Electrorretinografía focal guiada por imágenes de fondo de ojo, estudio de usabilidad
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Maculaser Oy
El propósito de este estudio es investigar la usabilidad del dispositivo de electrorretinografía focal guiada por imágenes de fondo de ojo con sujetos sanos y con pacientes con edema macular y degeneración macular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, estudiaremos la usabilidad del dispositivo de electrorretinografía focal combinado con biomicroscopio de lámpara de hendidura. El dispositivo permite la obtención simultánea de imágenes de fondo de ojo y registro de ERG focal del área retiniana deseada.
En la fase I, la usabilidad del dispositivo en investigación se prueba con 10 voluntarios sanos. Los exámenes incluyen ERG focal y pruebas de ruido con electrodos ERG comerciales. Las luces de estímulo se guían hasta el fondo usando lentes de contacto o sin contacto. Se selecciona un electrodo para la fase II en función de la relación señal/ruido, la facilidad de uso y la comodidad.
En la fase II, se realizan registros ERG focales guiados por imágenes de fondo de ojo con un total de 10 pacientes que tienen edema macular o degeneración macular. El objetivo de la fase II es probar si el dispositivo de investigación se puede utilizar para registrar la señal ERG focal del área retiniana sintomática deseada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos sin signos de edema macular o degeneración macular (fase I)
- Pacientes con edema macular o degeneración macular (fase II)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes epilépticos
- Población vulnerable: mujeres embarazadas y lactantes, menores de edad, reclusos, personas con discapacidad física o mental y personas desfavorecidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase I, sujetos sanos
La usabilidad general del dispositivo se prueba con pacientes sanos.
Se prueban diferentes electrodos de electrorretinografía comerciales para investigar la comodidad del paciente, la facilidad de uso y la relación señal-ruido al registrar la electrorretinografía focal guiada por imagen del fondo de ojo con el dispositivo en investigación.
El electrodo más adecuado se selecciona para la fase II.
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Investigue la comodidad del paciente, la facilidad de uso y la relación señal/ruido de diferentes electrodos ERG comerciales con marcado CE.
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Experimental: Fase II, pacientes con edema macular o degeneración macular
La usabilidad del dispositivo se prueba con pacientes que sufren de edema macular o degeneración macular.
La electrorretinografía focal guiada por imágenes de fondo de ojo se registra con el electrodo elegido en la fase I de dos zonas retinianas diferentes: de una zona con edema macular o signos de degeneración macular y de una zona sana (zona sin edema macular ni signos de degeneración macular).
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Registre el ERG focal de un área retiniana sana y de un área con síntomas visibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal/ruido de la señal de electrorretinografía focal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Relación señal-ruido de las señales ERG focales con diferentes electrodos ERG.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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ERG focal del área retiniana sintomática
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Explore la viabilidad del dispositivo para registrar la señal ERG focal de áreas con edema macular o degeneración macular.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad del paciente y usabilidad de diferentes electrodos ERG en ERG focal.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Investigado mediante un cuestionario para los sujetos y el investigador.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MACULARERG01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .