Fundus Image-guided Focal Electroretinography, Usability Study
7. november 2022 opdateret af: Maculaser Oy
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af fundus billed-guidet fokal elektroretinografi enhed med raske forsøgspersoner og med makulært ødem og makuladegeneration patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi studere anvendeligheden af fokal elektroretinografi enhed kombineret med spaltelampe biomikroskop. Enheden tillader samtidig fundus-billeddannelse og fokal ERG-optagelse fra det ønskede nethindeområde.
I fase I testes brugbarheden af undersøgelsesudstyret med 10 raske frivillige. Undersøgelserne omfatter fokal ERG og støjtest med kommercielle ERG-elektroder. Stimuluslysene ledes til fundus ved hjælp af enten ikke-kontakt af kontaktfunduslinsen. Én elektrode er valgt til fase II baseret på signal-til-støj-forhold, brugervenlighed og komfort.
I fase II udføres fundus-billed-guidede fokale ERG-optagelser med i alt 10 patienter med enten makulaødem eller macula degeneration. Formålet med fase II er at teste, om undersøgelsesudstyret kan bruges til at optage fokalt ERG-signal fra det ønskede symptomatiske nethindeområde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige uden tegn på makulært ødem eller makuladegeneration (fase I)
- Patienter med enten makulært ødem eller makuladegeneration (fase II)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Epileptiske patienter
- Sårbar befolkning: gravide og ammende kvinder, mindreårige, fanger, personer med fysiske handicap eller psykiske handicap og dårligt stillede personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I, raske forsøgspersoner
Generel anvendelighed af enheden er testet med raske patienter.
Forskellige kommercielle elektroretinografielektroder testes for at undersøge patientkomforten, anvendeligheden og signal-til-støj-forholdet, når der optages fundus-billedstyret fokal elektroretinografi med undersøgelsesenheden.
Den bedst egnede elektrode vælges til fase II.
|
Undersøg patientkomforten, anvendeligheden og signal-til-støj-forholdet for forskellige kommercielle CE-mærkede ERG-elektroder.
|
|
Eksperimentel: Fase II, patienter med makulært ødem eller makuladegeneration
Anvendelsen af enheden er testet med patienter, der lider af enten makulaødem eller macula degeneration.
Fundus billedstyret fokal elektroretinografi optages med elektroden valgt i fase I fra to forskellige nethindeområder: fra et område med makulaødem eller tegn på macula degeneration og fra et sundt område (område uden makulaødem eller tegn på macula degeneration).
|
Optag fokal ERG fra et sundt nethindeområde og fra et område med synlige symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-støj-forhold af fokal elektroretinografi signal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Signal-støjforhold for de fokale ERG-signaler med forskellige ERG-elektroder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Fokal ERG fra symptomatisk nethindeområde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Udforsk enhedens muligheder for at optage fokalt ERG-signal fra områder med makulaødem eller macula degeneration.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomfort og anvendelighed af forskellige ERG-elektroder i fokal ERG.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Undersøgt ved hjælp af et spørgeskema til forsøgspersoner og investigator.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MACULARERG01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .