Fundus képvezérelt fokális elektroretinográfia, használhatósági tanulmány
2022. november 7. frissítette: Maculaser Oy
A tanulmány célja a szemfenéki képvezérelt fokális elektroretinográfia használhatóságának vizsgálata egészséges alanyokon, valamint makulaödémás és makuladegenerációs betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a fókuszos elektroretinográfiai eszköz használhatóságát réslámpás biomikroszkóppal kombinálva vizsgáljuk. A készülék lehetővé teszi egyidejű szemfenéki képalkotást és fokális ERG felvételt a kívánt retina területről.
Az I. fázisban a vizsgálóeszköz használhatóságát 10 egészséges önkéntesen tesztelik. A vizsgálatok közé tartozik a fókuszos ERG és a zajtesztek kereskedelmi ERG elektródákkal. Az ingerfényeket a szemfenékhez irányítják kontaktlencse vagy kontaktlencse segítségével. A jel-zaj arány, a használhatóság és a kényelem alapján egy elektródát választanak ki a II. fázishoz.
A II. fázisban szemfenéki képvezérelt fokális ERG felvételeket végeznek összesen 10 makulaödémában vagy makuladegenerációban szenvedő betegnél. A II. fázis célja annak tesztelése, hogy a vizsgálóeszközzel rögzíthető-e fokális ERG jel a kívánt tüneti retina területről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek makulaödéma vagy makuladegeneráció jelei nélkül (I. fázis)
- Macula ödémában vagy makuladegenerációban szenvedő betegek (II. fázis)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Epilepsziás betegek
- Kiszolgáltatott népesség: várandós és szoptató nők, kiskorúak, fogvatartottak, mozgássérültek vagy szellemi fogyatékkal élők, hátrányos helyzetűek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázis, egészséges alanyok
A készülék általános használhatóságát egészséges betegeken tesztelik.
Különböző kereskedelmi forgalomban kapható elektroretinográfiás elektródákat tesztelnek a páciens kényelmének, használhatóságának és jel-zaj arányának vizsgálatára, amikor szemfenéki képvezérelt fokális elektroretinográfiát rögzítenek a vizsgálókészülékkel.
A legmegfelelőbb elektródát a II. fázishoz kell kiválasztani.
|
Vizsgálja meg a különböző kereskedelmi forgalomban kapható CE-jelölésű ERG elektródák páciensek kényelmét, használhatóságát és jel-zaj arányát.
|
|
Kísérleti: II. fázis, makulaödémában vagy makuladegenerációban szenvedő betegek
Az eszköz használhatóságát makulaödémában vagy makuladegenerációban szenvedő betegeken tesztelik.
A szemfenéki képvezérelt fokális elektroretinográfiát az I. fázisban választott elektródával rögzítjük két különböző retinaterületről: makulaödémás vagy makuladegeneráció jeleit mutató területről és egészséges területről (macula ödéma vagy makuladegeneráció jelei nélküli terület).
|
Rögzítse a fokális ERG-t egészséges retina területéről és látható tünetekkel járó területről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokális elektroretinográfiai jel jel-zaj aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A fókuszált ERG jelek jel-zaj aránya különböző ERG elektródákkal.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Fokális ERG a tünetekkel járó retina területéről
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Fedezze fel az eszköz megvalósíthatóságát a fokális ERG jel rögzítésére makulaödémával vagy makuladegenerációval küzdő területekről.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens kényelme és a különböző ERG elektródák használhatósága fokális ERG-ben.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az alanyok és a vizsgáló kérdőíves vizsgálata.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MACULARERG01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .