Fundusbildgeführte fokale Elektroretinographie, Usability-Studie
7. November 2022 aktualisiert von: Maculaser Oy
Der Zweck dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit eines Fundusbild-geführten fokalen Elektroretinographiegeräts bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Makulaödem und Makuladegeneration zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir die Verwendbarkeit eines fokalen Elektroretinographiegeräts in Kombination mit einem Spaltlampen-Biomikroskop untersuchen. Das Gerät ermöglicht eine simultane Fundusbildgebung und fokale ERG-Aufzeichnung aus dem gewünschten Netzhautbereich.
In Phase I wird die Verwendbarkeit des Prüfgeräts mit 10 gesunden Probanden getestet. Die Untersuchungen umfassen fokale ERG- und Rauschtests mit handelsüblichen ERG-Elektroden. Die Stimuluslichter werden zum Augenhintergrund geleitet, wobei entweder eine berührungslose oder Kontakt-Funduslinse verwendet wird. Eine Elektrode wird basierend auf dem Signal-Rausch-Verhältnis, der Benutzerfreundlichkeit und dem Komfort für Phase II ausgewählt.
In Phase II werden bei insgesamt 10 Patienten mit entweder Makulaödem oder Makuladegeneration Fundusbild-geführte fokale ERG-Aufzeichnungen durchgeführt. Ziel der Phase II ist es zu testen, ob das Prüfgerät zur Aufzeichnung des fokalen ERG-Signals aus dem gewünschten symptomatischen Netzhautbereich verwendet werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ohne Anzeichen eines Makulaödems oder einer Makuladegeneration (Phase I)
- Patienten mit Makulaödem oder Makuladegeneration (Phase II)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Epileptische Patienten
- Gefährdete Bevölkerungsgruppe: schwangere und stillende Frauen, Minderjährige, Gefangene, Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen und benachteiligte Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase I, gesunde Probanden
Die allgemeine Verwendbarkeit des Geräts wird mit gesunden Patienten getestet.
Verschiedene kommerzielle Elektroretinographie-Elektroden werden getestet, um den Patientenkomfort, die Benutzerfreundlichkeit und das Signal-Rausch-Verhältnis bei der Aufzeichnung der Fundusbild-geführten fokalen Elektroretinographie mit dem Prüfgerät zu untersuchen.
Die geeignetste Elektrode wird für Phase II ausgewählt.
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Untersuchen Sie den Patientenkomfort, die Benutzerfreundlichkeit und das Signal-Rausch-Verhältnis verschiedener kommerzieller CE-gekennzeichneter ERG-Elektroden.
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Experimental: Phase II, Patienten mit Makulaödem oder Makuladegeneration
Die Verwendbarkeit des Geräts wird bei Patienten getestet, die entweder an Makulaödem oder Makuladegeneration leiden.
Fundusbildgeführte fokale Elektroretinographie wird mit der in Phase I gewählten Elektrode aus zwei verschiedenen Netzhautarealen aufgenommen: aus einem Areal mit Makulaödem oder Zeichen einer Makuladegeneration und aus einem gesunden Areal (Areal ohne Makulaödem oder Zeichen einer Makuladegeneration).
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Zeichnen Sie fokales ERG von einem gesunden Netzhautbereich und von einem Bereich mit sichtbaren Symptomen auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signal-Rausch-Verhältnis des fokalen Elektroretinographiesignals
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Signal-Rausch-Verhältnis der fokalen ERG-Signale mit verschiedenen ERG-Elektroden.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fokales ERG aus dem symptomatischen Netzhautbereich
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Untersuchen Sie die Machbarkeit des Geräts bei der Aufzeichnung fokaler ERG-Signale aus Bereichen mit Makulaödem oder Makuladegeneration.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenkomfort und Verwendbarkeit verschiedener ERG-Elektroden im fokalen ERG.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Untersucht mit einem Fragebogen für die Probanden und den Untersucher.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MACULARERG01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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