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Habilidades Sociais e Treinamento de Regulação Emocional "SSERT" para Trauma em Psicose (SSERT)

26 de agosto de 2024 atualizado por: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Habilidades Sociais e Treinamento de Regulação Emocional "SSERT" para Trauma em Psicose: Um Estudo Piloto de Viabilidade e Aceitabilidade

Este estudo investigará se a intervenção SSERT (Treinamento de Habilidades Sociais e Regulação Emocional) é viável e aceitável em indivíduos com transtorno psicótico e história de trauma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos indivíduos com transtornos psicóticos apresentam resultados funcionais ruins, como menor qualidade de vida, níveis mais baixos de educação e menor expectativa de vida. Transtornos mentais comórbidos, como transtorno de estresse pós-traumático e sintomas de estresse pós-traumático relacionados, tendem a agravar os sintomas psicóticos e, como resultado, piorar os resultados funcionais. Além disso, a regulação emocional e o funcionamento interpessoal geralmente são prejudicados em indivíduos com transtornos psicóticos e histórias de trauma na infância, e evidências preliminares sugerem que essas deficiências podem mediar a relação entre o trauma na infância e a gravidade dos sintomas psicóticos. Apesar dos altos níveis de trauma observados em populações psicóticas, na última década houve apenas um aumento modesto no número de ensaios que examinam a eficácia das intervenções de trauma nessa população. Além disso, dado o sofrimento inicial, a desestabilização e o aumento da vulnerabilidade que podem ocorrer ao se envolver pela primeira vez em uma intervenção focada no trauma, argumenta-se que naqueles com transtornos psicóticos, as intervenções de estabilização/aterramento podem ser um primeiro passo necessário antes do envolvimento no trauma. terapia. Este estudo avaliará se o Treinamento de Habilidades Sociais e Regulação Emocional (SSERT) para Trauma em Psicose é viável e aceitável para oferecer como uma intervenção preparatória e examinará seu efeito preliminar na regulação emocional, funcionamento interpessoal e outros resultados funcionais. O SSERT propõe uma linha de base de braço único com design pós-intervenção. Recrutaremos 20 participantes com transtorno psicótico, histórico de trauma e prejuízo no funcionamento interpessoal e/ou regulação emocional. A intervenção consistirá em nove sessões individuais semanais de uma hora e uma sessão final de 90 minutos. A viabilidade do SSERT será avaliada examinando o perfil ou a segurança do estudo (incluindo se há algum evento adverso relatado), o fluxo do participante (sessões perdidas, taxas de abandono, taxas de retenção/conclusão) e por meio de itens padronizados e qualitativos avaliar o feedback do terapeuta. A aceitabilidade do SSERT será avaliada subjetivamente, especificamente por meio das respostas dos participantes sobre satisfação com a terapia, aliança terapêutica e motivação para questionários de terapia. As análises qualitativas identificarão temas comuns e avaliarão os comentários dos participantes. Esperamos que o SSERT seja viável e aceitável para administrar a essa população. Quaisquer expectativas sobre o efeito da intervenção na melhoria da regulação emocional, funcionamento interpessoal e outros resultados funcionais são exploratórias. No geral, o SSERT pode ajudar as pessoas com transtornos psicóticos a entender melhor como a experiência e o efeito do trauma afetam seus relacionamentos e o gerenciamento de emoções. A intervenção também pode ajudar a melhorar os resultados funcionais e a qualidade do relacionamento, ensinando regulação emocional e estratégias de fundamentação e aprendendo a se tornar mais engajado e flexível nos relacionamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Douglas Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) diagnóstico do espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, incluindo psicose afetiva;
  • (2) história de trauma atendendo ao critério A de TEPT do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
  • (3) pelo menos um prejuízo leve na regulação emocional ou no funcionamento interpessoal, identificado por meio de cortes predeterminados de ≤ 2 no Questionário de Habilidades de Regulação Emocional ou ≥ 1 no Inventário ou Problemas Interpessoais-32;
  • (4) pelo menos 18 anos de idade;
  • (5) clinicamente estável/tomando uma dose estável de medicação antipsicótica;
  • (6) falantes de francês ou inglês; e
  • (7) sem doença física grave.

Critério de exclusão:

  • (1) história de condição médica ou neurológica que possa afetar a cognição, que será verificada por auto-relato do participante;
  • (2) transtorno atual grave por uso de substâncias; e
  • (3) uma pontuação de QI abaixo de 70, estimada usando a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler - versão de dois subtestes (vocabulário, raciocínio matricial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SSERT de intervenção
A intervenção SSERT decorrerá ao longo de 10 sessões semanais de intervenção individual de 60 minutos. O SSERT para histórico de trauma em psicose se inspirará na intervenção Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal, bem como em outras intervenções baseadas em TCC e DBT para regulação emocional e funcionamento de habilidades sociais. Os terapeutas receberão um manual semiestruturado que pode ser implementado de forma flexível para considerar as necessidades dos participantes.
A intervenção SSERT consistirá amplamente nos 10 módulos a seguir: (1) Apresentação do participante ao tratamento; (2-3) Consciência e Reconhecimento Emocional; (4-5) Regulação Emocional e Compreensão das Emoções no Contexto de Experiências Psicóticas; (6) Viver uma vida emocionalmente engajada; (7) Compreender os Padrões Relacionais no Contexto da Psicose; (8) Mudança de Padrões de Relacionamento Indesejáveis; (9) Aprender a ter arbítrio nos relacionamentos; e (10) Flexibilidade nos Relacionamentos e Transição para a Terapia Focada no Trauma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão do participante
Prazo: 10 semanas da intervenção
Viabilidade, porcentagem de participantes para concluir pelo menos 50% das sessões
10 semanas da intervenção
Eventos adversos
Prazo: 10 semanas da intervenção
Viabilidade, número de eventos adversos registrados diretamente associados ao estudo
10 semanas da intervenção
Questionário de Viabilidade SSERT-Terapeuta
Prazo: Tempo de conclusão 10 minutos
Viabilidade, questionário de autorrelato preenchido pelo terapeuta
Tempo de conclusão 10 minutos
Inventário da Aliança de Trabalho - Breve Revisado
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Aceitabilidade, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos
Escala de Motivação do Cliente para Terapia
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Aceitabilidade, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Aceitabilidade/satisfação, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos
Questionário de satisfação com a terapia
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Aceitabilidade/satisfação, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Habilidades de Regulação Emocional
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Regulação emocional, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos
Inventário de Problemas Interpessoais - 32
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Funcionamento interpessoal, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: Tempo de conclusão 10 minutos
Sintomas de estresse pós-traumático, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 10 minutos
A Escala de Experiências Dissociativas II
Prazo: Tempo de conclusão 10 minutos
Sintomas dissociativos, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 10 minutos
Escala de Síndrome Positiva e Negativa-6 (PANSS-6)
Prazo: Tempo de avaliação 20 minutos
Sintomas psicóticos, medida avaliada pelo observador
Tempo de avaliação 20 minutos
Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos, dimensão de angústia
Prazo: Tempo de avaliação 10 minutos
Angústia associada a sintomas psicóticos, medida avaliada pelo observador
Tempo de avaliação 10 minutos
Escala de Insight Cognitivo de Beck
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Metacognição, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos
Escala geral de ansiedade e comprometimento da gravidade
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Ansiedade, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Depressão, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos
Escala breve de COPE
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Enfrentamento, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos
Questionário Abreviado de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Qualidade de vida, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos
Escala de Avaliação de Auto-Estima - Forma Resumida
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Auto-estima, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos
A Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: Tempo de conclusão 5 minutos
Bem-estar, questionário de autorrelato
Tempo de conclusão 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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