- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05100875
Sociale færdigheder og følelsesregulering Træning "SSERT" for traumer i psykose (SSERT)
31. oktober 2023 opdateret af: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Sociale færdigheder og følelsesreguleringstræning "SSERT" for traumer i psykose: En pilotundersøgelse af gennemførlighed og acceptabilitet
Denne undersøgelse vil undersøge, om SSERT-interventionen (Social Skills and Emotion Regulation Training) er gennemførlig og acceptabel hos personer med psykotisk lidelse og en historie med traumer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange personer med psykotiske lidelser oplever dårlige funktionelle resultater såsom lavere livskvalitet, lavere uddannelsesniveau og lavere forventet levetid.
Komorbide psykiske lidelser, såsom posttraumatisk stresslidelse og relaterede posttraumatiske stresssymptomer, har tendens til at forværre psykotiske symptomer og som følge heraf forværre funktionelle resultater.
Ydermere er følelsesregulering og interpersonel funktion generelt svækket hos personer med psykotiske lidelser og historier om barndomstraumer, og foreløbige beviser tyder på, at disse svækkelser kan mediere forholdet mellem barndomstraumer og psykotiske symptomers sværhedsgrad.
På trods af de høje niveauer af traumer observeret i psykotiske populationer, har det sidste årti kun set en beskeden stigning i antallet af forsøg, der undersøger effektiviteten af traumeinterventioner i denne population.
I betragtning af den indledende nød, destabilisering og øgede sårbarhed, der kan opstå, når de første gang involverer sig i traumefokuseret intervention, er det blevet hævdet, at hos dem med psykotiske lidelser kan stabiliserende/jordstødende interventioner være et nødvendigt første skridt forud for engagement i traumer terapi.
Denne undersøgelse vil således vurdere, om Social Skills and Emotion Regulation Training (SSERT) for Trauma in Psychosis er gennemførlig og acceptabel at tilbyde som en forberedende intervention, og vil undersøge dens foreløbige effekt på følelsesregulering, interpersonel funktion og andre funktionelle resultater.
SSERT foreslår en single-arm baseline med post-intervention design.
Vi vil rekruttere 20 deltagere med en psykotisk lidelse, en historie med traumer og en svækkelse i interpersonel funktion og/eller følelsesregulering.
Interventionen vil bestå af ni ugentlige timelange individuelle sessioner og en afsluttende session på 90 minutter.
Gennemførligheden af SSERT vil blive vurderet ved at undersøge profilen eller sikkerheden af studiet (herunder om der er rapporteret bivirkninger), deltagerflowet (misste sessioner, nedslidningsrater, retentions-/fuldførelsesrater) og gennem både standardiserede og kvalitative elementer vurdere terapeutens feedback.
Acceptabiliteten af SSERT vil blive vurderet subjektivt, specifikt gennem deltagernes svar på terapitilfredshed, terapeutisk alliance og motivation for terapispørgeskemaer.
Kvalitative analyser vil identificere fælles temaer og vurdere deltagernes kommentarer.
Vi forventer, at SSERT vil være både gennemførligt og acceptabelt at administrere til denne population.
Eventuelle forventninger til interventionens effekt med hensyn til at forbedre følelsesregulering, interpersonel funktion og andre funktionelle resultater er undersøgende.
Samlet set kan SSERT hjælpe mennesker med psykotiske lidelser til bedre at forstå, hvordan oplevelsen og effekten af traumer påvirker deres forhold og følelseshåndtering.
Interventionen kan også bidrage til at forbedre funktionelle resultater og relationskvalitet ved at undervise i følelsesregulering og jordforbindelsesstrategier og ved at lære at blive mere engageret og fleksibel i relationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karyne Anselmo, MSc
- Telefonnummer: 3296 514-761-6131
- E-mail: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Rekruttering
- Douglas Research Center
-
Underforsker:
- Ghassan El-Baalbaki, PhD
-
Kontakt:
- Karyne Anselmo, MSc
- Telefonnummer: 3296 514-761-6131
- E-mail: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Martin Lepage, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) diagnose af et skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse, herunder affektiv psykose;
- (2) traumehistoriemøde Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) PTSD-kriterium A;
- (3) mindst en mild svækkelse i enten følelsesmæssig regulering eller interpersonel funktion, identificeret ved hjælp af forudbestemte grænseværdier på ≤ 2 på spørgeskemaet om følelsesreguleringsfærdigheder eller ≥ 1 på inventaret eller interpersonelle problemer-32;
- (4) mindst 18 år gammel;
- (5) klinisk stabil/indtagelse af en stabil dosis af antipsykotisk medicin;
- (6) fransk- eller engelsktalende; og
- (7) uden større fysisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- (1) historie med en medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke kognition, som vil blive verificeret via deltagerens selvrapportering;
- (2) nuværende alvorlig stofbrugsforstyrrelse; og
- (3) en IQ-score under 70, estimeret ved hjælp af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Two subtest version (ordforråd, matrix-ræsonnement)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention SSERT
SSERT-interventionen vil finde sted over 10 ugentlige individuelle interventionssessioner á 60 minutter.
SSERT for traumehistorie i psykose vil hente inspiration fra Færdighedstræningen i Affektiv og Interpersonel Reguleringsintervention samt andre CBT- og DBT-baserede indsatser for følelsesregulering og sociale færdigheders funktion.
Terapeuter vil blive forsynet med en semistruktureret manual, der kan implementeres fleksibelt for at tage hensyn til deltagernes behov.
|
SSERT-interventionen vil stort set bestå af følgende 10 moduler: (1) Introduktion af deltageren til behandling; (2-3) Følelsesmæssig bevidsthed og anerkendelse; (4-5) Følelsesregulering og forståelse af følelser i sammenhæng med psykotiske oplevelser; (6) at leve et følelsesmæssigt engageret liv; (7) Forståelse af relationsmønstre i sammenhæng med psykose; (8) Ændring af uønskede forholdsmønstre; (9) At lære at have handlefrihed i forhold; og (10) Fleksibilitet i relationer og overgang til traumefokuseret terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagergennemførelsesgrad
Tidsramme: 10 uger efter interventionen
|
Gennemførlighed, procentdel af deltagere til at gennemføre mindst 50 % af sessionerne
|
10 uger efter interventionen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger efter interventionen
|
Gennemførlighed, antal registrerede uønskede hændelser direkte forbundet med forsøget
|
10 uger efter interventionen
|
SSERT Feasibility spørgeskema-terapeut
Tidsramme: Gennemførelsestid 10 minutter
|
Feasibility, selvrapporteringsspørgeskema udfyldt af terapeuten
|
Gennemførelsestid 10 minutter
|
Working Alliance Inventory-Short Revided
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Acceptabilitet, selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Client Motivation for Therapy Scale
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Acceptabilitet, selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Acceptabilitet/tilfredshed, selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Spørgeskemaet Tilfredshed med terapi
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Acceptabilitet/tilfredshed, selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema for færdigheder i følelsesregulering
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Følelsesregulering, selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer- 32
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Interpersonel funktion, selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-tjeklisten til DSM-5
Tidsramme: Gennemførelsestid 10 minutter
|
Posttraumatiske stresssymptomer, selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennemførelsestid 10 minutter
|
Den dissociative erfaringsskala II
Tidsramme: Gennemførelsestid 10 minutter
|
Dissociative symptomer, selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennemførelsestid 10 minutter
|
Positivt og negativt syndrom skala-6 (PANSS-6)
Tidsramme: Evalueringstid 20 minutter
|
Psykotiske symptomer, observatørvurderet mål
|
Evalueringstid 20 minutter
|
Psykotiske symptomer Vurdering Skalaer, nøddimension
Tidsramme: Evalueringstid 10 minutter
|
Nød forbundet med psykotiske symptomer, observatørvurderet mål
|
Evalueringstid 10 minutter
|
Beck Cognitive Insight Scale
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Metakognition, selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Overordnet skala for angst og sværhedsgrad
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Angst, selvrapport spørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Depression, selvrapport spørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Kort COPE-skala
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Mestring, selvrapportering spørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Forkortet-Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Livskvalitet, selvrapport spørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Self-Esteem Rating Scale- Short Form
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Selvværd, selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Warwick-Edinburghs mentale velværeskala
Tidsramme: Gennemførelsestid 5 minutter
|
Velvære, selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennemførelsestid 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSERT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Træning i sociale færdigheder og følelsesregulering "SSERT"
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater