- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05100875
Trénink sociálních dovedností a regulace emocí "SSERT" pro traumata v psychóze (SSERT)
26. srpna 2024 aktualizováno: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Školení sociálních dovedností a regulace emocí „SSERT“ pro traumata v psychóze: Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti
Tato studie bude zkoumat, zda je intervence SSERT (Social Skills and Emotion Regulation Training) proveditelná a přijatelná u jedince s psychotickou poruchou a traumatem v anamnéze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho jedinců s psychotickými poruchami zažívá špatné funkční výsledky, jako je nižší kvalita života, nižší úroveň vzdělání a nižší očekávaná délka života.
Komorbidní duševní poruchy, jako je posttraumatická stresová porucha a související příznaky posttraumatického stresu, mají tendenci zhoršovat psychotické příznaky a v důsledku toho zhoršovat funkční výsledky.
Dále, regulace emocí a interpersonální funkce jsou obecně narušeny u jedinců s psychotickými poruchami a anamnézou dětských traumat a předběžné důkazy naznačují, že tato poškození mohou zprostředkovat vztah mezi dětským traumatem a závažností psychotických symptomů.
Navzdory vysoké míře traumatu pozorované u psychotické populace došlo v posledním desetiletí pouze k mírnému nárůstu počtu studií zkoumajících účinnost traumatických intervencí u této populace.
Dále, vzhledem k počáteční úzkosti, destabilizaci a zvýšené zranitelnosti, které se mohou objevit při prvním zapojení do intervence zaměřené na trauma, se tvrdilo, že u pacientů s psychotickými poruchami mohou být stabilizační/uzemňovací intervence nezbytným prvním krokem před zapojením se do traumatu. terapie.
Tato studie tedy posoudí, zda je výcvik regulace sociálních dovedností a emocí (SSERT) pro traumata u psychózy proveditelný a přijatelný jako přípravná intervence, a bude zkoumat jeho předběžný účinek na regulaci emocí, mezilidské fungování a další funkční výsledky.
SSERT navrhuje základní linii s jedním ramenem s designem po zásahu.
Přijmeme 20 účastníků s psychotickou poruchou, traumatem v anamnéze a poruchou mezilidského fungování a/nebo regulace emocí.
Intervence se bude skládat z devíti týdenních hodinových individuálních sezení a jednoho závěrečného 90minutového sezení.
Proveditelnost SSERT bude posouzena zkoumáním profilu nebo bezpečnosti studie (včetně toho, zda jsou hlášeny nějaké nežádoucí příhody), toku účastníků (zmeškané relace, míra opotřebení, míra retence/dokončení) a prostřednictvím standardizovaných i kvalitativních položek hodnocení zpětné vazby terapeuta.
Přijatelnost SSERT bude hodnocena subjektivně, konkrétně prostřednictvím odpovědí účastníků na spokojenost s terapií, terapeutickou alianci a motivaci k terapii dotazníky.
Kvalitativní analýzy určí společná témata a vyhodnotí komentáře účastníků.
Očekáváme, že SSERT bude proveditelný a přijatelný pro podávání této populaci.
Jakákoli očekávání týkající se účinku intervence na zlepšení regulace emocí, mezilidského fungování a dalších funkčních výsledků jsou průzkumná.
Celkově může SSERT pomoci lidem s psychotickými poruchami lépe porozumět tomu, jak zkušenost a účinek traumatu ovlivňuje jejich vztahy a zvládání emocí.
Intervence může také pomoci zlepšit funkční výsledky a kvalitu vztahů tím, že naučí regulaci emocí a strategiím uzemnění a naučí se, jak se ve vztazích více angažovat a být flexibilní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) diagnóza spektra schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy včetně afektivní psychózy;
- (2) setkání s anamnézou traumatu Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) PTSD, kritérium A;
- (3) alespoň mírné zhoršení buď emoční regulace nebo interpersonálního fungování, identifikované pomocí předem stanovených mezních hodnot ≤ 2 v dotazníku dovedností regulace emocí nebo ≥ 1 v inventáři nebo mezilidských problémech-32;
- (4) alespoň 18 let;
- (5) klinicky stabilní/užívání stabilní dávky antipsychotické medikace;
- (6) francouzsky nebo anglicky mluvící; a
- (7) bez většího fyzického onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- (1) anamnéza zdravotního nebo neurologického stavu, který může ovlivnit kognici, což bude ověřeno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka;
- (2) současná závažná porucha užívání návykových látek; a
- (3) skóre IQ pod 70, odhadované pomocí Wechslerovy zkrácené škály inteligence – verze dvou subtestů (slovní zásoba, maticové uvažování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah SSERT
Intervence SSERT bude probíhat během 10 týdenních individuálních intervenčních sezení po 60 minutách.
SSERT pro historii traumatu v psychóze bude čerpat inspiraci z tréninku dovedností v intervenci afektivní a interpersonální regulace, stejně jako dalších intervencí založených na CBT a DBT pro regulaci emocí a fungování sociálních dovedností.
Terapeuti budou mít k dispozici polostrukturovaný manuál, který lze flexibilně implementovat tak, aby zohlednil potřeby účastníků.
|
Intervence SSERT se bude v zásadě skládat z následujících 10 modulů: (1) Uvedení účastníka do léčby; (2-3) Emoční uvědomění a uznání; (4-5) Regulace emocí a porozumění emocím v kontextu psychotických zážitků; (6) žít emocionálně angažovaný život; (7) Porozumění vzorcům vztahů v kontextu psychózy; (8) Změna vzorců nežádoucích vztahů; (9) Naučit se jednat ve vztazích; a (10) Flexibilita ve vztazích a přechod k terapii zaměřené na trauma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení účastníka
Časové okno: 10 týdnů zásahu
|
Proveditelnost, procento účastníků k dokončení alespoň 50 % sezení
|
10 týdnů zásahu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 10 týdnů zásahu
|
Proveditelnost, počet zaznamenaných nežádoucích příhod přímo spojených se zkouškou
|
10 týdnů zásahu
|
|
SSERT Dotazník proveditelnosti-terapeut
Časové okno: Doba dokončení 10 minut
|
Proveditelnost, self-report dotazník vyplněný terapeutem
|
Doba dokončení 10 minut
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Přijatelnost, self-report dotazník
|
Doba dokončení 5 minut
|
|
Motivace klienta pro terapeutickou škálu
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Přijatelnost, self-report dotazník
|
Doba dokončení 5 minut
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Dotazník přijatelnosti/spokojenosti, self-report
|
Doba dokončení 5 minut
|
|
Dotazník spokojenosti s terapií
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Dotazník přijatelnosti/spokojenosti, self-report
|
Doba dokončení 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dovedností regulace emocí
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Regulace emocí, self-report dotazník
|
Doba dokončení 5 minut
|
|
Inventář mezilidských problémů- 32
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Interpersonální fungování, self-reportní dotazník
|
Doba dokončení 5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: Doba dokončení 10 minut
|
Symptomy posttraumatického stresu, dotazník self-report
|
Doba dokončení 10 minut
|
|
Škála disociativních zkušeností II
Časové okno: Doba dokončení 10 minut
|
Disociativní symptomy, self-report dotazník
|
Doba dokončení 10 minut
|
|
Škála pozitivního a negativního syndromu-6 (PANSS-6)
Časové okno: Doba vyhodnocení 20 minut
|
Psychotické symptomy, pozorovatelem hodnocená míra
|
Doba vyhodnocení 20 minut
|
|
Hodnotící stupnice psychotických příznaků, dimenze úzkosti
Časové okno: Doba vyhodnocení 10 minut
|
Úzkost spojená s psychotickými symptomy, míra hodnocená pozorovatelem
|
Doba vyhodnocení 10 minut
|
|
Beck Cognitive Insight Scale
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Metakognice, self-report dotazník
|
Doba dokončení 5 minut
|
|
Škála celkové úzkosti a zhoršení závažnosti
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Úzkost, self-report dotazník
|
Doba dokončení 5 minut
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Deprese, self-report dotazník
|
Doba dokončení 5 minut
|
|
Stručná stupnice COPE
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Coping, self-report dotazník
|
Doba dokončení 5 minut
|
|
Zkrácený- Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Kvalita života, self-report dotazník
|
Doba dokončení 5 minut
|
|
Hodnotící stupnice sebevědomí – krátká forma
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Sebeúcta, sebehodnotící dotazník
|
Doba dokončení 5 minut
|
|
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: Doba dokončení 5 minut
|
Wellbeing, self-report dotazník
|
Doba dokončení 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSERT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .