Fundus-kuvaohjattu fokaalinen elektroretinografia, käytettävyystutkimus
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Maculaser Oy
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää silmänpohjan kuvaohjatun fokaalisen elektroretinografialaitteen käytettävyyttä terveillä koehenkilöillä sekä silmänpohjan turvotus- ja silmänpohjan rappeumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimme polttoelektronografialaitteen käytettävyyttä yhdessä rakolamppubiomikroskoopin kanssa. Laite mahdollistaa samanaikaisen silmänpohjakuvauksen ja fokaalisen ERG-tallennuksen halutulta verkkokalvon alueelta.
Vaiheessa I testataan tutkimuslaitteen käytettävyyttä 10 terveellä vapaaehtoisella. Tutkimuksiin kuuluu polttovälin ERG ja melutestit kaupallisilla ERG-elektrodeilla. Ärsykevalot ohjataan silmänpohjaan joko kosketuksettomalla silmänpohjalinssillä. Vaiheelle II valitaan yksi elektrodi signaali-kohinasuhteen, käytettävyyden ja mukavuuden perusteella.
Vaiheessa II tehdään silmänpohjakuvaohjattuja fokaalisia ERG-tallennuksia yhteensä 10 potilaalle, joilla on joko silmänpohjan turvotus tai silmänpohjan rappeuma. Vaiheen II tavoitteena on testata, voidaanko tutkimuslaitteella tallentaa fokaalista ERG-signaalia halutulta oireelta verkkokalvon alueelta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole merkkejä silmänpohjan turvotuksesta tai silmänpohjan rappeutumisesta (vaihe I)
- Potilaat, joilla on joko silmänpohjan turvotus tai silmänpohjan rappeuma (vaihe II)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsiapotilaat
- Haavoittuva väestö: raskaana olevat ja imettävät naiset, alaikäiset, vangit, fyysisesti vammaiset tai henkisesti vammaiset sekä heikommassa asemassa olevat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I, terveet koehenkilöt
Laitteen yleistä käytettävyyttä testataan terveillä potilailla.
Eri kaupallisia elektroretinografiaelektrodeja testataan potilaan mukavuuden, käytettävyyden ja signaali-kohinasuhteen selvittämiseksi tallennettaessa silmänpohjan kuvaohjattua fokaalista elektroretinografiaa tutkimuslaitteella.
Sopivin elektrodi valitaan vaiheeseen II.
|
Tutki eri kaupallisten CE-merkittyjen ERG-elektrodien potilaan mukavuutta, käytettävyyttä ja signaali-kohinasuhdetta.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II, potilaat, joilla on silmänpohjan turvotus tai silmänpohjan rappeuma
Laitteen käytettävyyttä testataan potilailla, jotka kärsivät joko silmänpohjan turvotuksesta tai silmänpohjan rappeutumisesta.
Silmänpohjan kuvaohjattu fokaalinen elektroretinografia tallennetaan vaiheessa I valitulla elektrodilla kahdelta eri verkkokalvon alueelta: alueelta, jolla on silmänpohjan turvotus tai merkkejä silmänpohjan rappeutumisesta, ja terveeltä alueelta (alue, jossa ei ole silmänpohjan turvotusta tai silmänpohjan rappeuman merkkejä).
|
Tallenna fokaalinen ERG terveeltä verkkokalvolta ja alueelta, jolla on näkyviä oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fokaalisen elektroretinografiasignaalin signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Fokaalisten ERG-signaalien signaali-kohinasuhde eri ERG-elektrodeilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Fokaalinen ERG oireellisesta verkkokalvon alueesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutki laitteen mahdollisuutta tallentaa polttopisteen ERG-signaalia alueilta, joilla on makulaturvotusta tai silmänpohjan rappeuma.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasmukavuus ja erilaisten ERG-elektrodien käytettävyys fokaalissa ERG:ssä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkittu kyselylomakkeella koehenkilöille ja tutkijalle.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MACULARERG01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina