- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05100875
Entrenamiento en Habilidades Sociales y Regulación de Emociones "SSERT" para Trauma en Psicosis (SSERT)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Entrenamiento en Habilidades Sociales y Regulación Emocional "SSERT" para Trauma en Psicosis: Un Estudio Piloto de Factibilidad y Aceptabilidad
Este estudio investigará si la intervención SSERT (Entrenamiento en Habilidades Sociales y Regulación de Emociones) es factible y aceptable en individuos con trastorno psicótico y antecedentes de trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas con trastornos psicóticos experimentan resultados funcionales deficientes, como una calidad de vida más baja, niveles de educación más bajos y una esperanza de vida más baja.
Los trastornos mentales comórbidos, como el trastorno de estrés postraumático y los síntomas de estrés postraumático relacionados, tienden a agravar los síntomas psicóticos y, como resultado, empeoran los resultados funcionales.
Además, la regulación de las emociones y el funcionamiento interpersonal generalmente están deteriorados en individuos con trastornos psicóticos y antecedentes de trauma infantil, y la evidencia preliminar sugiere que estas deficiencias pueden mediar en la relación entre el trauma infantil y la gravedad de los síntomas psicóticos.
A pesar de los altos niveles de trauma observados en las poblaciones psicóticas, la última década ha visto solo un modesto aumento en el número de ensayos que examinan la eficacia de las intervenciones de trauma en esta población.
Además, dada la angustia inicial, la desestabilización y el aumento de la vulnerabilidad que pueden ocurrir al participar por primera vez en una intervención centrada en el trauma, se ha argumentado que en las personas con trastornos psicóticos, las intervenciones de estabilización/conexión a tierra pueden ser un primer paso necesario antes de involucrarse en el trauma. terapia.
Por lo tanto, este estudio evaluará si el Entrenamiento de habilidades sociales y regulación emocional (SSERT) para Trauma en Psicosis es factible y aceptable para ofrecer como una intervención preparatoria, y examinará su efecto preliminar sobre la regulación emocional, el funcionamiento interpersonal y otros resultados funcionales.
SSERT propone una línea de base de un solo brazo con diseño posterior a la intervención.
Reclutaremos a 20 participantes con un trastorno psicótico, un historial de trauma y un deterioro en el funcionamiento interpersonal y/o regulación emocional.
La intervención constará de nueve sesiones semanales individuales de una hora de duración y una sesión final de 90 minutos.
La viabilidad de SSERT se evaluará examinando el perfil o la seguridad del estudio (incluso si se informan eventos adversos), el flujo de participantes (sesiones perdidas, tasas de deserción, tasas de retención/finalización) y a través de elementos tanto estandarizados como cualitativos. evaluación de la retroalimentación del terapeuta.
La aceptabilidad de SSERT se evaluará subjetivamente, específicamente a través de las respuestas de los participantes sobre la satisfacción con la terapia, la alianza terapéutica y los cuestionarios de motivación para la terapia.
Los análisis cualitativos identificarán temas comunes y evaluarán los comentarios de los participantes.
Esperamos que SSERT sea factible y aceptable para administrar a esta población.
Cualquier expectativa con respecto al efecto de la intervención para mejorar la regulación emocional, el funcionamiento interpersonal y otros resultados funcionales es exploratoria.
En general, SSERT puede ayudar a las personas con trastornos psicóticos a comprender mejor cómo la experiencia y el efecto del trauma impactan sus relaciones y el manejo de las emociones.
La intervención también puede ayudar a mejorar los resultados funcionales y la calidad de la relación mediante la enseñanza de la regulación de las emociones y estrategias de puesta a tierra, y mediante el aprendizaje para volverse más comprometido y flexible en las relaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karyne Anselmo, MSc
- Número de teléfono: 3296 514-761-6131
- Correo electrónico: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Reclutamiento
- Douglas Research Center
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Sub-Investigador:
- Ghassan El-Baalbaki, PhD
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Contacto:
- Karyne Anselmo, MSc
- Número de teléfono: 3296 514-761-6131
- Correo electrónico: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Martin Lepage, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) diagnóstico de un espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico que incluye psicosis afectiva;
- (2) historial de trauma que cumple con el criterio A del TEPT del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5);
- (3) al menos un deterioro leve en la regulación emocional o en el funcionamiento interpersonal, identificado usando puntos de corte predeterminados de ≤ 2 en el Cuestionario de Habilidades de Regulación de Emociones o ≥ 1 en el Inventario o Problemas Interpersonales-32;
- (4) al menos 18 años de edad;
- (5) clínicamente estable/tomando una dosis estable de medicación antipsicótica;
- (6) de habla francesa o inglesa; y
- (7) sin enfermedad física importante.
Criterio de exclusión:
- (1) antecedentes de una afección médica o neurológica que pueda afectar la cognición, que se verificará a través del autoinforme del participante;
- (2) trastorno grave actual por uso de sustancias; y
- (3) una puntuación de coeficiente intelectual inferior a 70, estimada utilizando la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler: versión de dos subpruebas (vocabulario, razonamiento matricial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención SSERT
La intervención SSERT se llevará a cabo en 10 sesiones semanales de intervención individual de 60 minutos.
SSERT para el historial de trauma en la psicosis se inspirará en la intervención de Entrenamiento de habilidades en regulación afectiva e interpersonal, así como en otras intervenciones basadas en CBT y DBT para la regulación emocional y el funcionamiento de habilidades sociales.
Los terapeutas recibirán un manual semiestructurado que se puede implementar de manera flexible para considerar las necesidades de los participantes.
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La intervención SSERT consistirá en términos generales en los siguientes 10 módulos: (1) Introducción al tratamiento del participante; (2-3) Conciencia y Reconocimiento Emocional; (4-5) Regulación de las emociones y comprensión de las emociones en el contexto de las experiencias psicóticas; (6) Vivir una vida emocionalmente comprometida; (7) comprensión de los patrones de relación en el contexto de la psicosis; (8) Cambio de patrones de relaciones indeseables; (9) aprender a tener agencia en las relaciones; y (10) Flexibilidad en las relaciones y transición a la terapia centrada en el trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de participantes
Periodo de tiempo: 10 semanas de la intervención
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Factibilidad, porcentaje de participantes para completar al menos el 50% de las sesiones
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10 semanas de la intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas de la intervención
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Factibilidad, número de eventos adversos registrados directamente asociados con el ensayo
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10 semanas de la intervención
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Cuestionario de viabilidad SSERT-Terapeuta
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 10 minutos
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Viabilidad, cuestionario de autoinforme completado por el terapeuta
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Tiempo de finalización 10 minutos
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Inventario de la Alianza de Trabajo - Breve revisión
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Aceptabilidad, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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Escala de Motivación del Cliente para la Terapia
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Aceptabilidad, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Aceptabilidad/satisfacción, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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El Cuestionario de Satisfacción con la Terapia
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Aceptabilidad/satisfacción, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Habilidades de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Regulación emocional, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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Inventario de Problemas Interpersonales- 32
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Funcionamiento interpersonal, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 10 minutos
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Síntomas de estrés postraumático, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 10 minutos
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La Escala de Experiencias Disociativas II
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 10 minutos
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Síntomas disociativos, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 10 minutos
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo-6 (PANSS-6)
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación 20 minutos
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Síntomas psicóticos, medida evaluada por el observador
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Tiempo de evaluación 20 minutos
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Escalas de calificación de síntomas psicóticos, dimensión de angustia
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación 10 minutos
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Angustia asociada con síntomas psicóticos, medida calificada por un observador
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Tiempo de evaluación 10 minutos
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Escala de percepción cognitiva de Beck
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Metacognición, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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Escala de Ansiedad General y Deterioro de Severidad
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Ansiedad, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Depresión, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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Breve escala COPE
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Afrontamiento, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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Cuestionario abreviado de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Calidad de vida, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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Escala de calificación de autoestima - Forma corta
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Autoestima, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Tiempo de finalización 5 minutos
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Bienestar, cuestionario de autoinforme
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Tiempo de finalización 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSERT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .