- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05100875
Trening Umiejętności Społecznych i Regulacji Emocji „SSERT” dla Traumy w Psychozie (SSERT)
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Szkolenie w zakresie umiejętności społecznych i regulacji emocji „SSERT” w przypadku traumy w psychozie: pilotażowe studium wykonalności i akceptacji
Badanie to zbada, czy interwencja SSERT (trening umiejętności społecznych i regulacji emocji) jest wykonalna i akceptowalna u osób z zaburzeniami psychotycznymi i historią traumy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób z zaburzeniami psychotycznymi doświadcza słabych wyników funkcjonalnych, takich jak niższa jakość życia, niższy poziom wykształcenia i krótsza oczekiwana długość życia.
Współistniejące zaburzenia psychiczne, takie jak zespół stresu pourazowego i związane z nim objawy stresu pourazowego, mają tendencję do nasilenia objawów psychotycznych, aw rezultacie do pogorszenia wyników funkcjonalnych.
Ponadto regulacja emocji i funkcjonowanie interpersonalne są na ogół upośledzone u osób z zaburzeniami psychotycznymi i traumą z dzieciństwa, a wstępne dowody sugerują, że te upośledzenia mogą pośredniczyć w związku między traumą z dzieciństwa a nasileniem objawów psychotycznych.
Pomimo wysokiego poziomu traumy obserwowanego w populacjach psychotycznych, w ostatniej dekadzie odnotowano jedynie niewielki wzrost liczby badań oceniających skuteczność interwencji urazowych w tej populacji.
Ponadto, biorąc pod uwagę początkowy niepokój, destabilizację i zwiększoną podatność na zranienia, które mogą wystąpić, gdy po raz pierwszy angażuje się w interwencję skoncentrowaną na traumie, argumentowano, że u osób z zaburzeniami psychotycznymi interwencje stabilizujące/ugruntowujące mogą być niezbędnym pierwszym krokiem przed zaangażowaniem się w traumę terapia.
Niniejsze badanie oceni zatem, czy trening umiejętności społecznych i regulacji emocji (SSERT) dla traumy w psychozie jest wykonalny i akceptowalny jako interwencja przygotowawcza, i zbada jego wstępny wpływ na regulację emocji, funkcjonowanie interpersonalne i inne wyniki funkcjonalne.
SSERT proponuje jednoramienną linię bazową z projektem po interwencji.
Zrekrutujemy 20 uczestników z zaburzeniami psychotycznymi, traumą w wywiadzie oraz upośledzeniem funkcjonowania interpersonalnego i/lub regulacji emocji.
Interwencja będzie się składać z dziewięciu cotygodniowych godzinnych sesji indywidualnych i jednej końcowej 90-minutowej sesji.
Wykonalność SSERT zostanie oceniona poprzez zbadanie profilu lub bezpieczeństwa badania (w tym, czy zgłoszono jakiekolwiek zdarzenia niepożądane), przepływu uczestników (opuszczonych sesji, współczynników rezygnacji, wskaźników retencji/ukończenia) oraz poprzez elementy standardowe i jakościowe ocena opinii terapeuty.
Akceptowalność SSERT zostanie oceniona subiektywnie, w szczególności poprzez odpowiedzi uczestników dotyczące satysfakcji z terapii, sojuszu terapeutycznego i motywacji do kwestionariuszy terapeutycznych.
Analizy jakościowe pozwolą zidentyfikować wspólne tematy i ocenić komentarze uczestników.
Oczekujemy, że SSERT będzie zarówno wykonalny, jak i akceptowalny do podawania tej populacji.
Wszelkie oczekiwania dotyczące wpływu interwencji na poprawę regulacji emocji, funkcjonowania interpersonalnego i innych wyników funkcjonalnych mają charakter eksploracyjny.
Ogólnie rzecz biorąc, SSERT może pomóc osobom z zaburzeniami psychotycznymi lepiej zrozumieć, w jaki sposób doświadczenie i skutki traumy wpływają na ich relacje i zarządzanie emocjami.
Interwencja może również pomóc w poprawie wyników funkcjonalnych i jakości relacji poprzez uczenie regulacji emocji i strategii uziemiania oraz poprzez uczenie się większego zaangażowania i elastyczności w związkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) rozpoznanie spektrum schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, w tym psychozy afektywnej;
- (2) historia traumy spełniająca kryterium PTSD z Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) A;
- (3) co najmniej łagodne upośledzenie regulacji emocjonalnej lub funkcjonowania interpersonalnego, stwierdzone za pomocą z góry określonych punktów odcięcia ≤ 2 w Kwestionariuszu Umiejętności Regulacji Emocji lub ≥ 1 w Inwentarzu lub Problemach Interpersonalnych-32;
- (4) co najmniej 18 lat;
- (5) stabilna klinicznie/przyjmując stałą dawkę leku przeciwpsychotycznego;
- (6) francuski lub anglojęzyczny; oraz
- (7) bez poważnych chorób fizycznych.
Kryteria wyłączenia:
- (1) historia stanu medycznego lub neurologicznego, który może wpływać na funkcje poznawcze, co zostanie zweryfikowane na podstawie samoopisu uczestnika;
- (2) obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji; oraz
- (3) wynik IQ poniżej 70, oszacowany za pomocą Skróconej Skali Inteligencji Wechslera - Wersja dwóch podtestów (słownictwo, rozumowanie macierzowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja SSERT
Interwencja SSERT odbędzie się w ciągu 10 cotygodniowych indywidualnych sesji interwencyjnych trwających 60 minut.
SSERT dla historii traumy w psychozie będzie czerpał inspirację z treningu umiejętności w zakresie interwencji afektywnej i interpersonalnej, a także innych interwencji opartych na CBT i DBT w zakresie regulacji emocji i funkcjonowania umiejętności społecznych.
Terapeuci otrzymają częściowo ustrukturyzowany podręcznik, który można elastycznie wdrażać, uwzględniając potrzeby uczestników.
|
Interwencja SSERT będzie zasadniczo składać się z następujących 10 modułów: (1) Wprowadzenie Uczestnika do Leczenia; (2-3) Świadomość emocjonalna i rozpoznawanie; (4-5) Regulacja emocji i rozumienie emocji w kontekście doznań psychotycznych; (6) Życie zaangażowane emocjonalnie; (7) Zrozumienie wzorców relacji w kontekście psychozy; (8) Zmiana niepożądanych wzorców relacji; (9) Nauka sprawczości w związkach; oraz (10) Elastyczność w związkach i przejście do terapii skoncentrowanej na traumie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia przez uczestnika
Ramy czasowe: 10 tygodni interwencji
|
Wykonalność, odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 50% sesji
|
10 tygodni interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 tygodni interwencji
|
Wykonalność, liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z badaniem
|
10 tygodni interwencji
|
|
Kwestionariusz wykonalności SSERT-terapeuta
Ramy czasowe: Czas realizacji 10 minut
|
Wykonalność, kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez terapeutę
|
Czas realizacji 10 minut
|
|
Skrócony spis inwentarza Sojuszu Roboczego poprawiony
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Akceptowalność, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
|
Skala motywacji klienta do terapii
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Akceptowalność, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Akceptowalność/zadowolenie, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z terapii
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Akceptowalność/zadowolenie, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Regulacja emocji, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
|
Spis problemów interpersonalnych – 32
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Funkcjonowanie interpersonalne, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Czas realizacji 10 minut
|
Objawy stresu pourazowego, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 10 minut
|
|
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych II
Ramy czasowe: Czas realizacji 10 minut
|
Objawy dysocjacyjne, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 10 minut
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego-6 (PANSS-6)
Ramy czasowe: Czas oceny 20 minut
|
Objawy psychotyczne, pomiar oceniany przez obserwatora
|
Czas oceny 20 minut
|
|
Skale oceny objawów psychotycznych, wymiar dystresu
Ramy czasowe: Czas oceny 10 minut
|
Dystres związany z objawami psychotycznymi, pomiar oceniany przez obserwatora
|
Czas oceny 10 minut
|
|
Skala wglądu poznawczego Becka
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Metapoznanie, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
|
Ogólna Skala Upośledzenia Lęku i Nasilenia
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Lęk, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Depresja, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
|
Krótka skala COPE
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Radzenie sobie, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
|
Skrócony kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Jakość życia, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
|
Skala oceny własnej wartości – wersja skrócona
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Samoocena, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: Czas realizacji 5 minut
|
Samopoczucie, kwestionariusz samoopisowy
|
Czas realizacji 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSERT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .