Elektroretinografia ogniskowa pod kontrolą obrazu dna oka, badanie użyteczności
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Maculaser Oy
Celem tego badania jest zbadanie użyteczności urządzenia do elektroretinografii ogniskowej pod kontrolą obrazu dna oka u osób zdrowych oraz pacjentów z obrzękiem plamki i zwyrodnieniem plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadamy użyteczność urządzenia do elektroretinografii ogniskowej w połączeniu z biomikroskopem z lampą szczelinową. Urządzenie umożliwia jednoczesne obrazowanie dna oka i ogniskową rejestrację ERG z wybranego obszaru siatkówki.
W fazie I użyteczność badanego urządzenia jest testowana na 10 zdrowych ochotnikach. Badania obejmują ogniskową ERG i testy szumowe za pomocą komercyjnych elektrod ERG. Światła stymulujące są kierowane do dna oka za pomocą bezkontaktowej lub kontaktowej soczewki dna oka. Jedna elektroda jest wybierana do fazy II na podstawie stosunku sygnału do szumu, użyteczności i komfortu.
W fazie II przeprowadzane są zapisy ogniskowej ERG pod kontrolą obrazu dna oka u łącznie 10 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej lub zwyrodnieniem plamki żółtej. Celem fazy II jest sprawdzenie, czy badane urządzenie może służyć do rejestracji ogniskowego sygnału ERG z pożądanego objawowego obszaru siatkówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy bez objawów obrzęku plamki lub zwyrodnienia plamki żółtej (faza I)
- Pacjenci z obrzękiem plamki żółtej lub zwyrodnieniem plamki żółtej (faza II)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z padaczką
- Populacja szczególnie narażona: kobiety w ciąży i karmiące piersią, nieletni, więźniowie, osoby niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo oraz osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I, osoby zdrowe
Ogólna użyteczność urządzenia jest testowana na zdrowych pacjentach.
Różne komercyjne elektrody do elektroretinografii są testowane w celu zbadania komfortu pacjenta, użyteczności i stosunku sygnału do szumu podczas rejestrowania elektroretinografii ogniskowej pod kontrolą obrazu dna oka za pomocą urządzenia badawczego.
Najbardziej odpowiednią elektrodę wybiera się do fazy II.
|
Zbadaj komfort pacjenta, użyteczność i stosunek sygnału do szumu różnych dostępnych na rynku elektrod ERG z oznaczeniem CE.
|
|
Eksperymentalny: Faza II, pacjenci z obrzękiem plamki żółtej lub zwyrodnieniem plamki żółtej
Użyteczność urządzenia jest testowana na pacjentach cierpiących na obrzęk lub zwyrodnienie plamki żółtej.
Elektroretinografia ogniskowa pod kontrolą obrazu dna oka jest rejestrowana wybraną w fazie I elektrodą z dwóch różnych obszarów siatkówki: z obszaru z obrzękiem plamki lub objawami zwyrodnienia plamki oraz z obszaru zdrowego (obszar bez obrzęku plamki lub objawów zwyrodnienia plamki).
|
Zapisz ogniskową ERG ze zdrowego obszaru siatkówki oraz z obszaru z widocznymi objawami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek sygnału do szumu sygnału ogniskowej elektroretinografii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Stosunek sygnału do szumu ogniskowych sygnałów ERG z różnymi elektrodami ERG.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ogniskowa ERG z objawowego obszaru siatkówki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zbadaj wykonalność urządzenia w rejestrowaniu ogniskowego sygnału ERG z obszarów z obrzękiem plamki żółtej lub zwyrodnieniem plamki żółtej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta i użyteczność różnych elektrod ERG w ogniskowym ERG.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zbadano za pomocą kwestionariusza dla badanych i badacza.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MACULARERG01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .