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Abilità sociali e formazione sulla regolazione delle emozioni "SSERT" per il trauma nella psicosi (SSERT)

26 agosto 2024 aggiornato da: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Abilità sociali e formazione sulla regolazione delle emozioni "SSERT" per il trauma nella psicosi: uno studio pilota di fattibilità e accettabilità

Questo studio indagherà se l'intervento SSERT (Social Skills and Emotion Regulation Training) è fattibile e accettabile in individui con disturbo psicotico e una storia di trauma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molte persone con disturbi psicotici sperimentano scarsi risultati funzionali come una minore qualità della vita, livelli di istruzione inferiori e una minore aspettativa di vita. I disturbi mentali concomitanti, come il disturbo da stress post-traumatico e i relativi sintomi da stress post-traumatico tendono ad aggravare i sintomi psicotici e, di conseguenza, a peggiorare gli esiti funzionali. Inoltre, la regolazione delle emozioni e il funzionamento interpersonale sono generalmente compromessi negli individui con disturbi psicotici e storie di traumi infantili, e prove preliminari suggeriscono che queste menomazioni possono mediare la relazione tra trauma infantile e gravità dei sintomi psicotici. Nonostante gli alti livelli di trauma osservati nelle popolazioni psicotiche, l'ultimo decennio ha visto solo un modesto aumento del numero di studi che esaminano l'efficacia degli interventi sul trauma in questa popolazione. Inoltre, dato il disagio iniziale, la destabilizzazione e l'aumentata vulnerabilità che possono verificarsi quando ci si impegna per la prima volta in un intervento incentrato sul trauma, è stato sostenuto che in quelli con disturbi psicotici, gli interventi di stabilizzazione/radicamento possono essere un primo passo necessario prima dell'impegno nel trauma. terapia. Questo studio valuterà quindi se il Social Skills and Emotion Regulation Training (SSERT) for Trauma in Psychosis sia fattibile e accettabile da offrire come intervento preparatorio, ed esaminerà il suo effetto preliminare sulla regolazione delle emozioni, sul funzionamento interpersonale e su altri risultati funzionali. SSERT propone una linea di base a braccio singolo con design post-intervento. Recluteremo 20 partecipanti con un disturbo psicotico, una storia di trauma e una compromissione del funzionamento interpersonale e/o della regolazione delle emozioni. L'intervento consisterà in nove sessioni individuali settimanali della durata di un'ora e una sessione finale di 90 minuti. La fattibilità di SSERT sarà valutata esaminando il profilo o la sicurezza dello studio (incluso se sono stati segnalati eventi avversi), il flusso dei partecipanti (sessioni perse, tassi di abbandono, tassi di ritenzione/completamento) e attraverso elementi sia standardizzati che qualitativi valutare il feedback del terapeuta. L'accettabilità di SSERT sarà valutata soggettivamente, in particolare attraverso le risposte dei partecipanti sulla soddisfazione della terapia, l'alleanza terapeutica e la motivazione per i questionari terapeutici. Le analisi qualitative identificheranno temi comuni e valuteranno i commenti dei partecipanti. Ci aspettiamo che SSERT sia fattibile e accettabile da somministrare a questa popolazione. Qualsiasi aspettativa riguardante l'effetto dell'intervento nel migliorare la regolazione emotiva, il funzionamento interpersonale e altri esiti funzionali è esplorativa. Nel complesso, SSERT può aiutare le persone con disturbi psicotici a comprendere meglio come l'esperienza e l'effetto del trauma influiscano sulle loro relazioni e sulla gestione delle emozioni. L'intervento può anche aiutare a migliorare i risultati funzionali e la qualità delle relazioni insegnando la regolazione delle emozioni e le strategie di radicamento e attraverso l'apprendimento per diventare più coinvolti e flessibili nelle relazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) diagnosi di uno spettro schizofrenico o di altri disturbi psicotici inclusa la psicosi affettiva;
  • (2) storia del trauma che soddisfa il criterio A del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) PTSD;
  • (3) almeno una lieve compromissione della regolazione emotiva o del funzionamento interpersonale, identificata utilizzando soglie predeterminate di ≤ 2 nel questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni o ≥ 1 nell'inventario o nei problemi interpersonali-32;
  • (4) almeno 18 anni di età;
  • (5) clinicamente stabile/assunzione di una dose stabile di farmaci antipsicotici;
  • (6) di lingua francese o inglese; e
  • (7) senza gravi malattie fisiche.

Criteri di esclusione:

  • (1) storia di una condizione medica o neurologica che può influenzare la cognizione, che sarà verificata tramite l'autovalutazione del partecipante;
  • (2) attuale grave disturbo da uso di sostanze; e
  • (3) un punteggio QI inferiore a 70, stimato utilizzando la Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Two subtest version (vocabolario, ragionamento matriciale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SSERT
L'intervento SSERT si svolgerà in 10 sessioni settimanali di intervento individuale di 60 minuti. SSERT per la storia del trauma nella psicosi trarrà ispirazione dall'intervento di formazione delle abilità nella regolazione affettiva e interpersonale, nonché da altri interventi basati su CBT e DBT per la regolazione delle emozioni e il funzionamento delle abilità sociali. Ai terapisti verrà fornito un manuale semi-strutturato che può essere implementato in modo flessibile per considerare le esigenze dei partecipanti.
L'intervento SSERT consisterà sostanzialmente nei seguenti 10 moduli: (1) Introduzione del partecipante al trattamento; (2-3) Consapevolezza e riconoscimento emotivi; (4-5) Regolazione delle emozioni e comprensione delle emozioni nel contesto delle esperienze psicotiche; (6) Vivere una vita emotivamente impegnata; (7) Comprensione dei modelli di relazione nel contesto della psicosi; (8) Modifica dei modelli di relazione indesiderabili; (9) Imparare ad avere libero arbitrio nelle relazioni; e (10) Flessibilità nelle relazioni e transizione alla terapia focalizzata sul trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 settimane dall'intervento
Fattibilità, percentuale di partecipanti a completare almeno il 50% delle sessioni
10 settimane dall'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane dall'intervento
Fattibilità, numero di eventi avversi registrati direttamente associati allo studio
10 settimane dall'intervento
SSERT Questionario di fattibilità-Terapeuta
Lasso di tempo: Tempo di completamento 10 minuti
Fattibilità, questionario self-report compilato dal terapeuta
Tempo di completamento 10 minuti
Inventario dell'Alleanza di lavoro rivisto in breve
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Accettabilità, questionario self-report
Tempo di completamento 5 minuti
Motivazione del cliente per la scala terapeutica
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Accettabilità, questionario self-report
Tempo di completamento 5 minuti
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Accettabilità/soddisfazione, questionario self-report
Tempo di completamento 5 minuti
Il questionario sulla soddisfazione con la terapia
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Accettabilità/soddisfazione, questionario self-report
Tempo di completamento 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Regolazione delle emozioni, questionario di autovalutazione
Tempo di completamento 5 minuti
Inventario dei problemi interpersonali- 32
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Funzionamento interpersonale, questionario self-report
Tempo di completamento 5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo PTSD per il DSM-5
Lasso di tempo: Tempo di completamento 10 minuti
Sintomi da stress post-traumatico, questionario self-report
Tempo di completamento 10 minuti
La scala delle esperienze dissociative II
Lasso di tempo: Tempo di completamento 10 minuti
Sintomi dissociativi, questionario self-report
Tempo di completamento 10 minuti
Scala sindrome positiva e negativa-6 (PANSS-6)
Lasso di tempo: Tempo di valutazione 20 minuti
Sintomi psicotici, misura valutata dall'osservatore
Tempo di valutazione 20 minuti
Scale di valutazione dei sintomi psicotici, dimensione dell'angoscia
Lasso di tempo: Tempo di valutazione 10 minuti
Angoscia associata a sintomi psicotici, misura valutata dall'osservatore
Tempo di valutazione 10 minuti
Scala di intuizione cognitiva di Beck
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Metacognizione, questionario self-report
Tempo di completamento 5 minuti
Ansia complessiva e scala di compromissione della gravità
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Ansia, questionario self-report
Tempo di completamento 5 minuti
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Depressione, questionario self-report
Tempo di completamento 5 minuti
Breve scala COPE
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Coping, questionario di autovalutazione
Tempo di completamento 5 minuti
Abbreviato - Questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Qualità della vita, questionario self-report
Tempo di completamento 5 minuti
Scala di valutazione dell'autostima - Forma breve
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Autostima, questionario self-report
Tempo di completamento 5 minuti
La scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Tempo di completamento 5 minuti
Benessere, questionario self-report
Tempo di completamento 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSERT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abilità sociali e formazione sulla regolazione delle emozioni "SSERT"

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