Eletrorretinografia focal guiada por imagem de fundo, estudo de usabilidade
7 de novembro de 2022 atualizado por: Maculaser Oy
O objetivo deste estudo é investigar a usabilidade do dispositivo de eletrorretinografia focal guiada por imagem de fundo de olho em indivíduos saudáveis e com edema macular e pacientes com degeneração macular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, estudaremos a usabilidade do dispositivo de eletrorretinografia focal combinado com o biomicroscópio de lâmpada de fenda. O dispositivo permite imagens simultâneas de fundo de olho e registro ERG focal da área retinal desejada.
Na fase I, a usabilidade do dispositivo experimental é testada com 10 voluntários saudáveis. Os exames incluem ERG focal e testes de ruído com eletrodos ERG comerciais. As luzes de estímulo são guiadas para o fundo usando lentes de fundo de olho sem contato ou de contato. Um eletrodo é selecionado para a fase II com base na relação sinal-ruído, usabilidade e conforto.
Na fase II, os registros focais de ERG guiados por imagens de fundo são conduzidos com um total de 10 pacientes com edema macular ou degeneração macular. O objetivo da fase II é testar se o dispositivo de investigação pode ser usado para registrar o sinal ERG focal da área retiniana sintomática desejada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis sem sinais de edema macular ou degeneração macular (fase I)
- Pacientes com edema macular ou degeneração macular (fase II)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes epilépticos
- População vulnerável: grávidas e lactantes, menores de idade, reclusos, pessoas com deficiência física ou mental e pessoas desfavorecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I, indivíduos saudáveis
A usabilidade geral do dispositivo é testada com pacientes saudáveis.
Diferentes eletrodos de eletrorretinografia comerciais são testados para investigar o conforto do paciente, usabilidade e relação sinal-ruído ao registrar eletrorretinografia focal guiada por imagem de fundo com o dispositivo de investigação.
O eletrodo mais adequado é selecionado para a fase II.
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Investigue o conforto do paciente, usabilidade e relação sinal-ruído de diferentes eletrodos ERG comerciais marcados com CE.
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Experimental: Fase II, pacientes com edema macular ou degeneração macular
A usabilidade do dispositivo é testada com pacientes que sofrem de edema macular ou degeneração macular.
A eletrorretinografia focal guiada por imagem de fundo é registrada com o eletrodo escolhido na fase I de duas áreas retinianas diferentes: de uma área com edema macular ou sinais de degeneração macular e de uma área saudável (área sem edema macular ou sinais de degeneração macular).
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Registre o ERG focal de uma área saudável da retina e de uma área com sintomas visíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação sinal-ruído do sinal de eletrorretinografia focal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Relação sinal-ruído dos sinais focais de ERG com diferentes eletrodos de ERG.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ERG focal da área retiniana sintomática
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Explore a viabilidade do dispositivo na gravação do sinal ERG focal de áreas com edema macular ou degeneração macular.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do paciente e usabilidade de diferentes eletrodos ERG em ERG focal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Investigado usando um questionário para os sujeitos e investigador.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MACULARERG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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