Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fundus Image-guided Focal Electroretinography, Usability Study

7. november 2022 oppdatert av: Maculaser Oy
Hensikten med denne studien er å undersøke brukbarheten av fundus-bildeveiledet fokal elektroretinografiapparat med friske forsøkspersoner og hos pasienter med makulært ødem og makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi studere brukbarheten av fokal elektroretinografi enhet kombinert med spaltelampe biomikroskop. Enheten tillater samtidig fundusavbildning og fokal ERG-opptak fra ønsket netthinneområde.

I fase I testes brukervennligheten til undersøkelsesapparatet med 10 friske frivillige. Undersøkelsene inkluderer fokal ERG og støytester med kommersielle ERG-elektroder. Stimuluslysene ledes til fundus ved å bruke enten ikke-kontakt av kontaktfunduslinsen. Én elektrode er valgt for fase II basert på signal-til-støy-forhold, brukervennlighet og komfort.

I fase II utføres fundusbildeveiledet fokale ERG-opptak med totalt 10 pasienter som har enten makulært ødem eller makuladegenerasjon. Målet med fase II er å teste om undersøkelsesapparatet kan brukes til å registrere fokalt ERG-signal fra ønsket symptomatisk netthinneområde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00280
        • Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige uten tegn på makulært ødem eller makuladegenerasjon (fase I)
  • Pasienter med enten makulært ødem eller makuladegenerasjon (fase II)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Epileptiske pasienter
  • Sårbar befolkning: gravide og ammende kvinner, mindreårige, fanger, personer med fysiske funksjonshemninger eller psykiske funksjonshemninger, og vanskeligstilte personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I, friske forsøkspersoner
Generell brukbarhet av enheten er testet med friske pasienter. Ulike kommersielle elektroretinografielektroder er testet for å undersøke pasientkomfort, brukervennlighet og signal-til-støy-forhold ved opptak av fundus-bildeveiledet fokal elektroretinografi med undersøkelsesapparatet. Mest passende elektrode velges til fase II.
Enhet: ERG elektrodetester for fundus bildeveiledet fokal ERG
Undersøk pasientkomforten, brukervennligheten og signal-til-støy-forholdet til forskjellige kommersielle CE-merkede ERG-elektroder.
Eksperimentell: Fase II, pasienter med makulært ødem eller makuladegenerasjon
Brukbarheten til enheten er testet med pasienter som lider av enten makulært ødem eller makuladegenerasjon. Fundusbildeveiledet fokal elektroretinografi tas opp med elektroden valgt i fase I fra to ulike netthinneområder: fra et område med makulaødem eller tegn på makuladegenerasjon og fra et friskt område (område uten makulaødem eller tegn på makuladegenerasjon).
Enhet: Fundus bildeveiledet fokal ERG
Registrer fokal ERG fra et sunt netthinneområde og fra et område med synlige symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støyforhold for fokalt elektroretinografisignal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Signal-til-støy-forhold for de fokale ERG-signalene med forskjellige ERG-elektroder.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fokal ERG fra symptomatisk netthinneområde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utforsk enhetens mulighet for opptak av fokalt ERG-signal fra områder med makulært ødem eller makuladegenerasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort og brukervennlighet av forskjellige ERG-elektroder i fokal ERG.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Undersøkte ved hjelp av et spørreskjema for forsøkspersonene og etterforsker.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maculaser Oy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MACULARERG01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere