculaser Oy
この研究の目的は、健康な被験者と黄斑浮腫および黄斑変性症の患者に対する眼底画像誘導焦点網膜電図装置の有用性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、細隙灯生体顕微鏡と組み合わせた焦点網膜電図装置の有用性を研究します。 この装置により、眼底イメージングと目的の網膜領域からの焦点 ERG 記録を同時に行うことができます。
フェーズ I では、治験デバイスの使いやすさが 10 人の健康なボランティアでテストされます。 検査には、市販のERG電極を使用した焦点ERGおよびノイズテストが含まれます。 刺激光は、非接触または接触眼底レンズを使用して眼底に導かれます。 信号対雑音比、使いやすさ、および快適さに基づいて、フェーズ II 用に 1 つの電極が選択されます。
フェーズ II では、黄斑浮腫または黄斑変性症のいずれかを有する合計 10 人の患者を対象に、眼底画像誘導焦点 ERG 記録を実施します。 フェーズ II の目的は、調査中のデバイスを使用して、目的の症候性網膜領域から焦点 ERG 信号を記録できるかどうかをテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄斑浮腫または黄斑変性症の徴候のない健康なボランティア (フェーズ I)
- 黄斑浮腫または黄斑変性症の患者（フェーズII）
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- てんかん患者
- 脆弱な集団：妊娠中および授乳中の女性、未成年者、囚人、身体障害者または精神障害者、恵まれない人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I、健常者
デバイスの一般的な使いやすさは、健康な患者でテストされています。
さまざまな市販の網膜電図検査電極をテストして、治験デバイスを使用して眼底画像誘導焦点網膜電図検査を記録する際の患者の快適性、使いやすさ、および信号対雑音比を調査します。
フェーズ II に最適な電極が選択されます。
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さまざまな市販の CE マーク付き ERG 電極の患者の快適性、使いやすさ、信号対雑音比を調査します。
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実験的：フェーズII、黄斑浮腫または黄斑変性症の患者
この装置の有用性は、黄斑浮腫または黄斑変性症のいずれかを患っている患者でテストされています。
眼底画像誘導焦点網膜電図は、2 つの異なる網膜領域からフェーズ I で選択された電極で記録されます。
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健康な網膜領域と目に見える症状のある領域から焦点 ERG を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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焦点網膜電図信号の信号対雑音比
時間枠：研究完了まで、平均1年
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異なる ERG 電極を使用した焦点 ERG 信号の信号対雑音比。
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研究完了まで、平均1年
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症候性網膜領域からの焦点 ERG
時間枠：研究完了まで、平均1年
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黄斑浮腫または黄斑変性のある領域から焦点 ERG 信号を記録するデバイスの実現可能性を調べます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所 ERG におけるさまざまな ERG 電極の患者の快適性と使いやすさ。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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被験者と研究者へのアンケートを使用して調査しました。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joni Turunen, MD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。