Fundus Bildstyrd Focal Electroretinography, Användbarhetsstudie
7 november 2022 uppdaterad av: Maculaser Oy
Syftet med denna studie är att undersöka användbarheten av ögonbottenbildstyrd fokal elektroretinografiapparat med friska försökspersoner och hos patienter med makulaödem och makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att studera användbarheten av fokal elektroretinografianordning kombinerad med spaltlampa biomikroskop. Enheten tillåter samtidig ögonbottenavbildning och fokal ERG-inspelning från det önskade näthinneområdet.
I fas I testas användbarheten av undersökningsapparaten med 10 friska frivilliga. Undersökningarna omfattar fokal ERG och brustester med kommersiella ERG-elektroder. Stimulansljusen styrs till ögonbotten med användning av antingen kontaktlös ögonbottenlins. En elektrod väljs för fas II baserat på signal-brus-förhållande, användbarhet och komfort.
I fas II utförs fundusbildstyrda fokala ERG-inspelningar med totalt 10 patienter som har antingen makulaödem eller makuladegeneration. Syftet med fas II är att testa om undersökningsapparaten kan användas för att spela in fokal ERG-signal från det önskade symtomatiska näthinneområdet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga utan tecken på makulaödem eller makuladegeneration (fas I)
- Patienter med antingen makulaödem eller makuladegeneration (fas II)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Epileptiska patienter
- Utsatt befolkning: gravida och ammande kvinnor, minderåriga, fångar, personer med fysiska handikapp eller psykiska funktionshinder, och missgynnade personer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I, friska försökspersoner
Generell användbarhet av enheten testas med friska patienter.
Olika kommersiella elektroretinografielektroder testas för att undersöka patientens komfort, användbarhet och signal-brusförhållande vid inspelning av ögonbottenbildstyrd fokal elektroretinografi med undersökningsapparaten.
Den lämpligaste elektroden väljs till fas II.
|
Undersök patientkomforten, användbarheten och signal-brusförhållandet för olika kommersiella CE-märkta ERG-elektroder.
|
|
Experimentell: Fas II, patienter med makulaödem eller makuladegeneration
Användbarheten av enheten testas med patienter som lider av antingen makulaödem eller makuladegeneration.
Fundusbildstyrd fokal elektroretinografi spelas in med elektroden vald i fas I från två olika näthinneområden: från ett område med makulaödem eller tecken på makuladegeneration och från ett friskt område (område utan makulaödem eller tecken på makuladegeneration).
|
Spela in fokal ERG från ett friskt retinalområde och från ett område med synliga symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signal-brusförhållande för fokal elektroretinografisignal
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Signal-brusförhållande för de fokala ERG-signalerna med olika ERG-elektroder.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Fokal ERG från symptomatisk näthinnan
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Utforska enhetens möjlighet att spela in fokal ERG-signal från områden med makulaödem eller makuladegeneration.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort och användbarhet av olika ERG-elektroder i fokal ERG.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Undersökte med hjälp av ett frågeformulär för försökspersonerna och utredaren.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MACULARERG01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .