Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale færdigheder og følelsesregulering Træning "SSERT" for traumer i psykose (SSERT)

31. oktober 2023 opdateret af: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Sociale færdigheder og følelsesreguleringstræning "SSERT" for traumer i psykose: En pilotundersøgelse af gennemførlighed og acceptabilitet

Denne undersøgelse vil undersøge, om SSERT-interventionen (Social Skills and Emotion Regulation Training) er gennemførlig og acceptabel hos personer med psykotisk lidelse og en historie med traumer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange personer med psykotiske lidelser oplever dårlige funktionelle resultater såsom lavere livskvalitet, lavere uddannelsesniveau og lavere forventet levetid. Komorbide psykiske lidelser, såsom posttraumatisk stresslidelse og relaterede posttraumatiske stresssymptomer, har tendens til at forværre psykotiske symptomer og som følge heraf forværre funktionelle resultater. Ydermere er følelsesregulering og interpersonel funktion generelt svækket hos personer med psykotiske lidelser og historier om barndomstraumer, og foreløbige beviser tyder på, at disse svækkelser kan mediere forholdet mellem barndomstraumer og psykotiske symptomers sværhedsgrad. På trods af de høje niveauer af traumer observeret i psykotiske populationer, har det sidste årti kun set en beskeden stigning i antallet af forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​traumeinterventioner i denne population. I betragtning af den indledende nød, destabilisering og øgede sårbarhed, der kan opstå, når de første gang involverer sig i traumefokuseret intervention, er det blevet hævdet, at hos dem med psykotiske lidelser kan stabiliserende/jordstødende interventioner være et nødvendigt første skridt forud for engagement i traumer terapi. Denne undersøgelse vil således vurdere, om Social Skills and Emotion Regulation Training (SSERT) for Trauma in Psychosis er gennemførlig og acceptabel at tilbyde som en forberedende intervention, og vil undersøge dens foreløbige effekt på følelsesregulering, interpersonel funktion og andre funktionelle resultater. SSERT foreslår en single-arm baseline med post-intervention design. Vi vil rekruttere 20 deltagere med en psykotisk lidelse, en historie med traumer og en svækkelse i interpersonel funktion og/eller følelsesregulering. Interventionen vil bestå af ni ugentlige timelange individuelle sessioner og en afsluttende session på 90 minutter. Gennemførligheden af ​​SSERT vil blive vurderet ved at undersøge profilen eller sikkerheden af ​​studiet (herunder om der er rapporteret bivirkninger), deltagerflowet (misste sessioner, nedslidningsrater, retentions-/fuldførelsesrater) og gennem både standardiserede og kvalitative elementer vurdere terapeutens feedback. Acceptabiliteten af ​​SSERT vil blive vurderet subjektivt, specifikt gennem deltagernes svar på terapitilfredshed, terapeutisk alliance og motivation for terapispørgeskemaer. Kvalitative analyser vil identificere fælles temaer og vurdere deltagernes kommentarer. Vi forventer, at SSERT vil være både gennemførligt og acceptabelt at administrere til denne population. Eventuelle forventninger til interventionens effekt med hensyn til at forbedre følelsesregulering, interpersonel funktion og andre funktionelle resultater er undersøgende. Samlet set kan SSERT hjælpe mennesker med psykotiske lidelser til bedre at forstå, hvordan oplevelsen og effekten af ​​traumer påvirker deres forhold og følelseshåndtering. Interventionen kan også bidrage til at forbedre funktionelle resultater og relationskvalitet ved at undervise i følelsesregulering og jordforbindelsesstrategier og ved at lære at blive mere engageret og fleksibel i relationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Rekruttering
        • Douglas Research Center
        • Underforsker:
          • Ghassan El-Baalbaki, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Lepage, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) diagnose af et skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse, herunder affektiv psykose;
  • (2) traumehistoriemøde Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) PTSD-kriterium A;
  • (3) mindst en mild svækkelse i enten følelsesmæssig regulering eller interpersonel funktion, identificeret ved hjælp af forudbestemte grænseværdier på ≤ 2 på spørgeskemaet om følelsesreguleringsfærdigheder eller ≥ 1 på inventaret eller interpersonelle problemer-32;
  • (4) mindst 18 år gammel;
  • (5) klinisk stabil/indtagelse af en stabil dosis af antipsykotisk medicin;
  • (6) fransk- eller engelsktalende; og
  • (7) uden større fysisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) historie med en medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke kognition, som vil blive verificeret via deltagerens selvrapportering;
  • (2) nuværende alvorlig stofbrugsforstyrrelse; og
  • (3) en IQ-score under 70, estimeret ved hjælp af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Two subtest version (ordforråd, matrix-ræsonnement)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention SSERT
SSERT-interventionen vil finde sted over 10 ugentlige individuelle interventionssessioner á 60 minutter. SSERT for traumehistorie i psykose vil hente inspiration fra Færdighedstræningen i Affektiv og Interpersonel Reguleringsintervention samt andre CBT- og DBT-baserede indsatser for følelsesregulering og sociale færdigheders funktion. Terapeuter vil blive forsynet med en semistruktureret manual, der kan implementeres fleksibelt for at tage hensyn til deltagernes behov.
SSERT-interventionen vil stort set bestå af følgende 10 moduler: (1) Introduktion af deltageren til behandling; (2-3) Følelsesmæssig bevidsthed og anerkendelse; (4-5) Følelsesregulering og forståelse af følelser i sammenhæng med psykotiske oplevelser; (6) at leve et følelsesmæssigt engageret liv; (7) Forståelse af relationsmønstre i sammenhæng med psykose; (8) Ændring af uønskede forholdsmønstre; (9) At lære at have handlefrihed i forhold; og (10) Fleksibilitet i relationer og overgang til traumefokuseret terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagergennemførelsesgrad
Tidsramme: 10 uger efter interventionen
Gennemførlighed, procentdel af deltagere til at gennemføre mindst 50 % af sessionerne
10 uger efter interventionen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger efter interventionen
Gennemførlighed, antal registrerede uønskede hændelser direkte forbundet med forsøget
10 uger efter interventionen
SSERT Feasibility spørgeskema-terapeut
Tidsramme: Gennemførelsestid 10 minutter
Feasibility, selvrapporteringsspørgeskema udfyldt af terapeuten
Gennemførelsestid 10 minutter
Working Alliance Inventory-Short Revided
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Acceptabilitet, selvrapporteringsspørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter
Client Motivation for Therapy Scale
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Acceptabilitet, selvrapporteringsspørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Acceptabilitet/tilfredshed, selvrapporteringsspørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter
Spørgeskemaet Tilfredshed med terapi
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Acceptabilitet/tilfredshed, selvrapporteringsspørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for færdigheder i følelsesregulering
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Følelsesregulering, selvrapporteringsspørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter
Fortegnelse over interpersonelle problemer- 32
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Interpersonel funktion, selvrapporteringsspørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjeklisten til DSM-5
Tidsramme: Gennemførelsestid 10 minutter
Posttraumatiske stresssymptomer, selvrapporteringsspørgeskema
Gennemførelsestid 10 minutter
Den dissociative erfaringsskala II
Tidsramme: Gennemførelsestid 10 minutter
Dissociative symptomer, selvrapporteringsspørgeskema
Gennemførelsestid 10 minutter
Positivt og negativt syndrom skala-6 (PANSS-6)
Tidsramme: Evalueringstid 20 minutter
Psykotiske symptomer, observatørvurderet mål
Evalueringstid 20 minutter
Psykotiske symptomer Vurdering Skalaer, nøddimension
Tidsramme: Evalueringstid 10 minutter
Nød forbundet med psykotiske symptomer, observatørvurderet mål
Evalueringstid 10 minutter
Beck Cognitive Insight Scale
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Metakognition, selvrapporteringsspørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter
Overordnet skala for angst og sværhedsgrad
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Angst, selvrapport spørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Depression, selvrapport spørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter
Kort COPE-skala
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Mestring, selvrapportering spørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter
Forkortet-Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Livskvalitet, selvrapport spørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter
Self-Esteem Rating Scale- Short Form
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Selvværd, selvrapporteringsspørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter
Warwick-Edinburghs mentale velværeskala
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
Velvære, selvrapporteringsspørgeskema
Gennemførelsestid 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSERT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Træning i sociale færdigheder og følelsesregulering "SSERT"

3
Abonner