Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная электроретинография под визуальным контролем глазного дна, исследование удобства использования

7 ноября 2022 г. обновлено: Maculaser Oy
Целью данного исследования является изучение возможности использования устройства фокальной электроретинографии с визуальным контролем глазного дна у здоровых субъектов и у пациентов с отеком желтого пятна и дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы изучим возможность использования устройства фокальной электроретинографии в сочетании с биомикроскопом с щелевой лампой. Устройство позволяет одновременно визуализировать глазное дно и фокальную запись ЭРГ из нужной области сетчатки.

На этапе I удобство использования исследуемого устройства проверяется на 10 здоровых добровольцах. Обследования включают фокальную ЭРГ и шумовые тесты с коммерческими электродами ЭРГ. Стимулирующие огни направляются на глазное дно с помощью либо бесконтактной, либо контактной линзы для глазного дна. Один электрод выбирается для фазы II на основании отношения сигнал/шум, удобства использования и комфорта.

В фазе II фокальные записи ЭРГ под визуальным контролем глазного дна проводятся у 10 пациентов с отеком желтого пятна или дегенерацией желтого пятна. Цель фазы II состоит в том, чтобы проверить, можно ли использовать исследуемое устройство для записи фокального сигнала ЭРГ от желаемой симптоматической области сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00280
        • Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы без признаков макулярного отека или дегенерации желтого пятна (фаза I)
  • Пациенты с отеком желтого пятна или дегенерацией желтого пятна (фаза II)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Эпилептические больные
  • Уязвимое население: беременные и кормящие женщины, несовершеннолетние, заключенные, лица с физическими или умственными недостатками, лица, находящиеся в неблагоприятном положении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I, здоровые субъекты
Общее удобство использования устройства проверено на здоровых пациентах. Различные коммерческие электроды для электроретинографии тестируются для изучения комфорта пациента, удобства использования и соотношения сигнал/шум при записи фокальной электроретинографии под визуальным контролем глазного дна с помощью исследуемого устройства. Наиболее подходящий электрод подбирается к фазе II.
Устройство: Тесты электродов ЭРГ для фокальной ЭРГ под визуальным контролем глазного дна
Изучите комфорт пациента, удобство использования и соотношение сигнал-шум различных коммерческих электродов ERG с маркировкой CE.
Экспериментальный: Фаза II, пациенты с макулярным отеком или дегенерацией желтого пятна
Удобство использования устройства проверяется на пациентах, страдающих либо отеком желтого пятна, либо дегенерацией желтого пятна. Фокальная электроретинография под визуальным контролем глазного дна регистрируется электродом, выбранным в фазе I, из двух разных областей сетчатки: из области с отеком желтого пятна или признаками дегенерации желтого пятна и из здоровой области (область без отека желтого пятна или признаков дегенерации желтого пятна).
Устройство: Фокальная ЭРГ под визуальным контролем глазного дна
Запишите фокальную ЭРГ из здоровой области сетчатки и из области с видимыми симптомами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение сигнал/шум фокального сигнала электроретинографии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Соотношение сигнал/шум фокальных сигналов ЭРГ с разными электродами ЭРГ.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Фокальная ЭРГ из симптоматической области сетчатки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучите возможности устройства для записи фокального сигнала ЭРГ из областей с отеком желтого пятна или дегенерацией желтого пятна.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт пациента и удобство использования различных электродов ЭРГ в фокальной ЭРГ.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Исследовали с помощью анкеты для испытуемых и исследователя.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maculaser Oy

Следователи

  • Главный следователь: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MACULARERG01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться