Elettroretinografia focale guidata da immagini del fondo, studio di usabilità
7 novembre 2022 aggiornato da: Maculaser Oy
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'usabilità del dispositivo di elettroretinografia focale guidata dall'immagine del fondo con soggetti sani e con pazienti con edema maculare e degenerazione maculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, studieremo l'usabilità del dispositivo di elettroretinografia focale combinato con il biomicroscopio con lampada a fessura. Il dispositivo consente l'imaging simultaneo del fondo e la registrazione ERG focale dall'area retinica desiderata.
Nella fase I, l'usabilità del dispositivo sperimentale viene testata con 10 volontari sani. Gli esami includono ERG focale e prove di rumore con elettrodi ERG commerciali. Le luci di stimolo sono guidate al fondo oculare utilizzando la lente del fondo oculare a contatto o senza contatto. Un elettrodo viene selezionato per la fase II in base al rapporto segnale-rumore, all'usabilità e al comfort.
Nella fase II, le registrazioni ERG focali guidate dall'immagine del fondo sono condotte con un totale di 10 pazienti con edema maculare o degenerazione maculare. Lo scopo della fase II è verificare se il dispositivo sperimentale può essere utilizzato per registrare il segnale ERG focale dall'area retinica sintomatica desiderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani senza segni di edema maculare o degenerazione maculare (fase I)
- Pazienti con edema maculare o degenerazione maculare (fase II)
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti epilettici
- Popolazione vulnerabile: donne incinte e in allattamento, minorenni, detenuti, persone con handicap fisici o mentali e persone svantaggiate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase I, soggetti sani
L'usabilità generale del dispositivo è testata con pazienti sani.
Diversi elettrodi per elettroretinografia commerciali vengono testati per studiare il comfort del paziente, l'usabilità e il rapporto segnale-rumore durante la registrazione dell'elettroretinografia focale guidata da immagini del fondo con il dispositivo sperimentale.
L'elettrodo più adatto è selezionato per la fase II.
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Indagare il comfort del paziente, l'usabilità e il rapporto segnale-rumore di diversi elettrodi ERG commerciali marcati CE.
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Sperimentale: Fase II, pazienti con edema maculare o degenerazione maculare
L'usabilità del dispositivo è testata con pazienti affetti da edema maculare o degenerazione maculare.
L'elettroretinografia focale guidata da immagine del fondo viene registrata con l'elettrodo scelto in fase I da due diverse aree retiniche: da un'area con edema maculare o segni di degenerazione maculare e da un'area sana (area senza edema maculare o segni di degenerazione maculare).
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Registrare l'ERG focale da un'area retinica sana e da un'area con sintomi visibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto segnale-rumore del segnale elettroretinografico focale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Rapporto segnale-rumore dei segnali ERG focali con diversi elettrodi ERG.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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ERG focale da area retinica sintomatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esplora la fattibilità del dispositivo nella registrazione del segnale ERG focale da aree con edema maculare o degenerazione maculare.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente e usabilità di diversi elettrodi ERG in ERG focale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indagato utilizzando un questionario per i soggetti e il ricercatore.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MACULARERG01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .