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精神病のトラウマのための社会的スキルと感情調節トレーニング「SSERT」 (SSERT)

2024年8月26日 更新者:Martin Lepage、Douglas Mental Health University Institute

精神病のトラウマのための社会的スキルと感情調節トレーニング「SSERT」:パイロットの実現可能性と受容性研究

この研究では、SSERT (社会的スキルと感情調節トレーニング) 介入が、精神病性障害とトラウマ歴のある個人に対して実行可能であり、受け入れられるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

精神病性障害を持つ多くの個人は、生活の質の低下、教育レベルの低下、平均余命の低下など、機能面での結果が不十分です。 心的外傷後ストレス障害および関連する心的外傷後ストレス症状などの併存する精神障害は、精神病症状を悪化させる傾向があり、その結果、機能転帰が悪化します。 さらに、感情の調節と対人機能は、一般的に、精神病性障害および小児期の外傷の病歴を持つ個人で損なわれており、予備的な証拠は、これらの障害が小児期の外傷と精神病症状の重症度との関係を仲介している可能性があることを示唆しています. 精神病集団で高レベルのトラウマが観察されているにもかかわらず、過去 10 年間で、この集団におけるトラウマ介入の有効性を調べる試験の数がわずかに増加しただけです。 さらに、最初にトラウマに焦点を当てた介入を行ったときに発生する可能性のある初期の苦痛、不安定化、および脆弱性の増加を考えると、精神病性障害のある人では、安定化/グラウンディング介入がトラウマに従事する前に必要な最初のステップである可能性があると主張されています。治療。 したがって、この研究では、精神病における外傷のための社会的スキルと感情調節トレーニング(SSERT)が準備介入として提供することが可能であり、受け入れられるかどうかを評価し、感情調節、対人機能、およびその他の機能的結果に対する予備的な効果を調べます。 SSERT は、介入後の設計による単一アームのベースラインを提案しています。 精神病性障害、トラウマ歴、対人機能および/または感情調節の障害を持つ20人の参加者を募集します。 介入は、週 9 回の 1 時間の個別セッションと、最後の 90 分間のセッション 1 回で構成されます。 SSERTの実現可能性は、研究のプロファイルまたは安全性(有害事象が報告されているかどうかを含む)、参加者の流れ(セッションの欠席、減少率、保持/完了率)、および標準化された項目と定性的な項目の両方を調べることによって評価されます。セラピストのフィードバックを評価します。 SSERT の受容性は主観的に評価されます。具体的には、治療満足度、治療提携、および治療アンケートの動機に関する参加者の回答によって評価されます。 定性分析では、共通のテーマを特定し、参加者のコメントを評価します。 SSERT は、この集団に投与するのに実行可能であり、受け入れられると期待しています。 感情調節、対人機能、およびその他の機能的成果の改善における介入の効果に関する期待は、探索的なものです。 全体として、SSERT は、精神病性障害を持つ人々が、トラウマの経験と影響が人間関係と感情管理にどのように影響するかをよりよく理解するのに役立つ可能性があります。 介入はまた、感情の調節とグラウンディング戦略を教えることによって、また人間関係にもっと関与し、柔軟になることを学ぶことによって、機能的成果と人間関係の質を改善するのに役立つかもしれません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • Douglas Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 統合失調症スペクトラムまたは情動精神病を含む他の精神障害の診断;
  • (2) 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) PTSD 基準 A を満たすトラウマ歴。
  • (3) 情動調節スキルアンケートで 2 以下、または目録または対人問題で 1 以上の所定のカットオフを使用して特定された、情動調節または対人機能のいずれかにおける少なくとも軽度の障害-32;
  • (4) 18 歳以上。
  • (5) 臨床的に安定している/安定した用量の抗精神病薬を服用している;
  • (6) フランス語または英語を話す。と
  • (7) 身体に大きな病気がないこと。

除外基準:

  • (1) 認知に影響を与える可能性のある医学的または神経学的状態の病歴。これは、参加者の自己報告によって確認されます。
  • (2) 現在の重度の物質使用障害。と
  • (3) Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 2 つのサブテスト バージョン (語彙、マトリックス推論) を使用して推定された、70 未満の IQ スコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 SSERT
SSERT 介入は、週に 10 回、60 分間の個別介入セッションで行われます。 精神病におけるトラウマ歴の SSERT は、情緒調節および対人関係調節介入のスキル トレーニングや、感情調節および社会的スキル機能のためのその他の CBT および DBT ベースの介入からインスピレーションを得ます。 セラピストには、参加者のニーズを考慮して柔軟に実装できる半構造化されたマニュアルが提供されます。
SSERT介入は、次の10のモジュールで大まかに構成されます。(1)参加者を治療に紹介します。 (2-3) 感情の認識と認識。 (4-5) 精神病体験の文脈における感情の調節と感情の理解; (6) 感情に訴える生活を送る。 (7) 精神病の文脈における関係パターンの理解。 (8) 望ましくない関係パターンの変更。 (9) 人間関係においてエージェンシーを持つことを学ぶ。 (10) 人間関係の柔軟性とトラウマ焦点療法への移行。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者完了率
時間枠:介入の10週間
実現可能性、セッションの 50% 以上を完了する参加者の割合
介入の10週間
有害事象
時間枠:介入の10週間
実現可能性、試験に直接関連する記録された有害事象の数
介入の10週間
SSERT実現可能性アンケート - セラピスト
時間枠:完成時間 10分
セラピストが記入した実行可能性、自己報告アンケート
完成時間 10分
Working Alliance Inventory-Short 改訂
時間枠:所要時間 5分
受容性、自己申告アンケート
所要時間 5分
セラピースケールに対するクライアントの動機
時間枠:所要時間 5分
受容性、自己申告アンケート
所要時間 5分
クライアント満足度アンケート
時間枠:所要時間 5分
受容性/満足度、自己申告アンケート
所要時間 5分
治療アンケートの満足度
時間枠:所要時間 5分
受容性/満足度、自己申告アンケート
所要時間 5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節スキルアンケート
時間枠:所要時間 5分
感情調節、自己申告アンケート
所要時間 5分
対人問題の目録-32
時間枠:所要時間 5分
対人機能、自己申告アンケート
所要時間 5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 の PTSD チェックリスト
時間枠:完成時間 10分
心的外傷後ストレス症状、自己申告アンケート
完成時間 10分
解離体験スケール II
時間枠:完成時間 10分
解離症状、自己申告アンケート
完成時間 10分
陽性および陰性症候群スケール-6 (PANSS-6)
時間枠:評価時間 20分
精神症状、観察者評価尺度
評価時間 20分
精神病症状評価尺度、苦痛の次元
時間枠:評価時間 10分
精神病症状に伴う苦痛、観察者評価尺度
評価時間 10分
ベック認知洞察スケール
時間枠:所要時間 5分
メタ認知、自己申告アンケート
所要時間 5分
全体的な不安と重度の障害スケール
時間枠:所要時間 5分
不安、自己申告アンケート
所要時間 5分
患者健康アンケート-9
時間枠:所要時間 5分
うつ病、自己申告アンケート
所要時間 5分
簡単な COPE スケール
時間枠:所要時間 5分
対処、自己申告アンケート
所要時間 5分
省略 - 生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート
時間枠:所要時間 5分
生活の質、自己申告アンケート
所要時間 5分
自尊心評価尺度 - 略式
時間枠:所要時間 5分
自尊心、自己申告アンケート
所要時間 5分
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
時間枠:所要時間 5分
ウェルビーイング、自己申告アンケート
所要時間 5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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