Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální elektroretinografie řízená obrazem fundusu, studie použitelnosti

7. listopadu 2022 aktualizováno: Maculaser Oy
Účelem této studie je prozkoumat použitelnost fokálního elektroretinografického přístroje naváděného na fundu u zdravých subjektů au pacientů s makulárním edémem a makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme studovat použitelnost fokálního elektroretinografického přístroje kombinovaného s biomikroskopem se štěrbinovou lampou. Přístroj umožňuje současné zobrazení očního pozadí a fokální ERG záznam z požadované oblasti sítnice.

V I. fázi se testuje použitelnost zkoumaného zařízení na 10 zdravých dobrovolnících. Vyšetření zahrnuje fokální ERG a hlukové testy s komerčními ERG elektrodami. Stimulační světla jsou vedena k fundu buď bezkontaktní kontaktní čočkou fundusu. Jedna elektroda je vybrána pro fázi II na základě poměru signálu k šumu, použitelnosti a pohodlí.

Ve fázi II se provádějí fokální ERG záznamy řízené obrazem očního pozadí u celkem 10 pacientů s makulárním edémem nebo makulární degenerací. Cílem fáze II je otestovat, zda lze zkoumané zařízení použít k záznamu fokálního ERG signálu z požadované symptomatické oblasti sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00280
        • Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci bez známek makulárního edému nebo makulární degenerace (fáze I)
  • Pacienti s makulárním edémem nebo makulární degenerací (fáze II)
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Epileptičtí pacienti
  • Zranitelná populace: těhotné a kojící ženy, nezletilí, vězni, osoby s tělesným nebo mentálním postižením a znevýhodněné osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I, zdravé subjekty
Obecná použitelnost zařízení je testována u zdravých pacientů. Testují se různé komerční elektroretinografické elektrody, aby se prozkoumalo pohodlí pacienta, použitelnost a poměr signálu k šumu při záznamu fokální elektroretinografie fundu naváděné pomocí vyšetřovacího zařízení. Nejvhodnější elektroda je vybrána pro fázi II.
Přístroj: ERG elektrodové testy pro fundus obrazem řízený fokální ERG
Prozkoumejte pohodlí pacienta, použitelnost a poměr signálu k šumu různých komerčních elektrod ERG s označením CE.
Experimentální: Fáze II, pacienti s makulárním edémem nebo makulární degenerací
Použitelnost přístroje je testována u pacientů trpících buď makulárním edémem nebo makulární degenerací. Fokální elektroretinografie očního pozadí je zaznamenávána elektrodou zvolenou ve fázi I ze dvou různých oblastí sítnice: z oblasti s makulárním edémem nebo známkami makulární degenerace a ze zdravé oblasti (oblast bez makulárního edému nebo známek makulární degenerace).
Přístroj: Fokální ERG řízený obrazem fundu
Zaznamenejte fokální ERG ze zdravé oblasti sítnice az oblasti s viditelnými příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu fokálního elektroretinografického signálu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Poměr signálu k šumu fokálních ERG signálů s různými ERG elektrodami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Fokální ERG ze symptomatické oblasti sítnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Prozkoumejte proveditelnost zařízení při záznamu fokálního ERG signálu z oblastí s makulárním edémem nebo makulární degenerací.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort pacienta a použitelnost různých ERG elektrod ve fokálním ERG.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyšetřováno pomocí dotazníku pro subjekty a zkoušejícího.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maculaser Oy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MACULARERG01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit