Électrorétinographie focale guidée par l'image du fond d'œil, étude d'utilisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, nous étudierons l'utilisabilité d'un appareil d'électrorétinographie focale combiné à un biomicroscope à lampe à fente. L'appareil permet une imagerie simultanée du fond d'œil et un enregistrement ERG focal à partir de la zone rétinienne souhaitée.
Dans la phase I, l'utilisabilité du dispositif expérimental est testée sur 10 volontaires sains. Les examens comprennent des tests d'ERG focal et de bruit avec des électrodes ERG commerciales. Les lumières de stimulation sont guidées vers le fond d'œil à l'aide d'une lentille sans contact ou d'une lentille de contact. Une électrode est sélectionnée pour la phase II en fonction du rapport signal/bruit, de la facilité d'utilisation et du confort.
Dans la phase II, des enregistrements ERG focaux guidés par l'image du fond d'œil sont effectués avec un total de 10 patients présentant soit un œdème maculaire, soit une dégénérescence maculaire. L'objectif de la phase II est de tester si le dispositif expérimental peut être utilisé pour enregistrer le signal ERG focal de la zone rétinienne symptomatique souhaitée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains sans signes d'œdème maculaire ou de dégénérescence maculaire (phase I)
- Patients atteints d'œdème maculaire ou de dégénérescence maculaire (phase II)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients épileptiques
- Population vulnérable : femmes enceintes et allaitantes, mineurs, détenus, personnes handicapées physiques ou mentales et personnes défavorisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase I, sujets sains
La convivialité générale de l'appareil est testée sur des patients en bonne santé.
Différentes électrodes d'électrorétinographie commerciales sont testées pour étudier le confort du patient, la facilité d'utilisation et le rapport signal/bruit lors de l'enregistrement de l'électrorétinographie focale guidée par l'image du fond de l'œil avec le dispositif expérimental.
L'électrode la plus appropriée est sélectionnée pour la phase II.
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Étudiez le confort du patient, la convivialité et le rapport signal/bruit de différentes électrodes ERG commerciales marquées CE.
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Expérimental: Phase II, patients avec œdème maculaire ou dégénérescence maculaire
L'utilisabilité de l'appareil est testée sur des patients souffrant d'œdème maculaire ou de dégénérescence maculaire.
L'électrorétinographie focale guidée par l'image du fond d'œil est enregistrée avec l'électrode choisie en phase I dans deux zones rétiniennes différentes : d'une zone avec œdème maculaire ou signes de dégénérescence maculaire et d'une zone saine (zone sans œdème maculaire ou signes de dégénérescence maculaire).
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Enregistrez l'ERG focal d'une zone rétinienne saine et d'une zone présentant des symptômes visibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport signal sur bruit du signal d'électrorétinographie focale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Rapport signal sur bruit des signaux ERG focaux avec différentes électrodes ERG.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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ERG focal de la région rétinienne symptomatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Explorez la faisabilité de l'appareil dans l'enregistrement du signal ERG focal des zones présentant un œdème maculaire ou une dégénérescence maculaire.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort du patient et facilité d'utilisation des différentes électrodes ERG dans l'ERG focal.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Enquête à l'aide d'un questionnaire pour les sujets et l'investigateur.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MACULARERG01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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