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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05100875
정신병의 트라우마를 위한 사회 기술 및 감정 조절 훈련 "SSERT" (SSERT)
2024년 8월 26일 업데이트: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
정신병의 외상에 대한 사회적 기술 및 감정 조절 훈련 "SSERT": 파일럿 타당성 및 수용 가능성 연구
이 연구는 SSERT(Social Skills and Emotion Regulation Training) 개입이 정신병적 장애 및 외상 병력이 있는 개인에게 실현 가능하고 수용 가능한지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신병적 장애를 가진 많은 사람들은 낮은 삶의 질, 낮은 교육 수준, 낮은 기대 수명과 같은 열악한 기능적 결과를 경험합니다.
외상 후 스트레스 장애 및 관련 외상 후 스트레스 증상과 같은 동반이환 정신 장애는 정신병적 증상을 악화시키는 경향이 있으며, 결과적으로 기능적 결과를 악화시킵니다.
또한, 감정 조절 및 대인 관계 기능은 일반적으로 정신병적 장애 및 아동기 외상의 병력이 있는 개인에서 손상되며, 예비 증거는 이러한 장애가 아동기 외상과 정신병적 증상 중증도 사이의 관계를 매개할 수 있음을 시사합니다.
정신병 인구에서 관찰된 높은 수준의 외상에도 불구하고 지난 10년 동안 이 집단에서 외상 개입의 효능을 조사하는 임상시험의 수가 약간만 증가했습니다.
또한, 트라우마 중심 개입에 처음 관여할 때 발생할 수 있는 초기 고통, 불안정화 및 취약성 증가를 고려할 때 정신병적 장애가 있는 사람들의 경우 안정화/접지 개입이 트라우마에 관여하기 전에 필요한 첫 번째 단계일 수 있다고 주장되어 왔습니다. 요법.
따라서 이 연구는 정신병 외상에 대한 사회 기술 및 감정 조절 훈련(SSERT)이 준비 개입으로 제공하기에 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 평가하고 감정 조절, 대인 관계 기능 및 기타 기능적 결과에 대한 예비 효과를 조사할 것입니다.
SSERT는 개입 후 설계가 포함된 단일 암 기준선을 제안합니다.
우리는 정신병적 장애, 트라우마 병력, 대인 관계 기능 및/또는 감정 조절 장애가 있는 20명의 참가자를 모집합니다.
개입은 9개의 주간 1시간 개별 세션과 1개의 최종 90분 세션으로 구성됩니다.
SSERT의 타당성은 연구의 프로필 또는 안전성(보고된 부작용이 있는지 여부 포함), 참가자 흐름(놓친 세션, 감소율, 유지/완료율), 표준화 및 정성적 항목을 통해 평가됩니다. 치료사 피드백 평가.
SSERT의 수용 가능성은 특히 치료 만족도, 치료 동맹 및 치료 설문지에 대한 동기 부여에 대한 참가자 응답을 통해 주관적으로 평가됩니다.
질적 분석은 공통 주제를 식별하고 참가자 의견을 평가합니다.
우리는 SSERT가 이 모집단에 실행 가능하고 수용 가능할 것으로 기대합니다.
감정 조절, 대인 관계 기능 및 기타 기능적 결과를 개선하는 중재의 효과에 대한 기대는 탐색적입니다.
전반적으로 SSERT는 정신병적 장애가 있는 사람들이 트라우마의 경험과 영향이 그들의 관계와 감정 관리에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하도록 도울 수 있습니다.
개입은 또한 감정 조절 및 접지 전략을 가르치고 관계에 더 참여하고 유연하게 되는 학습을 통해 기능적 결과와 관계 품질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 정신분열증 스펙트럼 또는 정동 정신병을 포함하는 다른 정신병적 장애의 진단;
- (2) 외상 병력 회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) PTSD 기준 A;
- (3) 정서 조절 기술 설문지에서 ≤ 2 또는 목록 또는 대인 관계 문제-32에서 ≥ 1의 사전 결정된 컷오프를 사용하여 식별된 감정 조절 또는 대인 관계 기능에서 최소한 경미한 장애;
- (4) 18세 이상
- (5) 임상적으로 안정한/안정적인 용량의 항정신병 약물을 복용하는 것;
- (6) 프랑스어 또는 영어 사용; 그리고
- (7) 중대한 신체적 질병이 없는 경우.
제외 기준:
- (1) 인지에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 신경학적 상태의 병력(참가자의 자가 보고를 통해 확인됨)
- (2) 현재 심각한 물질 사용 장애; 그리고
- (3) Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Two subtest version(어휘, 매트릭스 추론)을 사용하여 추정한 70 미만의 IQ 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 SSERT
SSERT 개입은 매주 60분씩 10회 개별 개입 세션에 걸쳐 진행됩니다.
정신병의 외상 이력에 대한 SSERT는 감정 조절 및 사회적 기술 기능을 위한 기타 CBT 및 DBT 기반 개입뿐만 아니라 정서 및 대인 관계 조절 개입의 기술 훈련에서 영감을 얻을 것입니다.
치료사에게는 참가자의 요구 사항을 고려하여 유연하게 구현할 수 있는 반구조화된 매뉴얼이 제공됩니다.
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SSERT 개입은 광범위하게 다음 10개 모듈로 구성됩니다. (1) 참가자에게 치료 소개; (2-3) 정서적 인식 및 인식; (4-5) 정신병적 경험의 맥락에서 감정 조절과 감정 이해; (6) 정서적으로 참여하는 삶을 살기; (7) 정신병의 맥락에서 관계 패턴 이해; (8) 바람직하지 않은 관계 패턴 변경; (9) 관계에서 선택 의지를 갖는 법 배우기; 및 (10) 관계의 유연성 및 외상 중심 치료로의 전환.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 완료율
기간: 개입 10주
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타당성, 참가자가 세션의 50% 이상을 완료하는 비율
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개입 10주
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부작용
기간: 개입 10주
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타당성, 시험과 직접적으로 관련된 기록된 부작용의 수
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개입 10주
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SSERT 타당성 설문지-치료사
기간: 완료 시간 10분
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타당성, 치료사가 작성한 자기보고 설문지
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완료 시간 10분
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워킹 얼라이언스 인벤토리 - 짧은 개정
기간: 완료 시간 5분
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수용성, 자기보고 설문지
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완료 시간 5분
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치료 척도에 대한 내담자 동기
기간: 완료 시간 5분
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수용성, 자기보고 설문지
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완료 시간 5분
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고객 만족도 설문지
기간: 완료 시간 5분
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수용성/만족도, 자기보고 설문지
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완료 시간 5분
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치료 설문지에 대한 만족도
기간: 완료 시간 5분
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수용성/만족도, 자기보고 설문지
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완료 시간 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 기술 설문지
기간: 완료 시간 5분
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감정조절, 자기보고형 설문지
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완료 시간 5분
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대인 관계 문제 목록 - 32
기간: 완료 시간 5분
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대인관계기능, 자기보고형 설문지
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완료 시간 5분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5용 PTSD 체크리스트
기간: 완료 시간 10분
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외상 후 스트레스 증상, 자가 보고 설문지
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완료 시간 10분
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해리 경험 척도 II
기간: 완료 시간 10분
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해리 증상, 자기보고 설문지
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완료 시간 10분
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양성 및 음성 증후군 척도-6(PANSS-6)
기간: 평가 시간 20분
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정신병적 증상, 관찰자 평가 측정
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평가 시간 20분
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정신병적 증상 평가 척도, 고통 차원
기간: 평가 시간 10분
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정신병적 증상과 관련된 고통, 관찰자 평가 측정
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평가 시간 10분
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Beck 인지 통찰력 척도
기간: 완료 시간 5분
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메타인지, 자기보고형 설문지
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완료 시간 5분
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전반적인 불안 및 심각도 손상 척도
기간: 완료 시간 5분
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불안, 자기보고 설문
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완료 시간 5분
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환자 건강 설문지-9
기간: 완료 시간 5분
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우울증, 자기보고 설문지
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완료 시간 5분
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간략한 COPE 척도
기간: 완료 시간 5분
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대처, 자기보고 설문지
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완료 시간 5분
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약식 - 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지
기간: 완료 시간 5분
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삶의 질, 자기 보고 설문지
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완료 시간 5분
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자존감 평가 척도 - 약식
기간: 완료 시간 5분
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자존감, 자기보고 설문지
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완료 시간 5분
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도
기간: 완료 시간 5분
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웰빙, 자기보고 설문지
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완료 시간 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSERT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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