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精神病创伤的社交技能和情绪调节训练“SSERT” (SSERT)

2024年8月26日 更新者:Martin Lepage、Douglas Mental Health University Institute

精神病创伤的社交技能和情绪调节训练“SSERT”:一项试点可行性和可接受性研究

本研究将调查 SSERT(社交技能和情绪调节训练)干预对于患有精神障碍和创伤史的个体是否可行和可接受。

研究概览

详细说明

许多患有精神障碍的人经历了较差的功能结果,例如生活质量较低、教育水平较低和预期寿命较短。 合并的精神障碍,例如创伤后应激障碍和相关的创伤后应激症状,往往会加重精神病症状,从而使功能结果恶化。 此外,情绪调节和人际交往功能在患有精神病和童年创伤史的个体中普遍受损,初步证据表明这些障碍可能调节童年创伤与精神病症状严重程度之间的关系。 尽管在精神病人群中观察到高水平的创伤,但在过去十年中,检验创伤干预对这一人群的疗效的试验数量仅略有增加。 此外,考虑到首次参与以创伤为中心的干预时可能会出现最初的痛苦、不稳定和脆弱性增加,有人认为,对于那些患有精神病的人来说,稳定/接地干预可能是参与创伤之前必要的第一步治疗。 因此,本研究将评估精神病创伤的社交技能和情绪调节训练 (SSERT) 作为预备性干预是否可行和可接受,并将检验其对情绪调节、人际功能和其他功能结果的初步影响。 SSERT 提出了具有干预后设计的单臂基线。 我们将招募 20 名患有精神病、有创伤史以及人际功能和/或情绪调节障碍的参与者。 干预将包括九个每周一小时的单独会议和最后一个 90 分钟的会议。 SSERT 的可行性将通过检查研究的概况或安全性(包括是否报告了任何不良事件)、参与者流程(错过的会议、流失率、保留/完成率)以及标准化和定性项目来评估评估治疗师的反馈。 SSERT 的可接受性将进行主观评估,特别是通过参与者对治疗满意度、治疗联盟和治疗问卷动机的反应。 定性分析将确定共同主题并评估参与者的评论。 我们希望 SSERT 对这一人群进行管理既可行又可接受。 任何关于干预在改善情绪调节、人际功能和其他功能结果方面的效果的期望都是探索性的。 总的来说,SSERT 可以帮助精神病患者更好地理解创伤的经历和影响如何影响他们的人际关系和情绪管理。 干预还可以通过教授情绪调节和基础策略,以及通过学习在人际关系中变得更加投入和灵活,来帮助改善功能结果和关系质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R3
        • Douglas Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • (1) 诊断为精神分裂症谱系障碍或其他精神病性障碍,包括情感性精神病;
  • (2)创伤史符合精神障碍诊断与统计手册(DSM-5)PTSD标准A;
  • (3) 情绪调节或人际功能至少有轻度障碍,使用情绪调节技能问卷 ≤ 2 或清单或人际关系问题 32 ≥ 1 的预定截止值确定;
  • (4) 年满 18 周岁;
  • (5) 临床稳定/服用稳定剂量的抗精神病药物;
  • (6) 法语或英语;和
  • (七)无重大身体疾病。

排除标准:

  • (1) 可能影响认知的医学或神经系统疾病史,这将通过参与者的自我报告进行验证;
  • (2) 目前有严重物质使用障碍;和
  • (3) IQ 分数低于 70,使用 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 进行评估 - 两个分测验版本(词汇、矩阵推理)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预 SSERT
SSERT 干预将进行 10 次每周 60 分钟的单独干预会议。 精神病创伤史的 SSERT 将从情感和人际调节干预的技能培训以及其他基于 CBT 和 DBT 的情绪调节和社交技能功能干预中汲取灵感。 治疗师将获得半结构化手册,可以灵活实施以考虑参与者的需求。
SSERT 干预将大致包括以下 10 个模块:(1) 向参与者介绍治疗; (2-3) 情绪意识和认知; (4-5) 精神病经历背景下的情绪调节和情绪理解; (6) 过着情感投入的生活; (7) 理解精神病背景下的关系模式; (8) 改变不良关系模式; (9) 学会在人际关系中拥有代理权; (10) 人际关系的灵活性和过渡到以创伤为中心的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者完成率
大体时间:干预 10 周
可行性,参与者完成至少 50% 会议的百分比
干预 10 周
不良事件
大体时间:干预 10 周
可行性,记录的与试验直接相关的不良事件数量
干预 10 周
SSERT可行性问卷-治疗师
大体时间:完成时间 10 分钟
可行性,治疗师完成的自我报告问卷
完成时间 10 分钟
工作联盟清单 - 短期修订
大体时间:完成时间 5 分钟
可接受性,自我报告问卷
完成时间 5 分钟
治疗量表的来访者动机
大体时间:完成时间 5 分钟
可接受性,自我报告问卷
完成时间 5 分钟
客户满意度问卷
大体时间:完成时间 5 分钟
可接受性/满意度,自我报告问卷
完成时间 5 分钟
治疗满意度问卷
大体时间:完成时间 5 分钟
可接受性/满意度,自我报告问卷
完成时间 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节技能问卷
大体时间:完成时间 5 分钟
情绪调节,自我报告问卷
完成时间 5 分钟
人际问题盘点- 32
大体时间:完成时间 5 分钟
人际功能,自我报告问卷
完成时间 5 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 的 PTSD 检查表
大体时间:完成时间 10 分钟
创伤后应激症状,自我报告问卷
完成时间 10 分钟
解离体验量表 II
大体时间:完成时间 10 分钟
分离症状,自我报告问卷
完成时间 10 分钟
阳性和阴性综合症量表 6 (PANSS-6)
大体时间:评估时间 20 分钟
精神病症状,观察员评定的措施
评估时间 20 分钟
精神病症状评定量表,痛苦维度
大体时间:评估时间 10 分钟
与精神病症状相关的痛苦,观察者评定的衡量标准
评估时间 10 分钟
贝克认知洞察量表
大体时间:完成时间 5 分钟
元认知,自我报告问卷
完成时间 5 分钟
总体焦虑和严重性损伤量表
大体时间:完成时间 5 分钟
焦虑,自我报告问卷
完成时间 5 分钟
患者健康问卷 9
大体时间:完成时间 5 分钟
抑郁症,自我报告问卷
完成时间 5 分钟
简要 COPE 量表
大体时间:完成时间 5 分钟
应对,自我报告问卷
完成时间 5 分钟
简略-生活质量享受和满意度问卷
大体时间:完成时间 5 分钟
生活质量,自我报告问卷
完成时间 5 分钟
自尊量表 - 简表
大体时间:完成时间 5 分钟
自尊,自我报告问卷
完成时间 5 分钟
Warwick-Edinburgh 心理健康量表
大体时间:完成时间 5 分钟
健康,自我报告问卷
完成时间 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SSERT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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