眼底图像引导的局灶性视网膜电图，可用性研究
2022年11月7日 更新者：Maculaser Oy
本研究的目的是调查眼底图像引导的局灶性视网膜电图装置在健康受试者以及黄斑水肿和黄斑变性患者中的可用性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将研究结合裂隙灯生物显微镜的聚焦视网膜电图装置的可用性。 该设备允许从所需的视网膜区域同时进行眼底成像和焦点 ERG 记录。
在第一阶段，研究设备的可用性由 10 名健康志愿者进行测试。 检查包括使用商用 ERG 电极的局灶性 ERG 和噪声测试。 使用非接触式或接触式眼底镜片将刺激光引导至眼底。 根据信噪比、可用性和舒适度，为第二阶段选择一个电极。
在第二阶段，对总共 10 名患有黄斑水肿或黄斑变性的患者进行眼底图像引导的局灶性 ERG 记录。 第二阶段的目的是测试研究设备是否可用于记录来自所需症状视网膜区域的局灶性 ERG 信号。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有黄斑水肿或黄斑变性迹象的健康志愿者（I 期）
- 患有黄斑水肿或黄斑变性的患者（II 期）
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 癫痫患者
- 弱势人群：孕妇和哺乳期妇女、未成年人、囚犯、肢体或精神残疾者、弱势群体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段，健康受试者
该设备的一般可用性已在健康患者身上进行了测试。
测试了不同的商业视网膜电图电极，以调查使用研究设备记录眼底图像引导的焦视网膜电图时患者的舒适度、可用性和信噪比。
最合适的电极选择到阶段II。
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研究带有 CE 标记的不同商用 ERG 电极的患者舒适度、可用性和信噪比。
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实验性的：II期，黄斑水肿或黄斑变性患者
该设备的可用性在患有黄斑水肿或黄斑变性的患者身上进行了测试。
眼底图像引导的局灶性视网膜电图是用在第一阶段从两个不同的视网膜区域选择的电极记录的：来自有黄斑水肿或黄斑变性迹象的区域和来自健康区域（没有黄斑水肿或黄斑变性迹象的区域）。
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从健康的视网膜区域和有明显症状的区域记录局灶性 ERG。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局灶性视网膜电图信号的信噪比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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具有不同 ERG 电极的焦点 ERG 信号的信噪比。
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通过学习完成，平均1年
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来自有症状视网膜区域的局灶性 ERG
大体时间：通过学习完成，平均1年
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探索从黄斑水肿或黄斑变性区域记录局灶性 ERG 信号的设备可行性。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦点 ERG 中不同 ERG 电极的患者舒适度和可用性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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对受试者和研究者使用问卷进行调查。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joni Turunen, MD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月4日
初级完成 (实际的)
2022年8月25日
研究完成 (实际的)
2022年8月25日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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