Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fundus beeldgestuurde focale elektroretinografie, bruikbaarheidsonderzoek

7 november 2022 bijgewerkt door: Maculaser Oy
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid van fundus-beeldgeleide focale elektroretinografieapparatuur te onderzoeken bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met macula-oedeem en maculadegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we de bruikbaarheid bestuderen van een focaal elektroretinografieapparaat in combinatie met een spleetlampbiomicroscoop. Het apparaat maakt gelijktijdige fundusbeeldvorming en focale ERG-opname van het gewenste netvliesgebied mogelijk.

In fase I wordt de bruikbaarheid van het onderzoekstoestel getest met 10 gezonde vrijwilligers. De onderzoeken omvatten focale ERG- en ruistests met in de handel verkrijgbare ERG-elektroden. De stimuluslichten worden naar de fundus geleid met behulp van contactloze of contactfunduslenzen. Eén elektrode wordt geselecteerd voor fase II op basis van signaal-ruisverhouding, bruikbaarheid en comfort.

In fase II worden fundusbeeldgeleide focale ERG-opnamen uitgevoerd met in totaal 10 patiënten met macula-oedeem of maculadegeneratie. Het doel van fase II is om te testen of het onderzoeksapparaat kan worden gebruikt om een ​​focaal ERG-signaal van het gewenste symptomatische netvliesgebied op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00280
        • Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers zonder tekenen van macula-oedeem of maculadegeneratie (fase I)
  • Patiënten met macula-oedeem of maculadegeneratie (fase II)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Epileptische patiënten
  • Kwetsbare bevolking: zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, minderjarigen, gevangenen, personen met lichamelijke of geestelijke handicaps en kansarmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I, gezonde proefpersonen
De algemene bruikbaarheid van het apparaat is getest bij gezonde patiënten. Verschillende commerciële elektroretinografie-elektroden worden getest om het comfort, de bruikbaarheid en de signaal-ruisverhouding van de patiënt te onderzoeken bij het opnemen van fundusbeeldgeleide focale elektroretinografie met het onderzoeksapparaat. De meest geschikte elektrode wordt gekozen voor fase II.
Apparaat: ERG-elektrodetests voor fundusbeeldgeleide focale ERG
Onderzoek het comfort, de bruikbaarheid en de signaal-ruisverhouding van verschillende in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde ERG-elektroden voor de patiënt.
Experimenteel: Fase II, patiënten met macula-oedeem of maculadegeneratie
De bruikbaarheid van het apparaat is getest bij patiënten die lijden aan macula-oedeem of maculadegeneratie. Fundus-beeldgeleide focale elektroretinografie wordt opgenomen met de in fase I gekozen elektrode uit twee verschillende netvliesgebieden: uit een gebied met macula-oedeem of tekenen van macula-degeneratie en uit een gezond gebied (gebied zonder macula-oedeem of tekenen van macula-degeneratie).
Apparaat: Fundus beeldgeleide focale ERG
Noteer focale ERG van een gezond netvliesgebied en van een gebied met zichtbare symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-ruisverhouding van focaal elektroretinografiesignaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Signaal-ruisverhouding van de focale ERG-signalen met verschillende ERG-elektroden.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Focal ERG van symptomatisch netvliesgebied
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Onderzoek de haalbaarheid van het apparaat bij het opnemen van een focaal ERG-signaal uit gebieden met macula-oedeem of macula-degeneratie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntcomfort en bruikbaarheid van verschillende ERG-elektroden in focaal ERG.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Onderzocht aan de hand van een vragenlijst voor proefpersonen en onderzoeker.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maculaser Oy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MACULARERG01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren