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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05100875
Formation en Habiletés Sociales et Régulation des Émotions "SSERT" pour le Traumatisme dans la Psychose (SSERT)
26 août 2024 mis à jour par: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Formation en compétences sociales et régulation des émotions "SSERT" pour le traumatisme dans la psychose : une étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité
Cette étude examinera si l'intervention SSERT (Social Skills and Emotion Regulation Training) est faisable et acceptable chez les personnes atteintes de troubles psychotiques et ayant des antécédents de traumatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses personnes atteintes de troubles psychotiques connaissent de mauvais résultats fonctionnels tels qu'une qualité de vie inférieure, des niveaux d'éducation inférieurs et une espérance de vie inférieure.
Les troubles mentaux comorbides, tels que le trouble de stress post-traumatique et les symptômes de stress post-traumatique associés, ont tendance à aggraver les symptômes psychotiques et, par conséquent, à aggraver les résultats fonctionnels.
En outre, la régulation des émotions et le fonctionnement interpersonnel sont généralement altérés chez les personnes atteintes de troubles psychotiques et ayant des antécédents de traumatismes infantiles, et des preuves préliminaires suggèrent que ces déficiences peuvent influencer la relation entre les traumatismes infantiles et la gravité des symptômes psychotiques.
Malgré les niveaux élevés de traumatismes observés dans les populations psychotiques, la dernière décennie n'a vu qu'une augmentation modeste du nombre d'essais examinant l'efficacité des interventions de traumatologie dans cette population.
De plus, compte tenu de la détresse initiale, de la déstabilisation et de la vulnérabilité accrue qui peuvent survenir lors de la première intervention axée sur les traumatismes, il a été avancé que chez les personnes atteintes de troubles psychotiques, les interventions de stabilisation / d'ancrage peuvent être une première étape nécessaire avant l'engagement dans le traumatisme. thérapie.
Cette étude évaluera donc si la formation sur les compétences sociales et la régulation des émotions (SSERT) pour le traumatisme dans la psychose est faisable et acceptable en tant qu'intervention préparatoire, et examinera son effet préliminaire sur la régulation des émotions, le fonctionnement interpersonnel et d'autres résultats fonctionnels.
SSERT propose une ligne de base à un seul bras avec une conception post-intervention.
Nous recruterons 20 participants présentant un trouble psychotique, des antécédents de traumatisme et une altération du fonctionnement interpersonnel et/ou de la régulation des émotions.
L'intervention consistera en neuf séances individuelles hebdomadaires d'une heure et une dernière séance de 90 minutes.
La faisabilité du SSERT sera évaluée en examinant le profil ou l'innocuité de l'étude (y compris si des événements indésirables ont été signalés), le flux de participants (sessions manquées, taux d'attrition, taux de rétention/d'achèvement) et par des éléments standardisés et qualitatifs. évaluer les commentaires du thérapeute.
L'acceptabilité du SSERT sera évaluée subjectivement, en particulier par les réponses des participants sur la satisfaction thérapeutique, l'alliance thérapeutique et la motivation pour les questionnaires thérapeutiques.
Des analyses qualitatives identifieront les thèmes communs et évalueront les commentaires des participants.
Nous nous attendons à ce que le SSERT soit à la fois faisable et acceptable à administrer à cette population.
Toute attente concernant l'effet de l'intervention sur l'amélioration de la régulation des émotions, du fonctionnement interpersonnel et d'autres résultats fonctionnels est exploratoire.
Dans l'ensemble, le SSERT peut aider les personnes atteintes de troubles psychotiques à mieux comprendre comment l'expérience et l'effet du traumatisme affectent leurs relations et la gestion de leurs émotions.
L'intervention peut également aider à améliorer les résultats fonctionnels et la qualité des relations en enseignant des stratégies de régulation des émotions et d'enracinement, et en apprenant à devenir plus engagé et flexible dans les relations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (1) diagnostic d'un spectre de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, y compris la psychose affective ;
- (2) antécédents de traumatisme répondant au critère A du SSPT du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5);
- (3) au moins une déficience légère de la régulation émotionnelle ou du fonctionnement interpersonnel, identifiée à l'aide de seuils prédéterminés de ≤ 2 sur le questionnaire sur les compétences de régulation des émotions ou ≥ 1 sur l'inventaire ou les problèmes interpersonnels-32 ;
- (4) être âgé d'au moins 18 ans;
- (5) cliniquement stable/prendre une dose stable de médicaments antipsychotiques ;
- (6) francophone ou anglophone; et
- (7) sans maladie physique majeure.
Critère d'exclusion:
- (1) antécédents d'une condition médicale ou neurologique pouvant affecter la cognition, qui seront vérifiés via l'auto-évaluation du participant ;
- (2) trouble actuel grave lié à l'utilisation de substances; et
- (3) un score de QI inférieur à 70, estimé à l'aide de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler - Version à deux sous-tests (vocabulaire, raisonnement matriciel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention SSERT
L'intervention SSERT se déroulera sur 10 séances hebdomadaires d'intervention individuelle de 60 minutes.
Le SSERT pour les antécédents de traumatisme dans la psychose s'inspirera de l'intervention de formation aux compétences en régulation affective et interpersonnelle ainsi que d'autres interventions basées sur la TCC et la DBT pour la régulation des émotions et le fonctionnement des compétences sociales.
Les thérapeutes recevront un manuel semi-structuré qui peut être mis en œuvre de manière flexible pour tenir compte des besoins des participants.
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L'intervention SSERT comprendra globalement les 10 modules suivants : (1) Présentation du participant au traitement ; (2-3) Conscience émotionnelle et reconnaissance ; (4-5) Régulation des émotions et compréhension des émotions dans le contexte des expériences psychotiques ; (6) Vivre une vie émotionnellement engagée ; (7) Comprendre les modèles relationnels dans le contexte de la psychose ; (8) Modification des modèles de relations indésirables ; (9) Apprendre à avoir le libre arbitre dans les relations ; et (10) Flexibilité dans les relations et transition vers une thérapie axée sur les traumatismes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement des participants
Délai: 10 semaines d'intervention
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Faisabilité, pourcentage de participants pour terminer au moins 50 % des sessions
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10 semaines d'intervention
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Événements indésirables
Délai: 10 semaines d'intervention
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Faisabilité, nombre d'événements indésirables enregistrés directement associés à l'essai
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10 semaines d'intervention
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Questionnaire de faisabilité SSERT-Thérapeute
Délai: Temps de réalisation 10 minutes
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Faisabilité, questionnaire d'auto-évaluation rempli par le thérapeute
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Temps de réalisation 10 minutes
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Working Alliance Inventory-Short Revised
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Acceptabilité, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Échelle de motivation du client pour la thérapie
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Acceptabilité, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Acceptabilité/satisfaction, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Le questionnaire de satisfaction à l'égard de la thérapie
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Acceptabilité/satisfaction, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les compétences de régulation des émotions
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Régulation des émotions, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Inventaire des problèmes interpersonnels- 32
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Fonctionnement interpersonnel, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: Temps de réalisation 10 minutes
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Symptômes de stress post-traumatique, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 10 minutes
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L'échelle des expériences dissociatives II
Délai: Temps de réalisation 10 minutes
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Symptômes dissociatifs, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 10 minutes
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Échelle de syndrome positif et négatif-6 (PANSS-6)
Délai: Temps d'évaluation 20 minutes
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Symptômes psychotiques, mesure évaluée par l'observateur
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Temps d'évaluation 20 minutes
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Échelles d'évaluation des symptômes psychotiques, dimension de détresse
Délai: Temps d'évaluation 10 minutes
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Détresse associée à des symptômes psychotiques, mesure évaluée par un observateur
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Temps d'évaluation 10 minutes
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Échelle de perspicacité cognitive de Beck
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Métacognition, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Échelle globale d'anxiété et de gravité des troubles
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Anxiété, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Dépression, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Brève échelle COPE
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Coping, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Abrégé- Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Qualité de vie, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Échelle d'évaluation de l'estime de soi - Forme abrégée
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Estime de soi, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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L'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg
Délai: Temps de réalisation 5 minutes
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Bien-être, questionnaire d'auto-évaluation
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Temps de réalisation 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSERT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .