- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05100875
Sosiaaliset taidot ja tunteiden säätelykoulutus "SSERT" Trauma in Psychosis (SSERT)
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Sosiaaliset taidot ja tunteiden säätelykoulutus "SSERT" traumalle psykoosissa: Pilotin toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko SSERT-interventio (Social Skills and Emotion Regulation Training) toteutettavissa ja hyväksyttävä henkilöllä, jolla on psykoottinen häiriö ja jolla on ollut trauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla psykoottisista häiriöistä kärsivillä henkilöillä on huonoja toiminnallisia tuloksia, kuten heikompi elämänlaatu, alhaisempi koulutustaso ja alhaisempi elinajanodote.
Samanaikaiset mielenterveyden häiriöt, kuten posttraumaattinen stressihäiriö ja siihen liittyvät posttraumaattiset stressioireet, yleensä pahentavat psykoottisia oireita ja sen seurauksena huonontavat toiminnallisia tuloksia.
Lisäksi tunteiden säätely ja ihmisten välinen toiminta ovat yleensä heikentyneet henkilöillä, joilla on psykoottisia häiriöitä ja joilla on lapsuuden traumahistoriaa, ja alustavat todisteet viittaavat siihen, että nämä heikot voivat välittää lapsuuden trauman ja psykoottisten oireiden vakavuuden välistä suhdetta.
Huolimatta psykoottisissa populaatioissa havaituista suurista traumatasoista, viime vuosikymmenen aikana on vain vähän lisääntynyt sellaisten tutkimusten määrä, joissa on tutkittu traumatoimenpiteiden tehokkuutta tässä populaatiossa.
Lisäksi, kun otetaan huomioon alkuperäinen ahdistus, epävakaus ja lisääntynyt haavoittuvuus, joita voi esiintyä, kun otetaan ensimmäisen kerran käyttöön traumakeskeinen interventio, on väitetty, että psykoottisista häiriöistä kärsivillä vakauttavat/maadoitustoimenpiteet voivat olla välttämätön ensimmäinen askel ennen traumaan osallistumista. terapiaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Trauma in Psychosissa sosiaalisten taitojen ja tunteiden säätelykoulutus (SSERT) toteutettavissa ja hyväksyttävää tarjota valmistelevaksi interventioksi, ja tarkastellaan sen alustavaa vaikutusta tunteiden säätelyyn, ihmisten väliseen toimintaan ja muihin toiminnallisiin tuloksiin.
SSERT ehdottaa yksihaaraista perustasoa, jossa on interventiojälkeinen suunnittelu.
Rekrytoimme 20 osallistujaa, joilla on psykoottinen häiriö, traumahistoria ja ihmissuhdetoiminnan ja/tai tunteiden säätelyn heikkeneminen.
Interventio koostuu yhdeksästä viikoittaisesta tunnin mittaisesta yksittäisistunnosta ja yhdestä viimeisestä 90 minuutin istunnosta.
SSERT:n toteutettavuus arvioidaan tutkimalla tutkimuksen profiilia tai turvallisuutta (mukaan lukien se, onko raportoitu haittatapahtumia), osallistujavirtaa (poissa jääneet istunnot, poistumisasteet, säilyttämis-/päättymisasteet) sekä standardoitujen ja laadullisten seikkojen avulla. terapeutin palautteen arviointi.
SSERT:n hyväksyttävyys arvioidaan subjektiivisesti, erityisesti osallistujien vastausten perusteella terapiatyytyväisyydestä, terapeuttisesta yhteistyöstä ja terapiakyselylomakkeiden motivaatiosta.
Laadulliset analyysit tunnistavat yhteisiä teemoja ja arvioivat osallistujien kommentteja.
Odotamme, että SSERT on sekä mahdollista että hyväksyttävää hallinnoida tälle väestölle.
Kaikki odotukset, jotka koskevat intervention vaikutusta tunteiden säätelyn, ihmisten välisen toiminnan ja muiden toiminnallisten tulosten parantamiseen, ovat tutkivia.
Kaiken kaikkiaan SSERT voi auttaa ihmisiä, joilla on psykoottisia häiriöitä, ymmärtämään paremmin, kuinka trauman kokemus ja vaikutukset vaikuttavat heidän suhteisiinsa ja tunteiden hallintaansa.
Interventio voi myös auttaa parantamaan toiminnallisia tuloksia ja parisuhteen laatua opettamalla tunteiden säätelyä ja maadoitusstrategioita sekä oppimalla olemaan sitoutuneempi ja joustavampi ihmissuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) skitsofreniaspektrin tai muun psykoottisen häiriön, mukaan lukien mielialapsykoosin, diagnoosi;
- (2) traumahistorian kokous Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) PTSD-kriteeri A;
- (3) vähintään lievä heikentyminen joko tunnesäätelyssä tai ihmisten välisessä toiminnassa, joka on tunnistettu käyttämällä ennalta määrättyjä raja-arvoja ≤ 2 Tunteiden säätelytaitojen kyselyssä tai ≥ 1 Inventory tai Interpersonal Problems-32 -kyselyssä;
- (4) vähintään 18-vuotias;
- (5) kliinisesti vakaa/ottavat vakaan annoksen antipsykoottista lääkitystä;
- (6) ranskaa tai englantia puhuva; ja
- (7) ilman vakavaa fyysistä sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) anamneesi lääketieteellisestä tai neurologisesta tilasta, joka voi vaikuttaa kognitioon, joka varmistetaan osallistujan omalla ilmoituksella;
- (2) nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö; ja
- (3) älykkyysosamäärä alle 70, arvioituna Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon avulla – kaksi osatestiversiota (sanasto, matriisipäättely)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio SSERT
SSERT-interventio kestää 10 viikoittaista 60 minuutin yksittäistä interventioistuntoa.
Psykoosin traumahistorian SSERT ammentaa inspiraatiota Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation -interventioista sekä muista CBT- ja DBT-pohjaisista interventioista tunteiden säätelyyn ja sosiaalisten taitojen toimintaan.
Terapeuteille toimitetaan osittain jäsennelty käsikirja, joka voidaan toteuttaa joustavasti osallistujien tarpeiden mukaan.
|
SSERT-interventio koostuu pääosin seuraavista 10 moduulista: (1) Osallistujan esittely hoitoon; (2-3) emotionaalinen tietoisuus ja tunnustaminen; (4-5) Tunteiden säätely ja tunteiden ymmärtäminen psykoottisten kokemusten kontekstissa; (6) emotionaalisesti sitoutuneen elämän eläminen; (7) Suhdemallien ymmärtäminen psykoosin kontekstissa; (8) ei-toivottujen suhdemallien muuttaminen; (9) Oppiminen toimimaan suhteissa; ja (10) joustavuus suhteissa ja siirtyminen traumakeskeiseen terapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien valmistumisaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa interventiosta
|
Toteutettavuus, osallistujien prosenttiosuus, joka suorittaa vähintään 50 % istunnoista
|
10 viikkoa interventiosta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 viikkoa interventiosta
|
Toteutettavuus, tutkimukseen suoraan liittyvien tallennettujen haittatapahtumien lukumäärä
|
10 viikkoa interventiosta
|
|
SSERT:n toteutettavuuskysely-terapeutti
Aikaikkuna: Valmistusaika 10 minuuttia
|
Toteutettavuus, terapeutin täyttämä itseraportointikysely
|
Valmistusaika 10 minuuttia
|
|
Working Alliance Inventory - Lyhyt tarkistettu
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Hyväksyttävyys, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
|
Asiakkaan motivaatio terapiaan
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Hyväksyttävyys, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Hyväksyttävä/tyytyväisyys, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
|
Tyytyväisyys terapiaan -kysely
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Hyväksyttävä/tyytyväisyys, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelytaitojen kyselylomake
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Tunteiden säätely, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
|
Luettelo ihmissuhteista - 32
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Ihmisten välinen toiminta, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: Valmistusaika 10 minuuttia
|
Posttraumaattisen stressin oireet, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 10 minuuttia
|
|
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II
Aikaikkuna: Valmistusaika 10 minuuttia
|
Dissosiatiiviset oireet, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 10 minuuttia
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko 6 (PANSS-6)
Aikaikkuna: Arviointiaika 20 minuuttia
|
Psykoottiset oireet, tarkkailijan arvioima mitta
|
Arviointiaika 20 minuuttia
|
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot, ahdistuksen ulottuvuus
Aikaikkuna: Arviointiaika 10 minuuttia
|
Psykoottisiin oireisiin liittyvä ahdistus, tarkkailijan arvioima mitta
|
Arviointiaika 10 minuuttia
|
|
Beck Cognitive Insight Scale
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Metakognitio, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
|
Yleinen ahdistuneisuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Ahdistus, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Masennus, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
|
Lyhyt COPE-asteikko
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Selviytyminen, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
|
Lyhennetty - Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Elämänlaatu, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
|
Itsetuntoluokitusasteikko – lyhyt lomake
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Itsetunto, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Valmistusaika 5 minuuttia
|
Hyvinvointi, itseraportointikysely
|
Valmistusaika 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSERT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .