- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05100875
Habilidades Sociais e Treinamento de Regulação Emocional "SSERT" para Trauma em Psicose (SSERT)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Habilidades Sociais e Treinamento de Regulação Emocional "SSERT" para Trauma em Psicose: Um Estudo Piloto de Viabilidade e Aceitabilidade
Este estudo investigará se a intervenção SSERT (Treinamento de Habilidades Sociais e Regulação Emocional) é viável e aceitável em indivíduos com transtorno psicótico e história de trauma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos indivíduos com transtornos psicóticos apresentam resultados funcionais ruins, como menor qualidade de vida, níveis mais baixos de educação e menor expectativa de vida.
Transtornos mentais comórbidos, como transtorno de estresse pós-traumático e sintomas de estresse pós-traumático relacionados, tendem a agravar os sintomas psicóticos e, como resultado, piorar os resultados funcionais.
Além disso, a regulação emocional e o funcionamento interpessoal geralmente são prejudicados em indivíduos com transtornos psicóticos e histórias de trauma na infância, e evidências preliminares sugerem que essas deficiências podem mediar a relação entre o trauma na infância e a gravidade dos sintomas psicóticos.
Apesar dos altos níveis de trauma observados em populações psicóticas, na última década houve apenas um aumento modesto no número de ensaios que examinam a eficácia das intervenções de trauma nessa população.
Além disso, dado o sofrimento inicial, a desestabilização e o aumento da vulnerabilidade que podem ocorrer ao se envolver pela primeira vez em uma intervenção focada no trauma, argumenta-se que naqueles com transtornos psicóticos, as intervenções de estabilização/aterramento podem ser um primeiro passo necessário antes do envolvimento no trauma. terapia.
Este estudo avaliará se o Treinamento de Habilidades Sociais e Regulação Emocional (SSERT) para Trauma em Psicose é viável e aceitável para oferecer como uma intervenção preparatória e examinará seu efeito preliminar na regulação emocional, funcionamento interpessoal e outros resultados funcionais.
O SSERT propõe uma linha de base de braço único com design pós-intervenção.
Recrutaremos 20 participantes com transtorno psicótico, histórico de trauma e prejuízo no funcionamento interpessoal e/ou regulação emocional.
A intervenção consistirá em nove sessões individuais semanais de uma hora e uma sessão final de 90 minutos.
A viabilidade do SSERT será avaliada examinando o perfil ou a segurança do estudo (incluindo se há algum evento adverso relatado), o fluxo do participante (sessões perdidas, taxas de abandono, taxas de retenção/conclusão) e por meio de itens padronizados e qualitativos avaliar o feedback do terapeuta.
A aceitabilidade do SSERT será avaliada subjetivamente, especificamente por meio das respostas dos participantes sobre satisfação com a terapia, aliança terapêutica e motivação para questionários de terapia.
As análises qualitativas identificarão temas comuns e avaliarão os comentários dos participantes.
Esperamos que o SSERT seja viável e aceitável para administrar a essa população.
Quaisquer expectativas sobre o efeito da intervenção na melhoria da regulação emocional, funcionamento interpessoal e outros resultados funcionais são exploratórias.
No geral, o SSERT pode ajudar as pessoas com transtornos psicóticos a entender melhor como a experiência e o efeito do trauma afetam seus relacionamentos e o gerenciamento de emoções.
A intervenção também pode ajudar a melhorar os resultados funcionais e a qualidade do relacionamento, ensinando regulação emocional e estratégias de fundamentação e aprendendo a se tornar mais engajado e flexível nos relacionamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) diagnóstico do espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, incluindo psicose afetiva;
- (2) história de trauma atendendo ao critério A de TEPT do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
- (3) pelo menos um prejuízo leve na regulação emocional ou no funcionamento interpessoal, identificado por meio de cortes predeterminados de ≤ 2 no Questionário de Habilidades de Regulação Emocional ou ≥ 1 no Inventário ou Problemas Interpessoais-32;
- (4) pelo menos 18 anos de idade;
- (5) clinicamente estável/tomando uma dose estável de medicação antipsicótica;
- (6) falantes de francês ou inglês; e
- (7) sem doença física grave.
Critério de exclusão:
- (1) história de condição médica ou neurológica que possa afetar a cognição, que será verificada por auto-relato do participante;
- (2) transtorno atual grave por uso de substâncias; e
- (3) uma pontuação de QI abaixo de 70, estimada usando a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler - versão de dois subtestes (vocabulário, raciocínio matricial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SSERT de intervenção
A intervenção SSERT decorrerá ao longo de 10 sessões semanais de intervenção individual de 60 minutos.
O SSERT para histórico de trauma em psicose se inspirará na intervenção Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal, bem como em outras intervenções baseadas em TCC e DBT para regulação emocional e funcionamento de habilidades sociais.
Os terapeutas receberão um manual semiestruturado que pode ser implementado de forma flexível para considerar as necessidades dos participantes.
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A intervenção SSERT consistirá amplamente nos 10 módulos a seguir: (1) Apresentação do participante ao tratamento; (2-3) Consciência e Reconhecimento Emocional; (4-5) Regulação Emocional e Compreensão das Emoções no Contexto de Experiências Psicóticas; (6) Viver uma vida emocionalmente engajada; (7) Compreender os Padrões Relacionais no Contexto da Psicose; (8) Mudança de Padrões de Relacionamento Indesejáveis; (9) Aprender a ter arbítrio nos relacionamentos; e (10) Flexibilidade nos Relacionamentos e Transição para a Terapia Focada no Trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão do participante
Prazo: 10 semanas da intervenção
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Viabilidade, porcentagem de participantes para concluir pelo menos 50% das sessões
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10 semanas da intervenção
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Eventos adversos
Prazo: 10 semanas da intervenção
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Viabilidade, número de eventos adversos registrados diretamente associados ao estudo
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10 semanas da intervenção
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Questionário de Viabilidade SSERT-Terapeuta
Prazo: Tempo de conclusão 10 minutos
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Viabilidade, questionário de autorrelato preenchido pelo terapeuta
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Tempo de conclusão 10 minutos
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Inventário da Aliança de Trabalho - Breve Revisado
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Aceitabilidade, questionário de autorrelato
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Tempo de conclusão 5 minutos
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Escala de Motivação do Cliente para Terapia
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Aceitabilidade, questionário de autorrelato
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Tempo de conclusão 5 minutos
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Aceitabilidade/satisfação, questionário de autorrelato
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Tempo de conclusão 5 minutos
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Questionário de satisfação com a terapia
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Aceitabilidade/satisfação, questionário de autorrelato
|
Tempo de conclusão 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Habilidades de Regulação Emocional
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Regulação emocional, questionário de autorrelato
|
Tempo de conclusão 5 minutos
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Inventário de Problemas Interpessoais - 32
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Funcionamento interpessoal, questionário de autorrelato
|
Tempo de conclusão 5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: Tempo de conclusão 10 minutos
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Sintomas de estresse pós-traumático, questionário de autorrelato
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Tempo de conclusão 10 minutos
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A Escala de Experiências Dissociativas II
Prazo: Tempo de conclusão 10 minutos
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Sintomas dissociativos, questionário de autorrelato
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Tempo de conclusão 10 minutos
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa-6 (PANSS-6)
Prazo: Tempo de avaliação 20 minutos
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Sintomas psicóticos, medida avaliada pelo observador
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Tempo de avaliação 20 minutos
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Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos, dimensão de angústia
Prazo: Tempo de avaliação 10 minutos
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Angústia associada a sintomas psicóticos, medida avaliada pelo observador
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Tempo de avaliação 10 minutos
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Escala de Insight Cognitivo de Beck
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Metacognição, questionário de autorrelato
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Tempo de conclusão 5 minutos
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Escala geral de ansiedade e comprometimento da gravidade
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Ansiedade, questionário de autorrelato
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Tempo de conclusão 5 minutos
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Depressão, questionário de autorrelato
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Tempo de conclusão 5 minutos
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Escala breve de COPE
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Enfrentamento, questionário de autorrelato
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Tempo de conclusão 5 minutos
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Questionário Abreviado de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Qualidade de vida, questionário de autorrelato
|
Tempo de conclusão 5 minutos
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Escala de Avaliação de Auto-Estima - Forma Resumida
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Auto-estima, questionário de autorrelato
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Tempo de conclusão 5 minutos
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A Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
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Bem-estar, questionário de autorrelato
|
Tempo de conclusão 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSERT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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