- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05100875
Trening for sosiale ferdigheter og følelsesregulering "SSERT" for traumer ved psykose (SSERT)
26. august 2024 oppdatert av: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Trening for sosiale ferdigheter og følelsesregulering "SSERT" for traumer i psykose: En pilotstudie om gjennomførbarhet og akseptabilitet
Denne studien vil undersøke om SSERT-intervensjonen (Social Skills and Emotion Regulation Training) er gjennomførbar og akseptabel hos personer med psykotiske lidelser og en historie med traumer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange personer med psykotiske lidelser opplever dårlige funksjonelle utfall som lavere livskvalitet, lavere utdanningsnivå og lavere forventet levealder.
Komorbide psykiske lidelser, som posttraumatisk stresslidelse og relaterte posttraumatiske stresssymptomer har en tendens til å forverre psykotiske symptomer og som et resultat forverre funksjonelle utfall.
Videre er følelsesregulering og mellommenneskelig funksjon generelt svekket hos personer med psykotiske lidelser og historier om barndomstraumer, og foreløpige bevis tyder på at disse svekkelsene kan mediere forholdet mellom barndomstraumer og alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer.
Til tross for de høye nivåene av traumer observert i psykotiske populasjoner, har det siste tiåret bare sett en beskjeden økning i antall forsøk som undersøker effekten av traumeintervensjoner i denne populasjonen.
Videre, gitt den første nøden, destabiliseringen og den økte sårbarheten som kan oppstå når de først deltar i traumefokusert intervensjon, har det blitt hevdet at hos de med psykotiske lidelser, kan stabiliserende/jordingsintervensjoner være et nødvendig knyttnevesteg før engasjement i traumer terapi.
Denne studien vil således vurdere om opplæringen i sosiale ferdigheter og emosjonsregulering (SSERT) for traumer ved psykose er gjennomførbar og akseptabel å tilby som en forberedende intervensjon, og vil undersøke dens foreløpige effekt på emosjonsregulering, mellommenneskelig funksjon og andre funksjonelle utfall.
SSERT foreslår en enarms baseline med design etter intervensjon.
Vi skal rekruttere 20 deltakere med en psykotisk lidelse, en historie med traumer og en svekkelse i mellommenneskelig funksjon og/eller følelsesregulering.
Intervensjonen vil bestå av ni ukentlige timelange individuelle økter og en siste økt på 90 minutter.
Gjennomførbarheten av SSERT vil bli vurdert ved å undersøke profilen eller sikkerheten til studien (inkludert om det er rapportert uønskede hendelser), deltakerstrømmen (glipp av økter, utmattelsesrater, retensjons-/fullføringsrater) og gjennom både standardiserte og kvalitative elementer vurdere tilbakemeldinger fra terapeut.
Akseptabiliteten av SSERT vil bli vurdert subjektivt, spesielt gjennom deltakernes svar på terapitilfredshet, terapeutisk allianse og motivasjon for terapispørreskjemaer.
Kvalitative analyser vil identifisere vanlige temaer og vurdere deltakerkommentarer.
Vi forventer at SSERT vil være både mulig og akseptabelt å administrere til denne populasjonen.
Eventuelle forventninger angående intervensjonens effekt for å forbedre emosjonsregulering, mellommenneskelig fungering og andre funksjonelle utfall er utforskende.
Samlet sett kan SSERT hjelpe mennesker med psykotiske lidelser til å bedre forstå hvordan opplevelsen og effekten av traumer påvirker deres relasjoner og følelseshåndtering.
Intervensjonen kan også bidra til å forbedre funksjonelle resultater og relasjonskvalitet ved å undervise i følelsesregulering og jordingsstrategier, og gjennom å lære å bli mer engasjert og fleksibel i relasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) diagnose av et schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse inkludert affektiv psykose;
- (2) traumehistoriemøte Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) PTSD-kriterium A;
- (3) minst en mild svekkelse i enten emosjonell regulering eller mellommenneskelig funksjon, identifisert ved bruk av forhåndsbestemte grenser på ≤ 2 på spørreskjemaet om emosjonsreguleringsferdigheter eller ≥ 1 på inventaret eller mellommenneskelige problemer-32;
- (4) minst 18 år gammel;
- (5) klinisk stabil/tar en stabil dose antipsykotisk medisin;
- (6) fransk- eller engelsktalende; og
- (7) uten alvorlig fysisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- (1) historie med en medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan påvirke kognisjon, som vil bli verifisert via deltakerens egenrapport;
- (2) nåværende alvorlig rusforstyrrelse; og
- (3) en IQ-score under 70, estimert ved å bruke Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - To deltestversjon (vokabular, matrisebegrunnelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon SSERT
SSERT-intervensjonen vil foregå over 10 ukentlige individuelle intervensjonsøkter på 60 minutter.
SSERT for traumehistorie i psykose vil hente inspirasjon fra Ferdighetstrening i affektiv og interpersonell regulering intervensjon samt andre CBT- og DBT-baserte intervensjoner for emosjonsregulering og funksjon av sosiale ferdigheter.
Terapeuter vil bli utstyrt med en semistrukturert manual som kan implementeres fleksibelt for å vurdere deltakernes behov.
|
SSERT-intervensjonen vil stort sett bestå av følgende 10 moduler: (1) Introduksjon av deltakeren til behandling; (2-3) Emosjonell bevissthet og anerkjennelse; (4-5) Emosjonsregulering og forståelse av følelser i sammenheng med psykotiske opplevelser; (6) å leve et følelsesmessig engasjert liv; (7) Forstå relasjonsmønstre i konteksten av psykose; (8) Endring av uønskede forholdsmønstre; (9) Lære å ha handlefrihet i forhold; og (10) Fleksibilitet i forhold og overgang til traumefokusert terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad for deltakere
Tidsramme: 10 uker etter intervensjonen
|
Gjennomførbarhet, prosentandel av deltakerne for å fullføre minst 50 % av øktene
|
10 uker etter intervensjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker etter intervensjonen
|
Gjennomførbarhet, antall registrerte uønskede hendelser direkte assosiert med forsøket
|
10 uker etter intervensjonen
|
|
SSERT Feasibility Questionnaire-terapeut
Tidsramme: Gjennomføringstid 10 minutter
|
Gjennomførbarhet, selvrapporterende spørreskjema utfylt av terapeut
|
Gjennomføringstid 10 minutter
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revidert
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Akseptabilitet, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
|
Klientmotivasjon for terapiskala
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Akseptabilitet, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Akseptabilitet/tilfredshet, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
|
Spørreskjemaet om tilfredshet med terapi
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Akseptabilitet/tilfredshet, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for ferdigheter i følelsesregulering
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Følelsesregulering, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
|
Oversikt over mellommenneskelige problemer- 32
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Mellommenneskelig fungering, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5
Tidsramme: Gjennomføringstid 10 minutter
|
Posttraumatiske stresssymptomer, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 10 minutter
|
|
Den dissosiative opplevelsesskalaen II
Tidsramme: Gjennomføringstid 10 minutter
|
Dissosiative symptomer, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 10 minutter
|
|
Positivt og negativt syndrom skala-6 (PANSS-6)
Tidsramme: Evalueringstid 20 minutter
|
Psykotiske symptomer, observatørvurdert mål
|
Evalueringstid 20 minutter
|
|
Psykotiske symptomer Vurdering Skalaer, nøddimensjon
Tidsramme: Evalueringstid 10 minutter
|
Nød forbundet med psykotiske symptomer, observatørvurdert mål
|
Evalueringstid 10 minutter
|
|
Beck Cognitive Insight Scale
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Metakognisjon, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
|
Overordnet angst- og alvorlighetsgradsskala
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Angst, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Depresjon, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
|
Kort COPE-skala
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Mestring, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
|
Forkortet-Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Livskvalitet, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
|
Self-Esteem Rating Scale- Short Form
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Selvfølelse, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
|
Warwick-Edinburghs mentale velværeskala
Tidsramme: Gjennomføringstid 5 minutter
|
Velvære, selvrapporteringsskjema
|
Gjennomføringstid 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSERT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .